量管理 体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写审核批准发布改版等内容。 职责 质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。 手册的编写﹑审核﹑批准 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据医学实验室质量和 能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。 手册的发放和回收 手册的发放 手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖 受控文件印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围 主任 技术负责人质量负责人 各部门负责人 内审员 非受控文本发放范围 国家实验室认可机构 院部及相关科室 主任批准的单位 手册的回收 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖作废文件章，其余进行 销毁。 手册的修订 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量 负责人，作为修订手册的依据。 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。 手册每年修订次，般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修 订记录中注明修订版号章节修订内容修订人批准人和批准日期。 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。 手册的换版 当出现下列情况之时，可对质量手册提出换版 质量管理体系运行过程中存在较大问题 组织机构进行重大调整 质量管理体系建立依据的质量标准换版 当个版本修订页数超过总页数的三分之二 换版手册的编写审核批准发布程序同初版。 手册受控文本持有者的责任 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。 手册的宣贯 质量手册经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手 册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。 手册的解释 本手册的解释权归本检验科主任。 质量方针与质量目标 质量方针 我科的质量方针为公正科学准确高效 我们的检验工作必须做到 行为公正任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正诚实地开展检验工作。 方法科学遵守国家有关法律法规，依据有关检验标准规范。 数据准确认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准 确性和可靠性。 办事高效在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。 质量目标 长期目标 检验报告的主要数据和结论准确率为，其它差错率小于。 室间质评项目以上成绩达到 病人满意率大于以上 近期目标 病人满意率住院病人大于，门诊病人大于 各项室间质评确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目以上成绩 达到或成绩优秀。 质量手册 文件编号 第版 依据 医学实验室质量和能力的专用要求编制 编制 审核 批准 生效日期年月日 人民医院检验科 授权书 为确保检验科的运作符合医学实验室质量和能力的专用要求， 现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对 检验科的工作予以配合。 人民医院院长 年月日 批准令 本手册依据医学实验室质量和能力的专用要求 的规定而制定，它阐述了人民医院检验科的质量方针和质量目标，并 对人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于人 民医检验科全面质量管理工作。 本手册第版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字 批准人职务人民医院检验科主任 批准日期年月日 目录 章节号章节名称页号 授权书 批准令 目录 修订页 检验科概况 公正性声明 质量手册说明 质量手册管理 质量方针目标 管理要求 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审 技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 附录信息系统的管理 附录伦理学 附件内部组织结构图 附件外部组织结构图 附件授权签字人情况表 附件质量管理体系图 附件程序文件目录 附件关键岗位人员任命书 附件检测能力表 附件全检验科工作人员览表 附件质量管理体系职责分配表 附件实验室平面图 附件量值溯源图 附件仪器设备览表 修订页 序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 检验科概况 检验科现有面积平方米，其中工作用房平方米，就医者候诊面积平方米，候诊厅内配 有候诊椅饮水机空调机电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。 检验科现有工作人员人,中级人，初级人硕士人，本科人，大专人，中专 人。设有标本采集与处理生化检验免疫检验微生物检验临床血液检验临床体液检验检 验皮肤性病检验血库共个专业组。 主要仪器设备全