1、。结论数据含量检验不符合规定首次检验符合规定重新检验符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定均值OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在问题；中控检验含量均匀度溶解和其他检验结果均与含量重新检验结果相符合。基于上述调查,QC以重新检验结果做为报告结果。质量控制实验室管理。以上做法是否存在问题？关注点记录第百十条质量控制实验室的文件应当符合第章的原则,并符合下列要求质量控制实验室应当至少有下列详细文件；；包括检验记录或实验室工作记事簿；；记录和报告；；清洁维护的操作规程及记录。每批药品的检验记录应当包括中间产品待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据如检验数据环境监测数据。

2、区域取出后恢复至室温的时间；是否需要在称量使用前干燥等。以上做法是否存在问题？关注点记录第百十条质量控制实验室的文件应当符合第章的原则,并符合下列要求质量控制实验室应当至少有下列详细文件；；包括检验记录或实验室工作记事簿；；记录和报告；；清洁维护的操作规程及记录。每批药品的检验记录应当包括中间产品待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据如检验数据环境监测数据制药用水的微生物监测数据；除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅。第百十条与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰易读,不易擦除。第百十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的。

3、管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定；；；；；；；,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；；。关注点OOS调查检验结果超标OOS定义检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。OOS来源分析错误产品错误样品错误未知错误关注点OOS调查OOS调查原则检验数据或结果应默认为有效无论它是否符合质量标准,不能随意丢弃。旦出现OOS结果,必须进行调查。即使已根据该结果判定产品为不合格。OOS调查应规定时限要求。关注点OOS调查OOS调查流程实验室调查确认OOS结果是否源于检验过程出现的偏差全面调查确认OOS结果产生的根本原因,采取相应的纠正预防措施调查流程图实例某产品HPLC法测定含量,标准为。

4、理第百十条标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称批号制备日期如有有效期如有首次开启日期含量或效价贮存条件；企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备鉴别检验批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。关注点标准品对照品的管理企业自制工作标准品企业选择相应的物质,对照国家标准品进行标定,标定后的物质可以在企业内部用作标准品。实验室应有标准品对照品的管理规程,对其接收标识贮存处置分发等流程进行规定。注意使用注意事项是否明确规定？如不在室温贮存的标准品是否规定了从贮存。

5、现的缺陷项目实验室管理的主要内容质量控制涵盖药品生产放行市场质量反馈的全过程,包括原辅料包材工艺用水中间体及成品的质量标准和分析方法的建立取样和检验,及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体,其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据,为质量评估提供依据。实验室管理的主要内容原则要求实验室的人员设施设备应当与产品性质和生产规模相适应。要建立相应的文件系统。要履行相应的职责。实验室管理的主要内容仪器的确认校准与维护分析方法的验证及确认试剂试液管理标准品对照品管理OOS调查取样检验留样稳定性考察记录关注点取样取样是质控过程中重要的环。如果样品没有代表性,其分析结果就不能得出整批产品质量的准确结论。取样错误会导致质控后续过程处于可疑状态。第百十条取样应当至少符合以下要求质量。

6、制药用水的微生物监测数据；除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅。第百十条与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰易读,不易擦除。第百十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。第百十条记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。第百十条每批药品应当有批记录,包括批生产记录批包装记录批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理。

7、记录图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。第百十条记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。第百十条每批药品应当有批记录,包括批生产记录批包装记录批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后年。质量标准工艺规程操作规程稳定性考察确认验证变更等其他重要文件应当长期保存。质量控制实验室管理。关注点OOS调查检验结果超标OOS定义检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。OOS来源分析错误产品错误样品错误未知错误关注点OOS调查OOS调查原则检验数据或结果应默认为有效。

8、质量。注意区分留样和稳定性考察。重视样品管理。留样稳定性考察持续稳定性考察对比关注点试剂试液的管理第百十条试剂试液培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时应当对供应商进行评估；应当有接收试剂试液培养基的记录,必要时,应当在试剂试液培养基的容器上标注接收日期；应当按照相关规定或使用说明配制贮存和使用试剂试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行鉴别或其他检验；试液和已配制的培养基应当标注配制批号配制日期和配制人员姓名,并有配制包括灭菌记录。不稳定的试剂试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液滴定液还应当标注最后次标化的日期和校正因子,并有标化记录；配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当有培养基使用记录；应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存传代使用销毁。

9、无论它是否符合质量标准,不能随意丢弃。旦出现OOS结果,必须进行调查。即使已根据该结果判定产品为不合格。OOS调查应规定时限要求。关注点OOS调查OOS调查流程实验室调查确认OOS结果是否源于检验过程出现的偏差全面调查确认OOS结果产生的根本原因,采取相应的纠正预防措施调查流程图实例某产品HPLC法测定含量,标准为。结论数据含量检验不符合规定首次检验符合规定重新检验符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定均值OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在问题；中控检验含量均匀度溶解和其他检验结果均与含量重新检验结果相符合。基于上述调查,QC以重新检验结果做为报告结果。CCD质量控制实验室管理质量控制实验室管理的主要内容问题分析检查中发。

10、稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。关注点标准品对照品的管理企业自制工作标准品企业选择相应的物质,对照国家标准品进行标定,标定后的物质可以在企业内部用作标准品。实验室应有标准品对照品的管理规程,对其接收标识贮存处置分发等流程进行规定。注意使用注意事项是否明确规定？如不在室温贮存的标准品是否规定了从贮存区域取出后恢复至室温的时间；是否需要在称量使用前干燥等。关注点留样原则有代表性；每批均应留样；成品为市售包装,原料可采用模拟包装数量成品全检样品量的两倍；物料应至少足够进行鉴别检验贮存条件成品注册批准条件,效期后年；物料规定条件使用主动使用和被动使用,均应经过公司授权部门批准记录有记录；至少每年次目检关注点持续稳定性考察是上市产品的稳定性研究产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性,商业化生产后需要继续证明产品有效期内的。

11、的操作规程和相应记录；检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称编号代次传代日期传代操作人；检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。关注点试剂试液的管理实验室应有试剂的管理规程,包括试剂的领用登记储存使用等规定。实验室配制的试剂应有配制记录。接收试剂时应贴标签,标签上注明接收日期。实验室配制的试剂,标签上还应标明试剂名称贮存条件以及试剂配制人和配制日期,滴定液还需要标明浓度校正因子以及标定条件。试剂应按规定的条件贮存。质量控制实验室管理。第百十条质量控制实验室应当至少有下列详细文件仪器校准和设备使用清洁维护的操作规程及记录。关注点仪器的确认校准与维护仪器的确认是证明仪器的安装,运行和性能满足使用要求,并建立相关校验和维护程序的过程,通常包括设计确认仪器选型,安装确认,运行确认和性能确认。。

12、部门负责管理,至少保存至药品有效期后年。质量标准工艺规程操作规程稳定性考察确认验证变更等其他重要文件应当长期保存。试剂应有合理的有效期。剧毒或易制毒试剂的管理应符合国家相关法规的要求。使用试剂时,其名称或代号生产商的名称生产日期和有效期都应在质量控制测试过程中记录,以保证其可追溯性。关注点标准品对照品的管理第百十条标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称批号制备日期如有有效期如有首次开启日期含量或效价贮存条件；企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备鉴别检验批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持。

参考资料：

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