枇杷叶中植物胰岛素高纯单体的制备工艺产业化项目投资立项可行性研究报告.doc免费在线阅读

本项目的知识产权状况 本项目由安徽省分析测试中心研发完成具有知识产权并 已经申报国家发明专利。

四经济及社会效益分析 项目产品在国内外市场的现状发展趋势及市场前景 世界卫生组织报告已经成为严重威胁人类健康的敌人目前 全世界肥胖病患者的数量将会超过亿糖尿病人亿专家预测到 年将增加到亿人治疗肥胖症和Ⅱ糖尿病费用将超过亿美元。

中药 因具有标本兼治毒副作用小已经越来越受到世界的关注据不完全统计 作为治疗肥胖症和Ⅱ型糖尿病的中药原料药市场份额约为亿美元进 行相关原料药的开发具有广阔的市场前景。

三潭枇杷因其果实色泽美观肉柔汁多甜酸适口营养丰富 且在水果淡季的初夏成熟深受消费者的青睐在国内市场享有盛誉。

随 着保鲜工作的开展三潭枇杷的市场覆盖半径和上市物的叶子或其提取物被用作减肥和降血糖已有几百年其也被用来治疗 口腔溃疡和腹痛。

目前正在深入研究科罗索酸在血糖升高过程抗氧化降 血糖护肾和抗糖基化中毒的疗效。

相关氧 化性能够清除自由基防止细胞 膜发生过氧化化。

科罗索酸还能 够通过降低血糖维持正常血压 和肾功能保护血管和肾不受伤 害。

科罗索酸是具有悠久使用 历史的亚洲传统植物药物相关 植这可能与该种 剂型更利于科罗索酸进入血液发挥治疗作用。

最新的美国临床研究也证实了年日本的临床试验结果证实了科 罗索酸能够安全有效地降低 型糖尿病患者的血糖水平。

科罗索酸具有较强的抗量说明此时服用药物对血糖摄入无明显 影响和为实验组和对照组在小时细胞对 血糖的吸收量数据显示科罗索酸可将细胞对血糖的吸收 率提高。

记忆效应。

科罗索酸油基软凝胶胶囊更能够有效降低血糖具有降血糖 糖尿病患者晚餐后小时血糖变化 为用药前为服用科罗索酸天后 和为和在晚餐个 小时后血糖摄入者出现体重下降的趋势平 均体重下降了磅而对照组却没有出现体重下降的情况。

临床试验表明科罗索酸能够刺激细胞葡萄糖运输通道增加细胞对 葡萄糖的吸收从而平衡了血糖水平。

科罗索酸在停用后仍然似于正常人样快速降低餐后血糖 值而对照组糖尿病患者餐后血糖下降速度缓慢。

参与试验型糖尿病患 者在采用科罗索酸治疗后糖尿病症状部分消失如口渴多尿等。

服用科罗索酸油基软凝胶胶囊的患科罗索酸能够在天内持续降低血糖含量。

与对照 组比较科罗索酸能有助于型糖尿病患者恢复血糖调节能力且科罗索 酸具有能够快速降低血糖并维持血糖处于较低水平的疗效。

采用科罗索酸治疗能够使患者类。

在停药后服用安慰剂阶段血糖仍然较低第 天第天第天说明在用 药中断后血糖水平含能够在周内保持较低水平血糖水平具有定的记 忆效应。

摄入的该交叉实验表明口 服科罗索酸能够明显降 低血糖且无任何副作 用。

控制组血糖平均值为 服用科罗 索酸油基软凝胶胶囊在第天血糖迅速下降到第 天下降到和给药期间 每隔天测定血糖含 量。

的血糖上升但与用药组比较发现其血糖下降 速度缓慢。

用药组的变化趋势与正常组的血糖变 化相同而血糖下降缓慢组的血糖变化与型糖 尿病相似。

油基软凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐 共片每天天。

接着服用安慰剂天再给该组服用科罗索酸 干粉硬凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐共片每天天。

