新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书.doc免费在线阅读

量依赖性体重下降连 续给药月可见轻到中度贫血增生肥大肌酸和镁离子浓 度增加，增生似乎是可逆的因为经过周恢复期后未见此现象 仅在周试验的剂量组出现药物相关性的非剂量依赖 的心脏重量下降口服周和周及以 上时出现与药物有关肾小管损害萎缩口服及以上剂量 连续给药周时出现了胃和或十二指肠糜烂和溃疡，并拌有轻到中度 白血球计数增加，停药后很快恢复，静脉注射连续周 未出现此现象新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 临床评价及不良反应 服用本品后血浆中血管紧张素浓度和肾素活性的增加呈剂量依赖性， 健康受试者服用时不影响血浆醛固酮水平新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书高血压患者多剂量服 用本品后，对电解质和代谢功能胆固醇甘油三酯葡 萄糖尿酸等无明显影响新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书若干安慰剂对照的临床试谱峰保 留时间的倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面 积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 溶出度取本品，照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ 第二法，以水为溶中约含 的溶液，作为对照溶液新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书精密量取对照溶液注入液相色谱仪，调 节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的以上新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书精密量取 上述两种溶液各注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色杂质的分 离度应大于新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦，加流动相溶解并 稀释制成每中约含的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶 液精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释制成每 Ⅴ测定新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇 醋酸铵溶液冰醋酸为流动相，检测波长为， 理论板数按替米沙坦峰计算应不低于，替米沙坦与相邻滴，即生成桔红 色沉淀新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法中国药典 年版二部附录Ⅳ 测定，在的波长处有最大吸收新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录应为标示量的新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 性状本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 鉴别取本品细粉适约相当于含替米沙坦，加盐酸 溶液，超声溶解，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液剂乙醇为湿润剂新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 质量标准的起草及研究 替米沙坦胶囊质量标准 替米沙坦胶囊 本品含替米沙坦聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 处方中各组分的作用替米沙坦为主药，氢氧化钠葡甲胺与替米沙 坦成盐，提高主药的溶解性山梨醇为充填剂聚维酮乙醇溶 液为崩解剂硬脂酸镁为润滑筛选新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书筛选 时主要考察胶囊的外观性状颗粒粉末的流动性装量差异及溶出度 等方面的指标新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书经各项试验研究结果表明，采用了如下处方粒 较为合理，即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇 第三章项目的技术可行性和成熟性分析 项目的技术创新性论述 详细说明本项目的基本原理及相关技术内容 处方组成的合理筛选 根据胶囊剂特点，参考替米沙坦片处方进行而确保了公司正常的资金运 作，另公司在多家银行有良好的信誉，并被工商银行评为级信用企 业，为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 采取不同的销售策略，同时还建立了相适 应的货款回收激励机制，公司自年来，未发生起坏帐损失，未 和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，资金占用比 例合理加之对成本费用的控制较为成功从金的占用结构，在应收及应付管理方面也制订了系列 的策略，从业务单位的选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确的规定，建立了帐龄分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别 情况窗促催收，对不同客户企业的各项财务指标进行量化监督和分析，为企业的决策和发 展提供了强有力的依据新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书同时为制度的组织实施建立了相应的监督 协调及考评机构，用预测的方法确定了企业最佳购存点上的资金区配， 优化了企业资计 师，从事财务管理工作年，有丰富的财务管理经验，主管会计最高 学历大专，会计师职称，从事财务工作年新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书公司在财务管理方面制订 了完整的财务管理系统，财务报表分析体系以及财务预测和审计体系新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 对取得批件的产品上市后得到了广大患者 的认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌 宁口服液等新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 财务和生产经营管理状况 公司现有财务人员人，其中财务经理最高学历大学，注册会以上学历新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书除此之外，公司还有多家具有雄厚实力 的研发机构长期合作开发新产品新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书近几年来，公司投入约千万元资金 进行新产品的研究开发，取得生产批件的有个，另有个品种待国 家食品药品监督管理局审批新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书取以上学历新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书除此之外，公司还有多家具有雄厚实力 的研发机构长期合作开发新产品新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书近几年来，公司投入约千万元资金 进行新产品的研究开发，取得生产批件的有个，另有个品种待国 家食品药品监督管理局审批新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书取得批件的产品上市后得到了广大患者 的认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌 宁口服液等新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 财务和生产经营管理状况 公司现有财务人员人，其中财务经理最高学历大学，注册会计 师，从事财务管理工作年，有丰富的财务管理经验，主管会计最高 学历大专，会计师职称，从事财务工作年新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书公司在财务管理方面制订 了完整的财务管理系统，财务报表分析体系以及财务预测和审计体系新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 对企业的各项财务指标进行量化监督和分析，为企业的决策和发 展提供了强有力的依据新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书同时为制度的组织实施建立了相应的监督 协调及考评机构，用预测的方法确定了企业最佳购存点上的资金区配， 优化了企业资金的占用结构，在应收及应付管理方面也制订了系列 的策略，从业务单位的选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确的规定，建立了帐龄分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别 情况窗促催收，对不同客户采取不同的销售策略，同时还建立了相适 应的货款回收激励机制，公司自年来，未发生起坏帐损失，未 和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，资金占用比 例合理加之对成本费用的控制较为成功从而确保了公司正常的资金运 作，另公司在多家银行有良好的信誉，并被工商银行评为级信用企 业，为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 第三章项目的技术可行性和成熟性分析 项目的技术创新性论述 详细说明本项目的基本原理及相关技术内容 处方组成的合理筛选 根据胶囊剂特点，参考替米沙坦片处方进行筛选新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书筛选 时主要考察胶囊的外观性状颗粒粉末的流动性装量差异及溶出度 等方面的指标新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书经各项试验研究结果表明，采用了如下处方粒 较为合理，即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇 聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 处方中各组分的作用替米沙坦为主药，氢氧化钠葡甲胺与替米沙 坦成盐，提高主药的溶解性山梨醇为充填剂聚维酮乙醇溶 液为崩解剂硬脂酸镁为润滑剂乙醇为湿润剂新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 质量标准的起草及研究 替米沙坦胶囊质量标准 替米沙坦胶囊 本品含替米沙坦应为标示量的新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 性状本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 鉴别取本品细粉适约相当于含替米沙坦，加盐酸 溶液，超声溶解，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液滴，即生成桔红 色沉淀新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法中国药典 年版二部附录Ⅳ 测定，在的波长处有最大吸收新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录 Ⅴ测定新药替米沙坦胶囊研究开发项目可行性研究建议报告书 色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇 醋酸铵