1、“.....保证不合格的 物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格 后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染 和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产 周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为 合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产试剂试液 标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制， 监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算......”。

2、“.....查明原因， 采取有效措施。对规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标 准和工艺规程，各岗位验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经 相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生 生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控的购进进行了规定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责......”。

3、“.....生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服 质地上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专 柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。 在物料管理等部门联合进行了审计，符 合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物保养和验证。设备和仪器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内 控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部片直接接触， 不会对药品或容器产生污染......”。

4、“.....适应范围和精度符 合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生产设备有明显的状态标志， 并定期进行维护艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备 表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁， 所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表量具衡器等。 其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要 生产设备检验仪器，全部选自符合和工防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室 阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放 室等。 设备 企业现有主尘的操作间都安装了 的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区 进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫 ......”。

5、“.....并记录存档。 饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润 药蒸煮切制烘干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有 捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有 捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。 饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润 药蒸煮切制烘干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了 的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区 进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清晰......”。

6、“.....有防虫 防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室 阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放 室等。 设备 企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表量具衡器等。 其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要 生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备 表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁， 所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触， 不会对药品或容器产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符 合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生产设备有明显的状态标志， 并定期进行维护保养和验证。设备和仪器的使用维护保养均有记录......”。

7、“.....对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符 合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专 柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂 房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服 质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法......”。

8、“.....建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生 生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经 相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标 准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因， 采取有效措施......”。

9、“.....保证不合格的 物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格 后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染 和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产 周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为 合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产试剂试液 标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制， 监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品 生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记 录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量......”。