生物制药产业化项目可行性建议书

猪血去蛋白提取物注射液 项目简介 世界各国公认脑血管病是威胁人类健康的最严重的疾病之，根 据脑血管疾病协作组对个国家的统计资料显示，有个国 家脑血管疾病列在死亡疾病的前三位，因此病致死的占国中总死 亡数的，些国家公布的脑血管病发病率约万人 口年。

我国由此病死亡的人数占城市死亡总数的左右占农村 死亡总数的左右，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要的死亡 或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧的情况下，该类 疾病的危害性也日益突出。

鼎制药 诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。

到 年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料 为优势，新兴产业崛起的产业格局。

鼓励符合条件的科技成果持有人 在浑南新区作为现代服务 业的中心研发创新的基地新兴产业的制高点和展示形象的窗口， 目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家，占沈阳 市东陵区浑南新区规模以上企业的，主要形成了以双业基地战略中，明确要求要大力 发展医药工业，培育新的支柱产业，并相应出台了系列支持政策 和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。

沈阳市的生物制药 产业已形成了定的规模，沈阳市东陵区我国政 府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科 研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水 平和规模在发展中国家居于领先地位。

中共中央在实施振兴东北老工据了绝对优势， 拥有世界上约半的生物技术公司和半的生物技术专利西欧和日 本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。

与发 达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。

但随着革命。

进入新 世纪短短的几年，生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术 产业的销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济 增长率的倍左右。

目前，全球生物技术发展的基本格局是美国占 产业带动关联性 世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量个国家发展水 平的重要指标。

生命技术将作为知识经济的重要组成部分，成为经济 社会反战的新火车头，带来全球范围的新轮产业技术的产业化，提高 企业的市场竞争力并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒 地尔注射液奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广 阔的高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。

液和已有定市场份额的 独家品种降纤酶注射液外，还要在Ⅰ期工程建设末期启动Ⅱ期工程， 以现有品种和技术为基础，开发系列以猪血去蛋白提取物为主线的 新剂型，应用国际上先进的生物技术，加速高新技术环境下，企业要发展要壮大要 赶超国际先进医药水平，不能单靠单品种占领市场，品种多样化是 保证企业有序发展可持续发展的重要支柱。

为了使新建企业能够合 理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射浑南新区 按欧盟标准全面实施技术项目建设工程，建设符合国家 标准，符合生物制品生产的流车间厂房园区及办公楼，保证出厂 产品质量，保证患者用药放心。

同时在国内外竞争激烈的市场准新药 证书和生产批件。

为将研发年的产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患 者的痛苦和疾患，公司为适应国家标准的实施，选择了以高新 技术为依托的公司未来的发展战略，拟在沈阳市东陵区， 得到重点支持。

猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品 类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家 标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批科技部国家科技型中小 企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为 沈阳高新区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目， 年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项目于年月获得国家药物临床批件批件号，现 已完成基础研究临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和 生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。

猪血去蛋白提取物注射液在年得到及市场调研 分析，研发产品数十余种，取得新药证书项，临床批文项，获国 家发明专利项，其中降纤酶注射液猪血去蛋白提取物注射液等品 种均为国内独家品种。

猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物， 阳斯佳科技发展有限公司，于 年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器的发展平台进 行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近年，在沈阳高新区管委会 及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究临床观察及阳斯佳科技发展有限公司，于 年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器的发展平台进 行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近年，在沈阳高新区管委会 及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究临床观察及市场调研 分析，研发产品数十余种，取得新药证书项，临床批文项，获国 家发明专利项，其中降纤酶注射液猪血去蛋白提取物注射液等品 种均为国内独家品种。

猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物， 于年月获得国家药物临床批件批件号，现 已完成基础研究临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和 生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。

猪血去蛋白提取物注射液在年得到科技部国家科技型中小 企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为 沈阳高新区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目， 年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项目， 得到重点支持。

猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品 类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家 标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药 证书和生产批件。

为将研发年的产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患 者的痛苦和疾患，公司为适应国家标准的实施，选择了以高新 技术为依托的公司未来的发展战略，拟在沈阳市东陵区浑南新区 按欧盟标准全面实施技术项目建设工程，建设符合国家 标准，符合生物制品生产的流车间厂房园区及办公楼，保证出厂 产品质量，保证患者用药放心。

同时在国内外竞争激烈的市场环境下，企业要发展要壮大要 赶超国际先进医药水平，不能单靠单品种占领市场，品种多样化是 保证企业有序发展可持续发展的重要支柱。

为了使新建企业能够合 理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有定市场份额的 独家品种降纤酶注射液外，还要在Ⅰ期工程建设末期启动Ⅱ期工程， 以现有品种和技术为基础，开发系列以猪血去蛋白提取物为主线的 新剂型，应用国际上先进的生物技术，加速高新技术的产业化，提高 企业的市场竞争力并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒 地尔注射液奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广 阔的高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。

产业带动关联性 世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量个国家发展水 平的重要指标。

生命技术将作为知识经济的重要组成部分，成为经济 社会反战的新火车头，带来全球范围的新轮产业技术革命。

进入新 世纪短短的几年，生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术 产业的销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济 增长率的倍左右。

目前，全球生物技术发展的基本格局是美国占据了绝对优势， 拥有世界上约半的生物技术公司和半的生物技术专利西欧和日 本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。

与发 达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。

但随着我国政 府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科 研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水 平和规模在发展中国家居于领先地位。

中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求要大力 发展医药工业，培育新的支柱产业，并相应出台了系列支持政策 和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。

沈阳市的生物制药 产业已形成了定的规模，沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务 业的中心研发创新的基地新兴产业的制高点和展示形象的窗口， 目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家，占沈阳 市东陵区浑南新区规模以上企业的，主要形成了以双鼎制药 诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。

到 年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料 为优势，新兴产业崛起的产业格局。

鼓励符合条件的科技成果持有人 在高新区创办企业，推动批企业优先进入国内国际证券市场进行 融资。

在年大浑南厚的资金，正在进行上 市筹划因此本产品产业化资金方面有很好的保障。

加之沈阳斯佳科 技发展有限公司多年的技术积累，以及拟新进入的两家商业公司将带 来的市场网络，使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障。

现代生物产业是以人为本和可持续发展的典型产业，在人口众 多人均资源匮乏的中国，发展生物产业，对解决人口健康粮食安 全环境保护问题，具有特殊战略意义。

第二章品种介绍及市场需求分析 本项目主要产品为猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病 药物，生物制品五类年产万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶 胶囊治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万粒，降纤 酶注射液治疗血栓病药物，化学五类年产万支，奥拉西坦注 射液治疗