5千万片国家一类新药盐酸安妥沙星产业化项目立项申报书.doc_中文版高速下载

在国内，长期以来由于仿制具有投入小，风险小，时间短， 产出大等诸多原因，喹诺酮类乃至整个抗感染药物均以仿制为 主，迄今为止尚无具有我国完全自主知识产权的产品上市。

年我国加入，对知识产权的保护空前严格，喹诺酮类药物 已面临无药可做的尴尬局面。

盐酸安妥沙星，是我公司与中国科学院上海药物研究所四 川抗生素研究所中国药科大学等著名院所合作，研制开发的具 有我国自主知识产权的全新代喹诺酮类抗菌药，盐酸安妥沙星 的在化学结构的筛选临床前研究临床研究等各项研究中无不 充满创新，代表了我国抗菌药研究的最高水准，标志着我国抗菌 药研发从仿制到创新的重大转变。

项目的成功产业化，对推动我 国化学药物工业由仿医药市场强劲的整体增长。

尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响，但总体 对药品的需求仍然十分强劲。

建立在公共基金基础之上的发达医 药国家的卫生健康计划，虽然来自支付方对药品支出增长的压力 项目建设背景 全球药品市场规模预计在未来年内将增长近亿美元， 年将达到万亿美元。

未来年的年复合增长率， 既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响，也反 映了全球新兴国家量风险，公司依据新标准，正 制定切实的升级改造方案，分步实施，确保在规定的时限 内达到规范的要求。

盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行 新标准重要项目。

二项目资金申请报告综述 新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 公司现有厂房设施设备均建设于年到年，设备选型 材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要 求。

为确保公司产品质量，降低质收入利润税金 情况如下 单位万元 年份资产负债率销售收入利润税金 年年 年 截止年月，公司总资产万元，净资产万 元，资产负债率，固定资产原值亿元，固定资产净 值万元。

特罗定胶囊等三个项 目的研制开发和产业化示范项目工作，积累了丰富的经验。

年获蚌埠市科技进步等奖，近年来在国内杂志发表了多篇文 章。

四经营情况及财务状况 环球药业年资产负债率销售 也增强了环球药业产品的市场竞争力和品牌影响力。

技术负责人常世忠，男，年月出生，大学本科学 历，高级工程师，现任安徽环球药业股份有限公司副总经理。

曾 参加克拉霉素胶囊厄贝沙坦片酒石酸托份有限公司在不断消化吸 收世界前沿技术的同时，充分实现自主创新，新产品销售收入已 占公司总销售收入的以上，为人民群众防病治病做出了巨大 贡献，通过自主创新，在为公司赢得了更好的经济效益的同时， 奈原料及片剂荣获蚌埠市科学技术进步奖。

年，王祥同 志被聘任为安徽省第三批产业创新团队建设工程国家 类创新药物盐酸安妥沙星原料及制剂研发创新团队带头人。

在王祥的带领下，安徽环球药业股理进步成果 奖等奖项，主持研制的厄贝沙坦片剂克拉霉素胶囊 酒石酸托特罗定胶囊荣获安徽省科技成果奖盐酸昂丹司 琼氯化钠注射液氟康唑注射液厄贝沙坦片剂那格列 昂丹司琼氯化钠注射液氧氟沙星滴眼液氧氟沙星滴耳液 盐酸丙卡特罗片等十个国家四类新药。

王祥个人曾获得蚌埠市劳动模范安徽省劳动模范 安徽省第五届优秀青年企业家安徽省企业管沙坦片剂那格列奈 原料及片剂酒石酸托特罗定胶囊等三个国家二类新药盐酸洛 美沙星注射液氟康唑注射液克拉霉素胶囊盐酸川芎嗪氯化 钠注射液甘油氯化钠注射液门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液盐酸 品监督管理局新药证书和生产批件。

在多个国家级新药中除了盐酸安妥沙星外还有三个国 家二类新药十个国家四类新药，进行了成果转化，产生了巨大 的经济和社会效益。

这些新药分别是厄贝个创新专利药物，超广谱抗菌 良好的组织分布强大的抗菌活性优异的临床疗效，低不良反 应发生率，被业内认为是未来最具市场潜力的第四代喹诺酮类药 物。

年月日盐酸安妥沙星原料及片剂取得国家食品药 中国家 类新药个，国家二类新药个，四类新药个。

其中国家 类新药盐酸安妥沙星是我国第个具有自主知识产权的喹诺 酮类抗菌药发明专利号。

，该药为国内喹诺酮 类第个创新专利药和省内第制重大科技专项并承 担年产万片国家类新药盐酸安妥沙星产业化项目省 行动计划项目等。

多年来，王祥同志直处在新药研发的第线，从 年至今，其先后参与研制开发了多个国家级新药，其药酒石酸托特罗定胶囊产业化项目为国债项目 国家二类新药那格列奈产业化项目为安徽省火炬计划项目 省高技术产业化项目类新药盐酸安妥沙星的研究被列入 国家计划国家重大新药创制药酒石酸托特罗定胶囊产业化项目为国债项目 国家二类新药那格列奈产业化项目为安徽省火炬计划项目 省高技术产业化项目类新药盐酸安妥沙星的研究被列入 国家计划国家重大新药创制重大科技专项并承 担年产万片国家类新药盐酸安妥沙星产业化项目省 行动计划项目等。

