医疗设备有限公司质量手册

四级文件质量记录表格 质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总 体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括，是全公司质量管理工作的纲领。

质量体系程序文件是根据和文件化 管理要求及本公司为实施质量管理体系的管理要求而建立的文件，主要用于规定各分过 程的质量管理要求，实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要 求等的类跨部门文件，是和各条款 要求在本公司运作过程中的体现。

产品标准技术工程文件作业文件等是明确规定了为达到产品质量要求或 管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动作业过程和方法 等体系的 确定质量管理体系，产品质量保证活动所需的过程。

确定这些过程的顺序关联性及其相互影响。

确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。

确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行质量管理体系基础和术语 量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续 改进的目标。

公司是通过下述活动来建立质量管理以下条款不适用 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 引用标准 本手册引用下述标准 用于本公司内部理顺管理流程，加强质量工作管理，确保产品质量稳定的目的 标准的使用 本公司产品范围 标准要求全部适用，无删减。

标准力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规 要求的产品。

用于认证公司和相关方客户政府监督部门等评定本公司的质量管理 体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。

总则 本质量手册依据和标准，结合公司 实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的 证实公司有能份，本手册有专门规定，因此本手册 的编写同时满足的要求及的要求，可以为本公司开展 质量管理质量检验质量控制质量保证活动提供指导。

范围 系要求 变更次数 页码第页共页本手册所述内容同标准条款呈对应关系，对 标准条款中不同于的部 质量目标 客户开箱合格率 产品返修率 总经理 年月日 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。

我们要以诚信的理念， 认真负责的工作态度，严谨生产严格检测严肃管理，生产出让顾客放心 的产品。

我们要脚踏实地的为顾客服务，增进顾客满意。

。

为了进步增强人民的体质，我公司生产 的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断监护手术过程提 供了可靠保证。

公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争 中，第页共页公司质量方针 严谨的生产严格的检测， 严肃的管理给您放心的品质。

释义自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平 和诊断技术水平得到了快速发展 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码部 维 修 调 试 组 工 程 部 采 购 组 生 产 部 品 质 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系过程流程图 变更次数 页码第页共页 总经理 管理者代表 外 贸 部 内 贸 的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量手册裁剪说明及组织架构 变更次数 页码第页共页 标准中下列条款对本手册不适用 无菌医疗器械的市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量手册裁剪说明及组织架构 变更次数 页码第页共页 标准中下列条款对本手册不适用 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系过程流程图 变更次数 页码第页共页 总经理 管理者代表 外 贸 部 内 贸 部 维 修 调 试 组 工 程 部 采 购 组 生 产 部 品 质 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码第页共页公司质量方针 严谨的生产严格的检测， 严肃的管理给您放心的品质。

释义自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平 和诊断技术水平得到了快速发展。

为了进步增强人民的体质，我公司生产 的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断监护手术过程提 供了可靠保证。

公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争 中，保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。

我们要以诚信的理念， 认真负责的工作态度，严谨生产严格检测严肃管理，生产出让顾客放心 的产品。

我们要脚踏实地的为顾客服务，增进顾客满意。

质量目标 客户开箱合格率 产品返修率 总经理 年月日 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系要求 变更次数 页码第页共页本手册所述内容同标准条款呈对应关系，对 标准条款中不同于的部份，本手册有专门规定，因此本手册 的编写同时满足的要求及的要求，可以为本公司开展 质量管理质量检验质量控制质量保证活动提供指导。

范围 总则 本质量手册依据和标准，结合公司 实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的 证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规 要求的产品。

用于认证公司和相关方客户政府监督部门等评定本公司的质量管理 体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。

用于本公司内部理顺管理流程，加强质量工作管理，确保产品质量稳定的目的 标准的使用 本公司产品范围 标准要求全部适用，无删减。

标准以下条款不适用 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 引用标准 本手册引用下述标准 质量管理体系基础和术语 量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续 改进的目标。

公司是通过下述活动来建立质量管理体系的 确定质量管理体系，产品质量保证活动所需的过程。

确定这些过程的顺序关联性及其相互影响。

确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。

确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行分析。

对过程实施中的不合格缺陷加以分析和改进。

采取必要的措施，以实现对这些过程的策划结果并保持过程的有效性 本公司产品部份设计过程为外发，由公司指定的设计公司对本公司产品进行设计， 并将设计的相关资料交付本公司工程部，进行样机制作及确认临床验证及产品制造许 可证审请认证等工作有部份加工工序五金件外壳加工注塑件加工等为外包过 程，产品外包由公司采购部负责，设计外包由总经理负责联络 上述这些过程管理要求包括与管理活动资源提供产品实现和测量有关的过程 文件要求 总则 公司管理代表负责组织对公司质量体系进行策划，公司工程部负责对产品加工过程 进行工艺策划，公司品质部负责对产品检验过程进行策划，并将策划的结果形成相关的 质量体系文件，这些文件包括 级文件质量手册 二级文件质量体系程序文件 三级文件产品标准，技术工程资料，作业文件，检测文件，客供文件等。

四级文件质量记录表格 质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总 体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括，是全公司质量管理工作的纲领。

质量体系程序文件是根据和文件化 管理要求及本公司为实施质量管理体系的管理要求而建立的文件，主要用于规定各分过 程的质量管理要求，实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要 求等的类跨部门文件，是和各条款 要求在本公司运作过程中的体现。

产品标准技术工程文件作业文件等是明确规定了为达到产品质量要求或 管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动作业过程和方法 等类文件，是部门操作类文件。

表格是支持二三阶文件，为达到记录的目的而设计的类文件，主要作为实施过 程中客观证据提供的证明文件。

深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 节标题质量管理体系要求 变更次数 页码第页共页公司管理代表负责指定人员收集与产品有关的法律法规要求及相关文件，并确认这些文 件的适用范围及对其进行管理 公司行政部文件控制中心负责保留每种产品的产品标准