持和改进。 总经理 年月日 任命书 为贯彻执行标准建立实施和保持质量管 理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理 年月日 策划和建立，编制了本质量手册包括程序文件，现予以发 布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目 标，描述了质量管理体系的范围过程和相互作用。是指导企业 质量手册发布令 依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通 过对企业质量管理体系的策 质量手册发布令 依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通 过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册包括程序文件，现予以发 布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目 标，描述了质量管理体系的范围过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管 理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理 年月日 任命书 为贯彻执行标准，加强企业质量管理体系运行的 监督检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责 质量管理体系的建立实施，保持和改进。 总经理 年月日 医疗器械有限公司 质量管理体系职责分配表 第版 职责部门 过程 总 经 理 管 代 办 公 室 供 销 部 生 技 部 质 检 部 车 间 仓 库 质量管理体系 文件控制 记录控制 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限与沟通 管理评审 资源提供 人力资源管理 基础设施管理 工作环境管理 产品实现的策划 与顾客有关的过程控制 设计和开发控制 采购控制 生产和服务控制 监视和测量装置控制 顾客满意度测试 内部审核控制 过程和产品的监视与测量控制 不合格品控制 数据分析控制 纠正预防和改进 注责任部门合部门 编制批准 医疗器械有限公司 质量管理体系 第版 目的 为建立实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文 件，以实现企业质量方针和质量目标。 范围 适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 职责 总经理负责建立实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准 发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督检查和考核体系运行的符合 性有效性定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管 理性技术文件。 办公室负责组织编制实施和管理质量管理体系各级技术文件监督检查和 考核体系运行业绩。 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 工作程序 依据及标准建立企业质量管理体系并形成文 件，附署实施和考核。 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所 需资源。 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相 关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质 量文件构成第二级文件。 受控编号 医疗器械有限公司 第版文件编号 质量手册 包括程序文件 依据 编制 审核 批准 发布实 施 医疗器械有限公司发布