多年来，王祥同志直处在新药研发的第线，从 年至今，其先后参与研制开发了多个国家级新药，其中国家 类新药个，国家二类新药个，四类新药个。

其中国家 类新药盐酸安妥沙星是我国第个具有自主知识产权的喹诺 酮类抗菌药发明专利号。

，该药为国内喹诺酮 类第个创新专利药和省内第个创新专利药物，超广谱抗菌 良好的组织分布强大的抗菌活性优异的临床疗效，低不良反 应发生率，被业内认为是未来最具市场潜力的第四代喹诺酮类药 物。

年月日盐酸安妥沙星原料及片剂取得国家食品药 品监督管理局新药证书和生产批件。

在多个国家级新药中除了盐酸安妥沙星外还有三个国 家二类新药十个国家四类新药，进行了成果转化，产生了巨大 的经济和社会效益。

这些新药分别是厄贝沙坦片剂那格列奈 原料及片剂酒石酸托特罗定胶囊等三个国家二类新药盐酸洛 美沙星注射液氟康唑注射液克拉霉素胶囊盐酸川芎嗪氯化 钠注射液甘油氯化钠注射液门冬氨酸钾镁葡萄糖注射液盐酸昂丹司琼氯化钠注射液氧氟沙星滴眼液氧氟沙星滴耳液 盐酸丙卡特罗片等十个国家四类新药。

王祥个人曾获得蚌埠市劳动模范安徽省劳动模范 安徽省第五届优秀青年企业家安徽省企业管理进步成果 奖等奖项，主持研制的厄贝沙坦片剂克拉霉素胶囊 酒石酸托特罗定胶囊荣获安徽省科技成果奖盐酸昂丹司 琼氯化钠注射液氟康唑注射液厄贝沙坦片剂那格列 奈原料及片剂荣获蚌埠市科学技术进步奖。

年，王祥同 志被聘任为安徽省第三批产业创新团队建设工程国家 类创新药物盐酸安妥沙星原料及制剂研发创新团队带头人。

在王祥的带领下，安徽环球药业股份有限公司在不断消化吸 收世界前沿技术的同时，充分实现自主创新，新产品销售收入已 占公司总销售收入的以上，为人民群众防病治病做出了巨大 贡献，通过自主创新，在为公司赢得了更好的经济效益的同时， 也增强了环球药业产品的市场竞争力和品牌影响力。

技术负责人常世忠，男，年月出生，大学本科学 历，高级工程师，现任安徽环球药业股份有限公司副总经理。

曾 参加克拉霉素胶囊厄贝沙坦片酒石酸托特罗定胶囊等三个项 目的研制开发和产业化示范项目工作，积累了丰富的经验。

年获蚌埠市科技进步等奖，近年来在国内杂志发表了多篇文 章。

四经营情况及财务状况 环球药业年资产负债率销售收入利润税金 情况如下 单位万元 年份资产负债率销售收入利润税金 年年 年 截止年月，公司总资产万元，净资产万 元，资产负债率，固定资产原值亿元，固定资产净 值万元。

新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 公司现有厂房设施设备均建设于年到年，设备选型 材质安全防护质量保证以有工艺布局已不能满足新标准的要 求。

为确保公司产品质量，降低质量风险，公司依据新标准，正 制定切实的升级改造方案，分步实施，确保在规定的时限 内达到规范的要求。

盐酸安妥沙星项目正是公司结合产业化执行 新标准重要项目。

二项目资金申请报告综述 项目建设背景 全球药品市场规模预计在未来年内将增长近亿美元， 年将达到万亿美元。

未来年的年复合增长率， 既反映了发达国家的主销药品失去专利保护所带来的影响，也反 映了全球新兴国家医药市场强劲的整体增长。

尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响，但总体 对药品的需求仍然十分强劲。

建立在公共基金基础之上的发达医 药国家的卫生健康计划，虽然来自支付方对药品支出增长的压力 会越来越大，但医药新兴市场持续快速增长将会使世界医药市场 所受到的影响程度减少。

尽管行业正在进入那些年前上 市的创新药专利到期和低成本仿制药进入的高峰期，我们预计未来五年的净增长还将会十分强劲。

年年间，新兴医药市场预计将以的 速度增长，而主要的发达医药市场的增长率将仅为。

到 年，新兴医药市场的药品销售额的累计新技术 产业与国际先进企业的差距较大，特别是药品批发和零售市场开 放和知识产权保护的加强，使国内制药企业面临着较大的发展压 力。

这种压力推动着行业内部必须进行资源优化配置。

同时，医 药行业属于高增长行业，预期的发展前景和利润空间相对较大， 对资本流入有较强的吸引力，而业外资本为尽快占领医药市场， 进入的途径越来越多地采取了并购重组的形式。

新版标准的实施，对公司的硬件提出了更高的要求， 主要问题有 生产厂房为按照年版药品生产质量管理规范 要求建设，厂房布局和新的药品生产质量管理规范 年