了检查和测 定，各项指标均符合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌 含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲 透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使 制剂的质量得以有效控制紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 稳定性研究根据中药新药质量稳定性研究的技术要求，对本 品进行了稳定性考察，该试验正在进行中紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 药效学试验研究根据本品的临床适应症应进行软组织损伤 模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验的影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛 的影响等试验研究紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛 消肿作用紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书药效学试验正在贵阳医学院药理研究室进行中紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 急性毒性试验将筛选后的家兔随机分为组紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书设高剂量组 中剂量组低剂量组对照组基质组，观察天内小鼠家兔情况紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 试验结果表明本品对实验动物无急性毒性紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 长期毒性试验试验设计了家兔制剂质量研究建立制剂质量标准 制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制 剂有效期确定提供依据 药效学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求 提供完整规范的试验资料通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂 型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行的制剂制备工艺紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 年 中试生产按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质 量合格的中试样品 标准物质 质量有关的试验研究通过对药材所含化学成分的稳定 性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关的研究资料 制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择 制剂制备工艺研究 药材质量致性研究药材的来源鉴定及不同产地药 材比较研究，以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确的的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 电子天平台 不锈钢乳化罐台 离心机台 八项目进度及完成期限年并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 七研究必须添臵础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，里，直达病所紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基有效质量可控的制剂紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙参数，建立适宜于大生产的高效提取精 制方法紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成取分离技术，对本方提取溶剂提取方法，以及 不同纯化精制方法的药效学化学成分的动态变化进行研究，在保证 药用活性成分充分提取的前提下，确定本方的基本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参取分离技术，对本方提取溶剂提取方法，以及 不同纯化精制方法的药效学化学成分的动态变化进行研究，在保证 药用活性成分充分提取的前提下，确定本方的基本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参数，建立适宜于大生产的高效提取精 制方法紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性研究建议报告书 七研究必须添臵的主要设备仪器名称 序号设备名称数量 气相色谱仪台 高效液相色 谱仪 台 薄层色谱扫 描仪 台 电子天平台 不锈钢乳化罐台 离心机台 八项目进度及完成期限年 药材质量致性研究药材的来源鉴定及不同产地药 材比较研究，以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求，提取分离和制备化学纯