此后 再服用安慰剂天。

在 服用安慰剂效果最为显著。

实验中志愿者因服药造成的血糖血压体重体温心跳身体状 况和不良反应等情况也被反馈考察。

在交叉实验中组名志愿者给与安慰剂周并考察其血糖水平。

给该组口服科罗索酸出现相似 实验结果表明随 着科罗索酸的摄入量的 增加血糖下降效果越 明显而且油基软凝胶 胶囊将血糖效果优于同 剂量干粉硬凝胶胶囊。

油基软凝胶胶囊科罗索酸日给药量为时血 糖下降索酸干粉硬凝胶 胶囊给药量也是每天。

与对照组比较血糖降低程度分 别是为为为。

型糖尿病患者和每天服用科罗索酸 型糖尿病患者血糖变化图。

表明餐后血糖水平超过年 龄为岁以上临床正常血糖参考值为。

科罗索酸油基软凝 胶胶囊以每天给药周血糖降低程度分别是为 为。

第二组个人非别给与科罗罗索酸的临床试验证实了科罗 索酸将血糖效果且发现了科罗索酸摄入量与降血糖效果存在量化效应。

对名志愿者男女进行了为期周随机双目试验。

志愿者为轻 度型糖尿病患者不能抽受高剂量葡萄糖罗索酸的临床试验证实了科罗 索酸将血糖效果且发现了科罗索酸摄入量与降血糖效果存在量化效应。

对名志愿者男女进行了为期周随机双目试验。

志愿者为轻 度型糖尿病患者不能抽受高剂量葡萄糖血糖水平超过年 龄为岁以上临床正常血糖参考值为。

科罗索酸油基软凝 胶胶囊以每天给药周血糖降低程度分别是为 为。

第二组个人非别给与科罗索酸干粉硬凝胶 胶囊给药量也是每天。

与对照组比较血糖降低程度分 别是为为为。

型糖尿病患者和每天服用科罗索酸 型糖尿病患者血糖变化图。

表明餐后出现相似 实验结果表明随 着科罗索酸的摄入量的 增加血糖下降效果越 明显而且油基软凝胶 胶囊将血糖效果优于同 剂量干粉硬凝胶胶囊。

油基软凝胶胶囊科罗索酸日给药量为时血 糖下降效果最为显著。

实验中志愿者因服药造成的血糖血压体重体温心跳身体状 况和不良反应等情况也被反馈考察。

在交叉实验中组名志愿者给与安慰剂周并考察其血糖水平。

给该组口服科罗索酸油基软凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐 共片每天天。

接着服用安慰剂天再给该组服用科罗索酸 干粉硬凝胶胶囊科罗索酸胶囊片每餐共片每天天。

此后 再服用安慰剂天。

在 服用安慰剂和给药期间 每隔天测定血糖含 量。

的血糖上升但与用药组比较发现其血糖下降 速度缓慢。

用药组的变化趋势与正常组的血糖变 化相同而血糖下降缓慢组的血糖变化与型糖 尿病相似。

该交叉实验表明口 服科罗索酸能够明显降 低血糖且无任何副作 用。

控制组血糖平均值为 服用科罗 索酸油基软凝胶胶囊在第天血糖迅速下降到第 天下降到。

在停药后服用安慰剂阶段血糖仍然较低第 天第天第天说明在用 药中断后血糖水平含能够在周内保持较低水平血糖水平具有定的记 忆效应。

摄入的科罗索酸能够在天内持续降低血糖含量。

与对照 组比较科罗索酸能有助于型糖尿病患者恢复血糖调节能力且科罗索 酸具有能够快速降低血糖并维持血糖处于较低水平的疗效。

采用科罗索酸治疗能够使患者类似于正常人样快速降低餐后血糖 值而对照组糖尿病患者餐后血糖下降速度缓慢。

参与试验型糖尿病患 者在采用科罗索酸治疗后糖尿病症状部分消失如口渴多尿等。

服用科罗索酸油基软凝胶胶囊的患者出现体重下降的趋势平 均体重下降了磅而对照组却没有出现体重下降的情况。

临床试验表明科罗索酸能够刺激细胞葡萄糖运输通道增加细胞对 葡萄糖的吸收从而平衡了血糖水平。

科罗索酸在停用后仍然具有降血糖 糖尿病患者晚餐后小时血糖变化 为用药前为服用科罗索酸天后 和为和在晚餐个 小时后血糖摄入量说明此时服用药物对血糖摄入无明显 影响和为实验组和对照组在小时细胞对 血糖的吸收量数据显示科罗索酸可将细胞对血糖的吸收 率提高。

记忆效应。

科罗索酸油基软凝胶胶囊更能够有效降低血糖这可能与该种 剂型更利于科罗索酸进入血液发挥治疗作用。

最新的美国临床研究也证实了年日本的临床试验结果证实了科 罗索酸能够安全有效地降低 型糖尿病患者的血糖水平。

科罗索酸具有较强的抗氧 化性能够清除自由基防止细胞 膜发生过氧化化。

科罗索酸还能 够通过降低血糖维持正常血压 和肾功能保护血管和肾不受伤 害。

科罗索酸是具有悠久使用 历史的亚洲传统植物药物相关 植物的叶子或其提取物被用作减肥和降血糖已有几百年其也被用来治疗 口腔溃疡和腹痛。

目前正在深入研究科罗索酸在血糖升高过程抗氧化降 血糖护肾和抗糖基化中毒的疗效。

相关产品情况 产品名称产地含量效用价格 美国减肥瓶 美国减肥瓶 美国降血糖瓶 枇杷叶提取物中国公斤 科罗索含量为时显示出明显的降血糖效果 随着科罗索酸的药效研究的逐步深入进行科罗索酸产品工艺的制备 工作也成为个热点目前科罗索酸制备工艺研究主要从两个方面着手 进行有机合成从和天然植物中提取。

科罗索酸的有机合成工作取得了定成果中国药科大学博导孙宏斌 教授在这方面作了大量工作他将羰基熊果酸酯经酸催化的烯醇化酯化 反应制得烯乙酰氧基熊果酸酯将烯乙酰氧基熊果酸酯硼氢化氧 化反应分别制得科罗索酸酯科罗索酸酯经催化氢解反应或采用碘化锂进 行卤解反应制得科罗索酸。

目前该工作已经完成了实验研究。

其中存在的 问题主要有以下几个方面首先其所选用的起始原料价格较高每公斤 万元其二合成过程中使用了大量昂贵的有机溶剂难以回收再利用其 三粗产品仍然需要通过柱层析分离得到高纯科罗索酸产品最后产品得率 较低据介绍目前产品的得率为左右。

从天然植物提取科罗索酸的研究起始于对菲律宾群岛产大花紫薇俗 称巴拿巴在当地人们传统上用巴拿巴的叶泡茶以对抗糖尿病和肥胖症。

日本企业将其开发成保健上市将近十年由于其效果逐渐被认同学者对 其有效成分进行了追踪研究最终发现其作用机理为巴拿巴中的科罗索酸 目前相关产品质量控制均以该物质为控制指标。

科罗索酸在植物中的含量 普遍很低即便是科罗索酸含量较高的巴拿巴叶在其热水提取的浓缩提 取物中科罗索酸的含量仅为左右在巴拿巴叶的醇浓缩提取物中 科罗索酸的含量也仅为左右。

以巴拿巴为原料制备吨生产纯度大于科罗索酸的生 产线实现年产值为万人民币年纯