昊元中药饮片生产线项目投资立项可行性研究报告.doc免费在线阅读

公司上下向传统宣战从技术改造 生产过程质量控制提高材料内控标准三个方面入手打响品质升级 的攻坚战。

通过技术改造建立了工艺标准通过数据管理实现全员质量 控制采用先进技术攻克了产品稳定性均性的难题。

药材是药效的核心企业在渠道产地等级上严格筛选夯实 了产品的质量根基。

主成分药材从选材配料水分监测每个环 节都设定严格的数据管理。

在产品质量的可控性用药的安全性上 把传统经验升级为科学系列内控标准的数据化使产品的品质恒 定于最佳状态。

厘清作用机理为传统中药注入现代因子。

企业在中药现代化进 程中以现代科技为先导以创新实践为途径对传统中药的作用机 理作用靶点组方配伍进行科研攻关从而使提升品质的攻坚战 升华为中药现代化的攻城战使拓展市场的开疆战上升为捍卫品牌 的持久战。

以中间产品及成品的检验。

决定物 料和中间产品的使用审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订 了设备仪器试剂试液标准品对充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。

企业设有质量保证部直属总经理领导。

检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应主要 负责原药材辅料包装材料生产指令及各项 制度进行质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验对生产环境进行定期监测是否放行的依据。

质量管理 为保证药品质量企业建立了上自总经理下至生产操作人员的 质量责任制度同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。

在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱合箱外均标明 全部批号并建立合箱记录。

每批饮片生产结束均进行物料平衡计算 并依此作为饮片成品 物料设备设施均有明确标志以杜绝污染和混药事故的发生。

生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。

企业严格规定了产品批号的管理制度规定了以同产地同批 原药材在同品不流入 下道工序。

生产所用的物料按物净程序进入车间每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备不符合要求的不准生产生产结束后及 时清场并经检查合格后挂上明显状态标志。

生产过程中各种物品 均按生产指令进行。

在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算如有异常情况立即 停止生产查明原因采取有效措施。

对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验保证不合格的物料中间产 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程各岗位有经批准的相应的 。

工艺规程及均严格执行并不准随意修改。

切生产活动 产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。

这些措施将有力 避免交叉污染的发生。

文件 在质量保证部的组织下根据规范要求企业建立了整套健全完善的文件系统。

包括与管理文件和技术文件及记录。

卫生等建立了健全的管理制度并有专人负责同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查不符合要求的人员调离岗位。

所有物料和人 员进入生生产人员每年参加体检次建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。

企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生 产物品和个人杂物。

更衣室设置合理工作服质地光滑不产生静电 不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清洗周期和清洗方法直接 接触药品的品的处 理均制定了严格的规定严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入但对进口原药材的购进进行了规 定。

卫生 企业各项卫生制度健全有专人负责各车间工序岗位均按 生产计数发放发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储存并双人双锁保管。

在物料管理上严格遵循药品生产质量管理规范从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格应的 管理制度所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验使用 的原药材有稳定的产地物料存放区域划分清楚有易于识别的明显 状态标志饮片的标签合格证有专人保管专柜存放凭生产指令 产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计符合资格定点采购。

企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计符合资格定点采购。

企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验使用 的原药材有稳定的产地物料存放区域划分清楚有易于识别的明显 状态标志饮片的标签合格证有专人保管专柜存放凭生产指令 计数发放发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储存并双人双锁保管。

在物料管理上严格遵循药品生产质量管理规范从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处 理均制定了严格的规定严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入但对进口原药材的购进进行了规 定。

卫生 企业各项卫生制度健全有专人负责各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生 产物品和个人杂物。

更衣室设置合理工作服质地光滑不产生静电 不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清洗周期和清洗方法直接 接触药品的生产人员每年参加体检次建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。

企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 卫生等建立了健全的管理制度并有专人负责同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查不符合要求的人员调离岗位。

所有物料和人 员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。

这些措施将有力 避免交叉污染的发生。

文件 在质量保证部的组织下根据规范要求企业建立了整套健全完善的文件系统。

包括与管理文件和技术文件及记录。

生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程各岗位有经批准的相应的 。

工艺规程及均严格执行并不准随意修改。

切生产活动 均按生产指令进行。

在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算如有异常情况立即 停止生产查明原因采取有效措施。

对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。

生产所用的物料按物净程序进入车间每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备不符合要求的不准生产生产结束后及 时清场并经检查合格后挂上明显状态标志。

生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志以杜绝污染和混药事故的发生。

生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。

企业严格规定了产品批号的管理制度规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱合箱外均标明 全部批号并建立合箱记录。

每批饮片生产结束均进行物料平衡计算 并依此作为饮片成品是否放行的依据。

质量管理 为保证药品质量企业建立了上自总经理下至生产操作人员的 质量责任制度同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。

在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验对生产环境进行定期监测充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。

企业设有质量保证部直属总经理领导。

检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

决定物 料和中间产品的使用审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。

质量保证部现场对生产全过程实施监督控制监控有记录 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核作为评 价批成品生产质量放行的依据。

质量保证部有专人负责用户访问工作及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。

验证 为保障生产的顺利进行保证饮片的质量企业成立了验证委员 会负责全厂的验证管理工作并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。

企业制定了验证管理制度成立了验证委员会负责验证项目的 审核批准。

验证委员会下设各专业验证小组负责制定各专业每年的验证计划及验证项目起草验证方案组织实施验证。

验证结束后 写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面企业制订了完整的销售管理制度每批 饮片均有详细的批销售记录根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况必要时能及时全部追回