1、“..... 质量负责人负责首营企业首营品种的质量审核及质量保证协议的审核 企业负责人负责质量协议及首营企业首营品种的审批。 五内容 严格按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动。 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进的医疗器械应为合法企业所生 产或经营的医疗器械，所购进医疗器械必须具有合法性，坚持按需进货择优采购 的原则。签订购销合同，应明确质量条款。 建立真实完整的医疗器械购进记录，记录应保存到超过医疗器械有效期年，但不得 少于年。 收集医疗器械质量信息，编制计划应以进货质量评审结论作为重要依据，并有质量负 责人参加。 首营企业首营品种按首营企业和首营品种的审核制度执行。 ，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。中国产业竞争情报网认为，根据结论的需要......”。

2、“.....如试验数据论证材术方案及技术政策进行具体深入细致的技术论证和经济评价，以求确定个在技术上合理经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告可行性研究报告主要内容是要求以全面系统的分析为主要方法，经济效益为核心管部起草人审阅人批准人 起草日期批准日期执行日期版本号可行性研究报告是在制定建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性有效性技管理制度处理。 相关记录应予以保存 相关记录 验收记录 医疗器械有限公司文件 文件名称各级岗位质量责任制养护员责任制编号 起草部门质质量情况及包装情况合格证。对不符合 要求的医疗器械要拒收。 验收记录要填写准确完整妥善保管。 对有质量疑问的医疗器械通知质量负责人处理，如确认为不合格医疗器械，按不合格 医疗器械 验收员责任制 对来货验收陈列的医疗器械质量负责。 对来货验收，按要求逐批进行核对品名规格数量单位生产批号注册证号 有效期注册商标生产企业并检查外观并对项目建成以后可能取得的财务经济效益及社会影响进行预测......”。

3、“.....为项目 起草日期批准日期执行日期版本号研究报告的说服力可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求资源供应建设规模工艺路线设备选型环境影响资金筹措盈利能力等，从技术经济工程等方面进行调查研究和分析比较，的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。中国产业竞争情报网认为，根据结论的需要，往往还需要加上些附件，如试验数据论证材料计算图表附图等，以增强可行性致的技术论证和经济评价，以求确定个在技术上合理经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告可行性研究报告主要内容是要求以全面系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量验收员责任制编号 起草部门质管部起草人审阅人批准人可行性研究报告是在制定建设或科研项目之前......”。

4、“..... 向企业负责人提供医疗器械质量等情况分析报告，供决策参考。 相关档案存档备查。 相关记录 员工培训计划和实施表 产品质量信息反馈表 医疗器械不良事件报告表 首营业进行审核。 建立上游客户和下游客户档案及主要医疗器械产品档案。 负责医疗器械的验收养护工作的指导和监督医疗器械保管中的质量工作。 负责质量不合格医疗器械的审核，并对处理过程实查询质量事故顾客投诉等问题进行调查处理及报告。 收集医疗器械信息。 收集医疗器械法律法规有关医疗器械质量标准。 调查上报医疗器械不良事件报告。 负责对首营品种和首营企关医疗器械质量管理的法规和文件，对企业 医疗器械质量进行裁定与否决。 起草并更新企业医疗器械质量管理制度，指导督促制度的执行。 起草企业员工培训计划并组织落实......”。

5、“.....对企业 医疗器械质量进行裁定与否决。 起草并更新企业医疗器械质量管理制度，指导督促制度的执行。 起草企业员工培训计划并组织落实。 对医疗器械质量的查询质量事故顾客投诉等问题进行调查处理及报告。 收集医疗器械信息。 收集医疗器械法律法规有关医疗器械质量标准。 调查上报医疗器械不良事件报告。 负责对首营品种和首营企业进行审核。 建立上游客户和下游客户档案及主要医疗器械产品档案。 负责医疗器械的验收养护工作的指导和监督医疗器械保管中的质量工作。 负责质量不合格医疗器械的审核，并对处理过程实施监督。 向企业负责人提供医疗器械质量等情况分析报告，供决策参考。 相关档案存档备查......”。

6、“.....对该项目实施的可能性有效性技术方案及技术政策进行具体深入细致的技术论证和经济评价，以求确定个在技术上合理经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告可行性研究报告主要内容是要求以全面系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。中国产业竞争情报网认为，根据结论的需要，往往还需要加上些附件，如试验数据论证材料计算图表附图等，以增强可行性研究报告的说服力可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求资源供应建设规模工艺路线设备选型环境影响资金筹措盈利能力等......”。

7、“.....并对项目建成以后可能取得的财务经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目 起草日期批准日期执行日期版本号 验收员责任制 对来货验收陈列的医疗器械质量负责。 对来货验收，按要求逐批进行核对品名规格数量单位生产批号注册证号 有效期注册商标生产企业并检查外观质量情况及包装情况合格证。对不符合 要求的医疗器械要拒收。 验收记录要填写准确完整妥善保管。 对有质量疑问的医疗器械通知质量负责人处理，如确认为不合格医疗器械，按不合格 医疗器械管理制度处理。 相关记录应予以保存 相关记录 验收记录 医疗器械有限公司文件 文件名称各级岗位质量责任制养护员责任制编号 起草部门质管部起草人审阅人批准人 起草日期批准日期执行日期版本号可行性研究报告是在制定建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性有效性技术方案及技术政策进行具体深入细致的技术论证和经济评价......”。

8、“.....经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。中国产业竞争情报网认为，根据结论的需要，往往还需要加上些附件，如试验数据论证材料计算图表附图等，以增强可行性研究报告的说服力可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求资源供应建设规模工艺路线设备选型环境影响资金筹措盈利能力等，从技术经济工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目 养护员责任制 对医疗器械进行合理储存，分类存放。 对储存陈列的医疗器械质量负养护责任，坚持每季次对陈列医疗器械库存医疗器 械按进行质量检查，并做好养护记录。对有质量问题的医疗器械报质量负责人确认处 理......”。

9、“.....经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。中国产业竞争情报网认为，根据结论的需要，往往还需要加上些附件，如试验数据论证材料计算图表附图等，以增强可行性研究报告的说服力可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求资源供应建设规模工艺路线设备选型环境影响资金筹措盈利能力等，从技术经济工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目 目的 保证购进的医疗器械符合法定的要求和满足本企业的需要 二依据 医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办 法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械说明书标签和包装标识管理规定 三适用范围 本制度适用于对医疗器械供应企业的审核与选择......”。