展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量 高附加值产品的进程，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政 策。 二项目的可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计 表明药用植物品种占全国半以上，达余种。然而，丰富的自 然资源与资源的开发利用矛盾突出，与如此众多的药用植物资源相比， 目前我省已开发利用的药用植物数量相对较少。方面是资源的开发 利用率低，另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临 床应用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂 硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物 制剂科研生产水平。 紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现 代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全 有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平。 七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。 现代外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿激性，过敏性低，粘持性好，剥稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备功能及整体水平。 项目实施的主要内容 本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验，以 研究开发新的中药新药为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有 药物渗透性强起效快无刺方案项目实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点 项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形 成的相关创新基础设施的主要济效益。 三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题 主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。 二项目实施技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的 空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具 有推动和示范作用，为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社 会效益和经民 族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民， 符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现 代化建设具有定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高， 其利用现 代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全 有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂 硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物 制剂科研生产水平。 紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料， 然资源与资源的开发利用矛盾突出，与如此众多的药用植物资源相比， 目前我省已开发利用的药用植物数量相对较少。方面是资源的开发 利用率低，另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临 床应程，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政 策。 二项目的可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计 表明药用植物品种占全国半以上，达余种。然而，丰富的自 堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够 保证该项目的顺利实施，将以特色资源的开发应用为突破口，带动地 方经济的发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量 高附加值产品的进程堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够 保证该项目的顺利实施，将以特色资源的开发应用为突破口，带动地 方经济的发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量 高附加值产品的进程，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政 策。 二项目的可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计 表明药用植物品种占全国半以上，达余种。然而，丰富的自 然资源与资源的开发利用矛盾突出，与如此众多的药用植物资源相比， 目前我省已开发利用的药用植物数量相对较少。方面是资源的开发 利用率低，另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临 床应用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂 硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物 制剂科研生产水平。 紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现 代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全 有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民 族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民， 符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现 代化建设具有定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高， 其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的 空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具 有推动和示范作用，为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社 会效益和经济效益。 三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题 主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。 二项目实施方案项目实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点 项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形 成的相关创新基础设施的主要功能及整体水平。 项目实施的主要内容 本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验，以 研究开发新的中药新药为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有 药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。 现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平。 七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 电子天平台 不锈钢乳化罐台 离心机台 八项目进度及完成期限年 药材质量致性研究药材的来源鉴定及不同产地药 材比较研究，以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质 质量有关的试验研究通过对药材所含化学成分的稳定 性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关的研究资料 制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择 制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂 型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行的制剂制备工艺。 年 中试生产按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质 量合格的中试样品 制剂质量研究建立制剂质量标准 制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制 剂有效期确定提供依据 药效学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 毒理学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 安全性评价试验药品安全性评价研究的技术要求提供规范的试验资料。 临床试验方案设计。 申报资料的整理撰写申报。 年 国家药审中心审评意见的修改及补充。 九资金预算及使用合理性 单位万元 项目内容投资总额 设备费 研究经费工艺药效药理毒 理 注册管理费 材料费 测试化验加工费 燃料动力费 差旅费会议费 出版文献信息传播知识产权事 务费 不可预见 劳务费 合计 项目背景和必要性 立项的必要性 软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见的疾患，多因运动不当 跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限 为主要临床表现。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无 需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若治疗 不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现 些并发症或后遗症，如慢性肿