心血管药物支架及输送系统生产线技术改造项目可行性建议书.doc_中文版高速下载

表项目主要数据及技术经济指标 目录 总论 项目名称及建设单位 可行性研究的依据 项目提出的背景及投资的必要性 项目建设目标及可行性研究的范围和主要内容 总投资及资金来源 主要数据及技术经济指标 建设单位基本情况 企业性质及简史 企业厂址 企业股东及人员构成 企业主要固定资产和无形资产 企业所在行业监管情况 企业获得的特许经营权 企业主要产品及生产能力 企业质量保障体系和能力 企业财务状况 市场供需现状分析及建设规模 市场供需现状分析分析 市场销售预测 建设规模 厂址选择 厂址选择 占地面积 公用配套设施 周围环境及发展余地 交通条件 物料供应与生产协作 主要原辅材料 燃料和动力 生产协作 建设方案 工艺方案 优良的质量，深受医患用户欢迎。

目前产品在生产设备超负荷的运转 下，仍然处于供不应求的状态。

此外，公司虽年产药物支架达到万支，但与药物支架配套的输 送系统产能只有万套，另外万套则需要委托加展支架关键 技术，经过数年的艰苦努力，已经形成专业的成熟的支架技术，目前产能达到年产万支，国内市场市场占有率约为，是国内药物支 架销售增长最快的企业。

乐普公司药物支架产品凭借其良好的性能和 持 续稳定发展的需要 针对乐普公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不 完善等企业发展过程中的存在的瓶颈，重点提升输送系统的产能，乐 普公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发应能力明显不足， 作为国内市场占有率第二的药物支架生产企业，乐普公司由于企业生 产场地面积与生产线加工设备能力的限制，目前年生产心血管药物支 架万支，配套的输送是提升乐普公司产品竞争力与保障公司入治疗对药物支架的市场需求不断加大，药物 支架产品正处在产品生命周期的成长期，根据有关资料统计，年 的药物支架使用量达到万支，预计年的市场需求将超过 万支，几年时间需求翻番。

但国内企业的生产与供能不足，提高企业规模化生产能力，提出实施建设本项目，促进企业持续快速稳定的发展。

投资建设的必要性 扩大心血管药物支架与输送系统生产规模是满足市场快 速增长需求的需要 目前国内冠心病介能力限制，企业生 产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于的市场增 长，企业生产规模急需扩大。

面对快速增长的市场需求，乐普公司在具有产品技术和市场优势 的基础上，为改善企业目前产占有率达到，为国 内第二。

乐普公司药物支架产品现生产能力达到万支年，配套支架输送 系统达到万套年，年销售收入达到近亿元人民币，但产品仍处于 供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工成为国内心血管支架和导 管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产 质量体系规范即认证审核的企业。

目前公司已成为国内介入医 疗产品的三大国产企业之，药物支架国内市场素洗脱支架系统商业名称 为药物洗脱支架，以下简称药物支架产品注册证，使乐 普公司成为继美国强生上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕 霉素药物支架生产技术的厂家。

年月临床验证生产质量体系考核等关键研发与试产程 序及大量科学实验检测工作，并且通过了 和医疗器械质量体系认证。

其中 年月获得的血管内药物雷帕霉医 疗系列产品的研发，经过年艰苦创业和高额的科研投入，目前共拥 有国家专利项，其中以获得国家批准项，待批准项，正在申 报国际专利项。

依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制型式 检验动物试验的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以以上的速度增 长，年有望超过万例。

按每例手术平均使用个支架计 算，支架需求量将达到超过万支。

乐普公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入疗 或的冠心病患者超过上百万人，而实际得到手术治 疗仅有万余人美国每年超过万人，欧洲超过万人，日本 超过万人，治疗率仅有左右。

虽然治疗率还很低，但由于 手术手术治疗，支架需求 量约为万支。

我国拥有亿人口，由于正步入老龄化社会经济 发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病 率逐年提高，其中冠心病患者超过万人，每年需要进行手术治药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进步降低， 由降至左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑，也使得支架置 入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显。

目前全球每年有万以上的患者接受国家广为接受。

从美国欧洲等地区的统计数字来看， 采用手术治疗的病例在年后逐渐超过了冠脉搭桥手术 。

随着年美国强生公司第 个药国家广为接受。

从美国欧洲等地区的统计数字来看， 采用手术治疗的病例在年后逐渐超过了冠脉搭桥手术 。

随着年美国强生公司第 个药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进步降低， 由降至左右，成为冠心病介入治疗新的里程碑，也使得支架置 入手术较心脏搭桥手术的优势更趋明显。

