培南原料药生产gmp认证项目可行性研究报告.doc_中文版高速下载

有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。

注因本品在溶液中不稳定，测定时应随时配制随时测定，并且测定时应先测 定供试品溶液，再测定对照品溶液 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液 调乙腈为流动相，检测波长柱温，流速 ，取比阿培南样品适量用水制成约含比阿培南的溶液，进样 ，理论板数按比阿培南峰计算应不低于。

测定法取本品约，精密称定，置量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，做为供试品溶液精密亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司 注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司 注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司 亚胺培南深圳市海滨制药有限公司 山东新时代药业有限公司 法罗培南钠片山东新时代药业有限公司 注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司 美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司 注射用南海南先声药业有限公司 其它培南产品国内受理情况受理号药品名称厂家分类 注射用亚胺培南西司他丁钠中外制药株式会社 注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司 法罗培南钠技术开发有限公司 比阿培南山东诚创医药技术开发有限公司 注射用比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 比阿培南江苏正大天晴药业股份有限公司 注射用比阿培南海南先声药业有限公司 比阿培医药技术研究所 注射用比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注射用比阿培南山东爱特药物研究有限公司 比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 注射用比阿培南山东诚创医药所有限公司 比阿培南北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 比阿培南海南友邦福康药物研究所有限公司 注射用比阿培南北京福瑞康正医药技术研究所 比阿培南北京福瑞康正 注射用比阿培南上海医药科技发展有限公司 注射用比阿培南长沙京天生物医药科技有限公司 比阿培南山东爱特药物研究有限公司 注射用比阿培南北京上地新世纪生物医药研究限公司 注射用比阿培南天津市金士力药物研究开发有限公司 比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 注射用比阿培南沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 比阿培南上海医药科技发展有限公司用化学研究所 注射用比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南浙江永宁制药厂 注射用比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南浙江永宁制药厂 比阿培南天津市金士力药物研究开发有比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司 注射用比阿培南深圳市海滨制药有限公司 比阿培南深圳市海滨制药有限公司 注射用比阿培南南京海光应用化学研究所 比阿培南南京海光应公司 注射用比阿培南海口康力元制药有限公司 比阿培南长沙市华美医药研究所 注射用比阿培南长沙市华美医药研究所 比阿培南山东鲁抗辰欣药业有限公司 注射用比阿培南贵州海泰药业技术有限公司 比阿培南山东齐都药业有限公司 注射用比阿培南山东齐都药业有限公司 比阿培南贵州海泰药业技术有限公司 比阿培南海口康力元制药有限注射用比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司 比阿培南赤峰利诚科技有限责任公司 注射用比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司比阿培南海口龙南医药科技开发有限公司 注射用注射用比阿培南天津市炜杰科技有限公司 比阿培南天津市炜杰科技有限公司 比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司 注射用比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司 关该产品研究或生产使用情况据调研 国内尚无厂家生产上市，也未见有进口品用于临床，国外日本于年 月首次批准上市，按药品注册管理办法规定，应为新药即注册分类项。

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至 鉴别取本品，置试管中，加盐酸羟胺试液使溶解，静 置分钟，加酸性硫酸铁铵试液，振摇，溶液应显红棕色或棕色。

取本品适量，用水制成每含的溶液，照分光光度法附录 测定，在波长处有最大吸收。

本品红外光吸收图谱应与对照品图谱致中国药典年版二部附 录 检查 酸度取本品，加水溶解，依法测定中国药典年版二部 附录，值应为。

溶液的澄清度与颜色取本品，加水使溶解，溶液应澄清无色 如显浑浊，与号浊度标准液中国药典年版二部附录比较，不得 更浓如显色，与黄色号标准比