动，依据质量管理体系要求 及医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公司质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手 册与公司的其它管理体系相致。现予以批准发布。 本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。 本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前 提下，依据公司提供产品的性质法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理 体系符合医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理局令第 号医疗器械生产公司质量体系考核办法。 本手册覆盖的产品为 本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动 应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公 司质量管理体系的有效运行和质量方针目标的实施。 本手册自年月日起生效实施，全体员工必须理解贯彻并效力。本公司现有 文件体系中与本手册相悖或不致处，应按本手册为准。 为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理先生为管理者代表，其主要职责和权限为 确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求 在整个公司内促进顾客要求意识的形成 就质量管理体系的有关事宜与外部联系。 总经理 年月日 过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。 本着质量第，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力先进的设备严格的质量管理体系 良好的服务态度，将安全有效的产品奉献给广大顾客 生产地址 注册地址 电话 传真 邮编 范围 总则 本手册是按照质量管理体系要求和 医疗器械质量管理体系用于法规的要求的规定，结合本公司实际情况编 制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳 定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过 程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。 应用 本手册适用于本公司主导产品产品的生产销售和服务。 本手册覆盖质量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的企管部质监部供销部生 产部行政部等部门，以及相关的所有领导和人员。 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。 删减说明 本公司按相关的国家标准和注册产品标准生产医疗器械产品，所有的原材料均由供方提供，无顾 客财产，在以后也不会发生，故将顾客财产删减。 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。 本产品为般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质， 予以删减。 工作环境对人员的健康清洁和服装 受污染或易于污染产品控制 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求 规范性引用文件与适用法规 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改 单不包括勘误的内容或修订版无法不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 质量管理体系基础和术语 质量管理体系要求 质量管理体系业绩改进指南 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 相关标准 包装储运图示标志 压力表 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验 医用电气设备第部分安全通用要求 医用电气设备环境要求及试验方法 金属制件的镀层分类技术条件 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件 压力蒸汽消毒机技术条件卧式矩形 医疗器械油漆涂层分类技术条件 质量手册 文件编号 编制年月日 审核年月日 批准年月日 版号 分发号第号 受控状态 持有者 发布实施 有限公司发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系 活动中贡献力量。 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体系要求 及医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公司质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手 册与公司的其它管理体系相致。现予以批准发布。 本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。 本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前 提下，依据公司提供产品的性质法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理 体系符合医疗器械质量管理体系用于