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附质量管理手册器械篇 安徽瑞阳药业有限公司 总经理 年月日安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 质量管理手册目录 综合 质量管理手册器械篇封面页 颁布令页 质量管理手册目录页 公司组织机构图页 公司质量领导小组机构图页 二管理制度 质量文件管理制度页 质量方针和目标管理制度页 各级质量责任制度页 质量体系内部评审管理制度页 首营企业和首营品种审核制度页 医疗器械购进管理制度页 医疗器械验收管理制度页 医疗器械仓储保管制度页 医疗器械出库复核管理制度页 医疗器械销售管理制度页 效期医疗器械施。

实施的文件应定期审阅，及时修订。

修订撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件， 原文件应收回予以废止，以防误用。

国家有关医疗器械监督管理的法律法规以及国家法定医疗器械产品标准等制定的制度必须能实行，具有可操作性。

可查性原则清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。

质量文件的批准发布修订。

文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。

④协调性原则各部门各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。

先进性原则鼓励企业采用先进科学的模式和手段。

可行性原则 隙，每项的标题要准确明了。

文件的制定审查批准负责人应签字。

制定的原则 指令性原则在企业内部具有法律效应。

系统性原则文件之间要相互联系。

符合性原则要与现行的法律易懂简练，指令性内容必须以命令形式写出。

各类文件应有便于识别其文本类别和日期，该文件的使用方法使用人。

④需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空间 批准人批准日期执行日期版本号版 颁发部门质量领导小组安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 制定的要求 文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。

文件使用的语言应确切 质管部负责编制本公司质量管理法规性文件以及见证性文件。

质量领导小组负责审定 本公司质量管理体系文件 文件名称质量文件管理制度文件编号 起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时效性的文件，如各种质量活 动和记录等，记载医疗器械产品购进验收储存运输销售等各个环节的质量活动，是 质量体系运行情况的证明文件。

质量管理体系文件的管理 文件的制定批准发布修订。

关医疗器械监督管理的法律法规政策方针国家法定的医疗器械产品标准公司质 量管理制度各组织部门岗位质量职责等。

见证性文件指用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有分析表页 不合格产品统计表页 质量事故报告记录页 库房温湿度记录表页 安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 安徽瑞阳药业有限公司组织机构图 医疗器械不良事件报告表页 产品质量信息反馈单页 不合格产品报损审批表页 不合格产品销毁记录页 医疗器械不合格产品退货记录页 医疗器械内部质量评审记录页 验收养护产品质量信息汇总 首营企业首营品种审批表页 医疗器械进货验收记录页 产品拒收报告单页 医疗器械产品养护记录页 医疗器械内部审核计划表页 医疗器械质量跟踪记录页 医疗器械质量投诉记录页 页 医疗器械运输程序页 证照资料的收集审核存档的程序页 质量事故上报处理程序页 四工作记录安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 序页 医疗器械出库复核程序页 医疗器械退货处理程序页 不合格医疗器械确认处理程序页 医疗器械拆零和拼装发货序营企业和首营品种审批程序页 医疗器械购进程序页 医疗器械质量检查验收程序页 医疗器械入库储存程序页 医疗器械在库养护程理制度页 医疗器械教育培训和考核管理制度页 卫生管理制度页 医疗器械质量记录和凭证的管理制度页 三工作程序 首页 医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度页 医疗器械质量查询和投诉的管理制度页 医疗器械质量事故的管理制度页 人员健康状况的管理页 医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度页 医疗器械质量查询和投诉的管理制度页 医疗器械质量事故的管理制度页 人员健康状况的管理制度页 医疗器械教育培训和考核管理制度页 卫生管理制度页 医疗器械质量记录和凭证的管理制度页 三工作程序 首营企业和首营品种审批程序页 医疗器械购进程序页 医疗器械质量检查验收程序页 医疗器械入库储存程序页 医疗器械在库养护程序页 医疗器械出库复核程序页 医疗器械退货处理程序页 不合格医疗器械确认处理程序页 医疗器械拆零和拼装发货序页 医疗器械运输程序页 证照资料的收集审核存档的程序页 质量事故上报处理程序页 四工作记录安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 首营企业首营品种审批表页 医疗器械进货验收记录页 产品拒收报告单页 医疗器械产品养护记录页 医疗器械内部审核计划表页 医疗器械质量跟踪记录页 医疗器械质量投诉记录页 医疗器械不良事件报告表页 产品质量信息反馈单页 不合格产品报损审批表页 不合格产品销毁记录页 医疗器械不合格产品退货记录页 医疗器械内部质量评审记录页 验收养护产品质量信息汇总分析表页 不合格产品统计表页 质量事故报告记录页 库房温湿度记录表页 安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 安徽瑞阳药业有限公司组织机构图 关医疗器械监督管理的法律法规政策方针国家法定的医疗器械产品标准公司质 量管理制度各组织部门岗位质量职责等。

