环保型无菌注射器项目立项可行性分析.doc_中文版高速下载

针座上的乳胶贮药囊在抽吸药液等时，在真空吸力的作用下，随考察情况和其分析中的规模，固定资产投资额为万元，其中建造 厂房及仓库万元，购建生产设备万元，辅助设备万元。

上述资金使用计划，根据地方资源价格水平，结合实地考察参考估算，在实施过程中， 可能出现误差，但其额度由不确定因素准备金进行调节，上述计划投资，基本达到分析 中的生产规模，能够实现分析中的各项生产指标。

流动资金 流动资金是项目建成投产后企业为保证正常生产运营而购买原材料辅助材料包装物 备品配件，发放职工工资和福利费等占用所需的经常性的资金。

根据分析中的产品产业规模原材料价格，市场情况等综合因素与本项目特点，采用 分项详细估算法估算本项目所需流动资金为万元。

无形及递延资产 在本项目中无形及递延资产主要是指土地可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护 专利的核心技术，加速资金的运转。

厂址 本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利运输方便的地方。

项目工程技术方案 质量管理体系控制系统 并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检 验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。

为了减少设备投入，部分配件质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优 质离心天然胶乳，项目公司拟按照规范欧 盟医疗器械指令等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立柜台异形针灭菌 注塑机台 期生产能力可达到年产亿只异形注射针。

原材料 本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核 心部位贮药囊所需主要原材料为优 贮药囊生产线台年产亿只 检测线台异形针检测 购置原材料异形针的生产 辅助材料同上 外套及芯杆设备台玻璃注射器制造 模具锥头封座异形针生产及配套部件 橡胶成型封座机台 环氧乙烷消毒销量将会呈不断上升的趋势。

环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产 线。

生产车间及设备要求见表 第页共页 表 设备名称数量备注 净化车间十万级市场时，将会受到传统概念 的阻碍就象次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍样，但环保型无菌注射 器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的 市场全国次性使用无菌注射器共有生产企业家。

各类规格次性无菌注 射器总量为亿支。

目前次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已 习惯于使用次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入的促进作用。

市场预测和项目规模 本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国医疗器械监督管理条例的划分 属于医疗器械领域。

主要用于对人身等进行静脉肌肉注射皮试抽血和配药。

年年末院的 医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看 好，以它所具有的经济性先进性的优势，必将替代目前广泛使用的次性塑料注射器，对 国民经济的发展将会产生良好 该产品的临床试验于年，分别在江苏省常州市第人民医院三级甲等中国人 民解放军医院三级甲等进行，效果反映良好。

该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医可的检测机构济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果 均符合有关法规和标准的要求，该产品通过了两次专家论证年，由江苏省药品监督 管理局在南京组织次年，由山东省药品监督管理局在济南组织次。

孔中。

这样的结构设计，使 操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器样方便。

可行性研究结论 环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书专利号，并且通 过国家食品药品监督管理局认种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小部分。

环保型无菌注射器的另个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。

贮药囊被安装在圆锥 体的外锥面上，使用前贮药囊的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉的不 断扩张，药水同时进入贮药囊内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。

显然在整个抽第页共页 吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不 必废弃，可作为囊的重量只有克，其生产成本仅为元人民币。

环保型无菌注射器的技术特点主要在于在异形注射针的圆锥体外锥面上装有只小型 医用贮药囊主要成分为天然胶乳，抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊物仅占次性塑料注射器的，且只能使用次的特点。

是种高效节能环保 型更新换代产品。

本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以产品为例 针座护套针尖贮药囊物仅占次性塑料注射器的，且只能使用次的特点。

是种高效节能环保 型更新换代产品。

本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以产品为例 针座护套针尖贮药囊的重量只有克，其生产成本仅为元人民币。

环保型无菌注射器的技术特点主要在于在异形注射针的圆锥体外锥面上装有只小型 医用贮药囊主要成分为天然胶乳，抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊的不 断扩张，药水同时进入贮药囊内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。

显然在整个抽第页共页 吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不 必废弃，可作为种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小部分。

环保型无菌注射器的另个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。

贮药囊被安装在圆锥 体的外锥面上，使用前贮药囊的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。

这样的结构设计，使 操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器样方便。

可行性研究结论 环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书专利号，并且通 过国家食品药品监督管理局认可的检测机构济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果 均符合有关法规和标准的要求，该产品通过了两次专家论证年，由江苏省药品监督 管理局在南京组织次年，由山东省药品监督管理局在济南组织次。

该产品的临床试验于年，分别在江苏省常州市第人民医院三级甲等中国人 民解放军医院三级甲等进行，效果反映良好。

该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医院的 医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看 好，以它所具有的经济性先进性的优势，必将替代目前广泛使用的次性塑料注射器，对 国民经济的发展将会产生良好的促进作用。

市场预测和项目规模 本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国医疗器械监督管理条例的划分 属于医疗器械领域。

主要用于对人身等进行静脉肌肉注射皮试抽血和配药。

年年末全国次性使用无菌注射器共有生产企业家。

各类规格次性无菌注 射器总量为亿支。

目前次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已 习惯于使用次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入市场时，将会受到传统概念 的阻碍就象次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍样，但环保型无菌注射 器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的 市场销量将会呈不断上升的趋势。

环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产 线。

生产车间及设备要求见表 第页共页 表 设备名称数量备注 净化车间十万级 贮药囊生产线台年产亿只 检测线台异形针检测 购置原材料异形针的生产 辅助材料同上 外套及芯杆设备台玻璃注射器制造 模具锥头封座异形针生产及配套部件 橡胶成型封座机台 环氧乙烷消毒柜台异形针灭菌 注塑机台 期生产能力可达到年产亿只异形注射针。

原材料 本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核 心部位贮药囊所需主要原材料为优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优 质离心天然胶乳，项目公司拟按照规范欧 盟医疗器械指令等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立质量管理体系控制系统 并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检 验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。

为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护 专利的核心技术，加速资金的运转。

厂址 本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利运输方便的地方。

项目工程技术方案 项目工程中安装在环保型无菌注射器上的次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通 次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座上进行了改变，由针座的的内 锥度改为的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与环保 型无菌注射器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液不会与环第页共页 保型无菌注射器的任何部位有任何直接的接触，对人体进行肌肉注射抽血等使用不会产生 不良反应。

环保型无菌注射器是种可以长期反复使用的注射工具可使用万次以上， 使用中所废弃的仅仅是异形无菌注射针的圆锥体和乳胶贮药囊这很小部分。

环保型无菌注 射器是将传统的玻璃注射器进行了改进，外套头由原来的外圆锥体改进为内 的内圆锥体与次性异形无菌注射针相配。

内圆锥体外部安装安全保险套，使用时只要将针 座插入内腔，顺时针旋转度将被卡入内腔，就