目前全球每年有万以上的患者接受手术治疗，支架需求 量约为万支。

我国拥有亿人口，由于正步入老龄化社会经济 发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病 率逐年提高，其中冠心病患者超过万人，每年需要进行手术治疗 或的冠心病患者超过上百万人，而实际得到手术治 疗仅有万余人美国每年超过万人，欧洲超过万人，日本 超过万人，治疗率仅有左右。

虽然治疗率还很低，但由于 手术的良好效果和临床应用不断推广，目前每年正以以上的速度增 长，年有望超过万例。

按每例手术平均使用个支架计 算，支架需求量将达到超过万支。

乐普公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入医 疗系列产品的研发，经过年艰苦创业和高额的科研投入，目前共拥 有国家专利项，其中以获得国家批准项，待批准项，正在申 报国际专利项。

依靠自主创新，相继完成了产品的标准编制型式 检验动物试验临床验证生产质量体系考核等关键研发与试产程 序及大量科学实验检测工作，并且通过了 和医疗器械质量体系认证。

其中 年月获得的血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统商业名称 为药物洗脱支架，以下简称药物支架产品注册证，使乐 普公司成为继美国强生上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕 霉素药物支架生产技术的厂家。

年月成为国内心血管支架和导 管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产 质量体系规范即认证审核的企业。

目前公司已成为国内介入医 疗产品的三大国产企业之，药物支架国内市场占有率达到，为国 内第二。

乐普公司药物支架产品现生产能力达到万支年，配套支架输送 系统达到万套年，年销售收入达到近亿元人民币，但产品仍处于 供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生 产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于的市场增 长，企业生产规模急需扩大。

面对快速增长的市场需求，乐普公司在具有产品技术和市场优势 的基础上，为改善企业目前产能不足，提高企业规模化生产能力，提出实施建设本项目，促进企业持续快速稳定的发展。

投资建设的必要性 扩大心血管药物支架与输送系统生产规模是满足市场快 速增长需求的需要 目前国内冠心病介入治疗对药物支架的市场需求不断加大，药物 支架产品正处在产品生命周期的成长期，根据有关资料统计，年 的药物支架使用量达到万支，预计年的市场需求将超过 万支，几年时间需求翻番。

但国内企业的生产与供应能力明显不足， 作为国内市场占有率第二的药物支架生产企业，乐普公司由于企业生 产场地面积与生产线加工设备能力的限制，目前年生产心血管药物支 架万支，配套的输送是提升乐普公司产品竞争力与保障公司持 续稳定发展的需要 针对乐普公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不 完善等企业发展过程中的存在的瓶颈，重点提升输送系统的产能，乐 普公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发展支架关键 技术，经过数年的艰苦努力，已经形成专业的成熟的支架技术，目前产能达到年产万支，国内市场市场占有率约为，是国内药物支 架销售增长最快的企业。

乐普公司药物支架产品凭借其良好的性能和 优良的质量，深受医患用户欢迎。

目前产品在生产设备超负荷的运转 下，仍然处于供不应求的状态。

此外，公司虽年产药物支架达到万支，但与药物支架配套的输 送系统产能只有万套，另外万套则需要委托加工，存在供货 不易控制以及价格偏高等问题。

由于支架和输送系统需经过装配后整 体销售使用，所以输送系统生产能力不足将严重影响公司的产品的整 体竞争力。

如何在现有产能基础上，提高扩大批量生产能力，进步 提高整体竞争能力，保持又快又好的持续发展，是公司今后几年需要 解决的关键问题。

项目建设是推动国内医疗器械行业技术与产业进步的需要 心血管药物支架与输送系统产品的品种和产量的提升，不仅对乐普 公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业 发展起到示范带动作用，将进步改变我国介入医疗器械行业技术与 产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之 成为国民经济新的增长点。

同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡 发展，使国产介入医疗产品规模化系列化，逐步树立中国介入医疗 器械在国内国际上的品牌形象。

项目建设是提高我国国民生活质量的需求 随着我国经济的快速发展，人民生活水平不断提高，心脑血管疾病 已成为人民健康的主要威胁。

通过项目的实施，乐