尿卵泡刺激素项目投资立项可行性研究报告.doc免费在线阅读

并且目 前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素 产品。

因此，该项目具有良好的产业化前景亲和层析 工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯 度高，经市药品检验所检测，生物效价达到， 达到。

产品回收率达到以上，生产成本低，估计 每产取的粗品进步纯化制成制品，其中的含量 约为，比值在之间，产品纯度远远低于高 纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。

本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的 中提 中提取的粗品进步纯化制成制品，其中的含量 约为，比值在之间，产品纯度远远低于高 纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。

本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析 工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯 度高，经市药品检验所检测，生物效价达到， 达到。

产品回收率达到以上，生产成本低，估计 每产品可有万美元的价格弹性。

我国人口多，原料收 集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。

并且目 前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素 产品。

因此，该项目具有良好的产业化前景。

项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用 染料亲和层析，是 种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。

这种方法主 要原理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异 性亲和力或者在不同的值盐离子浓度环境条件下对不同的 蛋白质具有不同的亲和力。

其作用主要是些染料配基与蛋白 的辅因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被 称为生物相似染料。

另外，由于染料中含有 很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的 些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。

这些因素综合 起来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上 互相竞争或替换，从而被分离开来。

染料经过定的反应能偶 联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层 析介质。

染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来 说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回 收率高，容易洗脱。

染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术 相比，具有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可用于 从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可 以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的 进步和发展。

产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用 目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约 为以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元 人民币。

目前项目产品已累计实现销 针对国内是尿卵泡刺激素生殖类药品的巨大消费市场，但 没有生产厂家的现状，公司计划与国内实力较强的医药企业联 合申报药品的相关批文，利用公司产品的优质和价格优势，迅 速提升公司产品在国内的销售量。

开拓国内市场，实现原料产 品向医药终端产品的转化。

预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺 激素批文后，产品将占国内市场的左右。

三项目实施支撑条件 产业化生产能力工艺配套能力论述 公司依托已建立的尿激酶的原料供应链，已经在 江西，江苏和浙江的些省市建立了自己稳定的原料供应 点，就全国来说，由于中国人口多，生产的原料资源非常丰富， 因此完成年生产能力高纯度尿卵泡刺激素产品生产在 原料供应方面没有问题。

部分粗品供应点的情况如表。

表公司的部分粗品供应点的情况 序号地点每天收尿量 粗品月产量 以计 江西省余干县吨 江西省乐平县吨 江苏省东台市吨 浙江省诸几市吨 粗品原料供应为该项目实现年生产高纯度尿卵 泡刺激素产品提供了原料保证。

公司通过近五年来的奋斗，目前已积累了丰富的纯化各 种生物活性物质的实践经验，建立了染料亲和层析介质技术平 台亲和层析介质技术平台，为本项目的产业化的实现提供了 技术基础。

尿激酶等产品的产业化生产经验为本项目的原料处理工艺 研究产业化生产的工艺配套打下了基础。

等产品的产业化生产的亲和层析介质的合成技术为本 项目的染料亲和层析介质产业化合成的工艺配套打下了基础。

尿激酶工业化生产冷冻曲线的获得为本项目中高纯度尿卵 泡刺激素产品的冻干操作等打下了基础。

总之，目前公司为本项目实现年生产能力的高纯 度尿卵泡刺激素产品提供了技术基础，为各个工艺生产阶段提 供了工艺配套，确保了项目的顺利的实施。

市场开发能力论述 市生化制品有限公司是以生产和深度开发天然产物资 源中的具有特殊生物活性生化物质为主的专业生化制品公司， 目前公司的主要产品有从人尿中提取纯化的系列产品如绒促性 素尿激酶尿促性素等和从动物脏器中提取的肝素钠抑肽 酶胰蛋白酶激肽释放酶玻璃酸酶等。

这些产品已在国内 外销售，建立了良好的销售网络，网络遍及德国韩国印度 俄罗斯香港及大陆等，具备了强大的市场开发能力。

而且国 内没有高纯度尿卵泡刺激素制剂产品，全部从国外进口，价格 昂贵，限制了高纯度尿卵泡刺激素在国内的使用，为此公司的 目标之是与国内实力较强的医药企业联合申报药品的相关批 文，开拓国内市场，预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批 文后，产品将占国内市场的左右。

企业管理制度和质量保障体系 本公司经过近五年多的经营和管理，已按现代企业管理模 式建立并健全了套管理制度。

公司实行责权利的统，奖惩 分明。

管理制度里特别重视产品的质量保障体系及目标管理制 度的建设。

公司还积极支持公司职工发挥创新意识，开发新产 品和改进生产工艺。

公司已经按照规范和质量保障体系的 要求建立了包括标准操作规程，质控质保 选题的必要性