“紫金透骨涂膜剂”中药新药的研究开发项目立项投资计划报告书.doc_中文版高速下载

处方组成及功能主治本方由紫金莲透骨香 红花龙血竭冰片松节油组成，具有活血散淤消肿止药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 安全性评价试验药品安全性评价研究的技术要求提供规范的试验资料。

临床试验方案设计。

申报资料的整理撰写申报。

年 制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制 剂有效期确定提供依据 药效学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 毒理学试验按中药新药质研究，提供剂 型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行的制剂制备工艺。

年 中试生产按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质 量合格的中试样品 制剂质量研究建立制剂质量标准研究通过对药材所含化学成分的稳定 性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关的研究资料 制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择 制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性的来源鉴定及不同产地药 材比较研究，以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质 质量有关的试验备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 电子天平台 不锈钢乳化罐台 离心机台 八项目进度及完成期限年 药材质量致性研究药材含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平。

七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。

现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。

另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。

目前国内的透皮制剂离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。

六度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯，从而使制剂的质量得以 有效控制。

五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰工艺的合理性。

按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。

四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检精 制方法。

通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工精 制方法。

通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性。

按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。

四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。

五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。

六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。

目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。

另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。

现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平。

七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 电子天平台 不锈钢乳化罐台 离心机台 八项目进度及完成期限年 药材质量致性研究药材的来源鉴定及不同产地药 材比较研究，以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质 质量有关的试验研究通过对药材所含化学成分的稳定 性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关的研究资料 制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择 制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂 型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行的制剂制备工艺。

年 中试生产按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质 量合格的中试样品 制剂质量研究建立制剂质量标准 制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制 剂有效期确定提供依据 药效学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 毒理学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料 安全性评价试验药品安全性评价研究的技术要求提供规范的试验资料。

临床试验方案设计。

申报资料的整理撰写申报。

年 国家药审中心审评意见的修改及补充。

九资金预算及使用合理性 单位万元 项目内容投资总额 设备费 研究经费工艺药效药理毒 理 注册管理费 材料费 测试化验加工费 燃料动力费 差旅费会议费 出版文献信息传播知识产权事 务费 不可预见 劳务费 合计 三技术指标和经济效益评价主要技术经济指标分析与现有生产 技术水平及能力的对比项目完成后达到的目标，投资回收期投资 利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。

经济效益预测 计算依据年产万支，单价出厂价元支 成本计算 可变成本 项目金额万元 原料 酒精 辅料 软管 纸箱包装盒及说明书 合计 固定成本 项目金额万元 管理费用 折旧 工资 差旅费 工厂费用 其它费用含利息等 合计 销售 项目金额万元 销售收入 产品成本 增值税 销售费用 利润 所得税按净利润 二经济效益评价 投资回收期 年即个月 投资利润率 投资利税率 盈亏平衡点 内部平衡点