见证性文件指用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活 动和记录等，记载医疗器械产品购进验收储存运输销售等各个环节的质量活动，是 质量体系运行情况的证明文件。

质量管理体系文件的管理 文件的制定批准发布修订。

质管部负责编制本公司质量管理法规性文件以及见证性文件。

质量领导小组负责审定 本公司质量管理体系文件 文件名称质量文件管理制度文件编号 起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间 批准人批准日期执行日期版本号版 颁发部门质量领导小组安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 制定的要求 文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。

文件使用的语言应确切易懂简练，指令性内容必须以命令形式写出。

各类文件应有便于识别其文本类别和日期，该文件的使用方法使用人。

④需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空 隙，每项的标题要准确明了。

文件的制定审查批准负责人应签字。

制定的原则 指令性原则在企业内部具有法律效应。

系统性原则文件之间要相互联系。

符合性原则要与现行的法律法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。

④协调性原则各部门各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。

先进性原则鼓励企业采用先进科学的模式和手段。

可行性原则制定的制度必须能实行，具有可操作性。

可查性原则清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。

质量文件的批准发布修订。

文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实施。

实施的文件应定期审阅，及时修订。

修订撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件， 原文件应收回予以废止，以防误用。

国家有关医疗器械监督管理的法律法规以及国家法定医疗器械产品标准等外来文件，不 得修改，必须严格执行。

④公司办公室负责质量管理文件的印制发布和保管。

安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 医疗器械产品标准以及其他与产品质量有关的技术性文件信息资料由质管部收集整理 和发放。

安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 质量方针和目标管理制度 目的对公司的质量方针目标进行控制，确保公司的质量宗旨质量方向的明确。

二适用范围适用于公司质量方针目标的管理。

三职责 公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。

二质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。

三质量领导小组负责质量方针目标的实施监督和检查。

四职能部门负责本部门目标的展开实施。

四工作程序 公司质量方针目标的制定批准发布和修订。

制定的原则 符合公司的经营方针 努力满足客户需求 坚持质量第 ④调动全员积极性 制定的依据 公司经营方针客户及市场信息反馈竞争对手的水平供货方状况及变化等。

公司人力资源设备设施资金状况管理水平的情况。

公司的中长期发展规划。

文件名称质量方针和目标管理制度文件编号 起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间 批准人批准日期执行日期版本号版 颁发部门质量领导小组安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 质量管理手册 器械 安徽瑞阳药业有限公司 年月 安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 瑞阳药字号 颁布令 公司各部门 根据国家医疗器械监督管理条例安徽省医疗器械经营企业 许可证管理办法实施细则安徽省医疗器械验收标准年版 等有关法律法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际 情况，质管部对本公司原相关制度程序记录等进行了补充和修订， 现将新制定的质量管理手册器械篇印发给你们，自发布之日起开 始执行。

附质量管理手册器械篇