医疗器具公司质量手册

释义 按照及其相互作用关系图„„„„„„„„„„„„ 质量手册发布令 经审查，本质量手册含程序文件符合„„„„„„„„ 附录职责和权限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录质量手册更改记录单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附图质量管理体系过程通知公告机构控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录质量手册的管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录程序文件清单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 警戒系统控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品通告和撤回控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ „„„ 法规要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 符合性声明控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品分类控制程序„„„„„续改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 纠正和预防措施控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 技术文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 数据分析控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 持„ 过程的监视和测量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 不合格品控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 顾客反馈及满意度监视和测量控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 内部审核控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 测量分析和改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量„„ 监视和测量装置控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 灭菌确认程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 包装验证程序„„„„„„„„„„„„„„程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验和试验状态控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 搬运贮存包装防护和交付控制程序„„„„„„„„„„„„„„ „„„„„„„ 采购控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 生产过程控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品标识和可追溯性控制风险管理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 合同评审和顾客沟通控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 设计和开发控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品实现的策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量策划控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 风„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品实现的策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量策划控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 风险管理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 合同评审和顾客沟通控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 设计和开发控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 采购控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 生产过程控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品标识和可追溯性控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验和试验状态控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 搬运贮存包装防护和交付控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量装置控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 灭菌确认程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 包装验证程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 测量分析和改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 顾客反馈及满意度监视和测量控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 内部审核控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 过程的监视和测量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 不合格品控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 数据分析控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 持续改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 纠正和预防措施控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 技术文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 法规要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 符合性声明控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品分类控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 警戒系统控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品通告和撤回控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 通知公告机构控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录质量手册的管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录程序文件清单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录职责和权限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录质量手册更改记录单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附图质量管理体系过程及其相互作用关系图„„„„„„„„„„„„ 质量手册发布令 经审查，本质量手册含程序文件符合 ︰质量管理体系要求和 质量方针 以人为本，品质至上，诚信服务，顾客满意。

释义 按照︰和 ︰和︰和标准和法规要 求，规范质量管理体系，确保过程受控。

人是第要素，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

按照国家标准和指令生产制造产品，确保产品满足顾客要求和法律法规 的要求。

改进产品和服务，不断提高顾客的满意度，创名牌，扩大企业的知名度。

公司组织机构图 总经理 管理者代表 副总经理 质量管理体系职能分配表 总经理管理者代表条款 生 产 部 技术 开发 部 质 检 部 销 售 部 办 公 室 采 供 部 总则 文件控制程序 记录控制程序 管理职责 资源提供 人力资源控制程序 基础设施 工作环境 产品实现过程的策划 质量策划控制程序 风险管理程序 合同评审和顾客沟通控制程序 设计和开发控制程序 采购控制程序 生产过程控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 检验和试验状态控制程序 搬运贮存包装防护和交付控制程序 监视和测量装置的控制 灭菌确认程序 包装验证程序 总则 顾客反馈及满意度监测和测量控制程序 内部审核控制程序 过程的监视和测量 检验和试验控制程序 不合格品控制程序 数据分析 持续改进 纠正和预防措施控制程序 法规要求 符合性声明控制程序 产品分类控制程序 警戒系统控制程序 产品通告和撤回控制程序 通知公告机构控制程序 图例为主办部门，为相关部门，为无关。

注本职能分配表为示意性，具体职责划分详见本质量手册第章职责与权限。

目的和适用范围 目的 本手册阐述了本公司的质量方针质量目标组织结构和质量管理体系，以 确保产品质量满足顾客和法规要求，并持续改进质量管理体系的有效性，以达到 增强顾客满意的目的。

适用范围 本手册适用于本公司 与次性医疗器械产品次性使用无菌注射器次性使用无菌注射针 次性使用输液器次性使用静脉输液针有关的质量管理体系过程 领导层以及各部门与质量有关的过程活动和人员 内部质量管理及对外提供质量保证第二方审核或第三方认证。

删减说明 由于本公司不存在也不接收顾客财产，因此，在本质量手册中将 ︰标准中的顾客财产的条款予以删减。

本公司产 品为次性使用无