26内蒙古林业总医院制剂室改造项目立项申请报告书.doc免费在线阅读

给排水条件 项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。

水源充足， 水量水压均可满足本工程生产生活要求。

本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水 处理设施，处理达标后排入市政污水管网。

供暖条件 项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。

电力供应条件 项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用 电要求。

通讯条件 项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。

作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。

另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。

是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。

但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。

必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。

生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。

设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。

洁台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台 标准相比差距依旧很大。

如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。

现状设备表 表 序号设备医院效益也直很不景气，因此，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。

设备现状详见 。

存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。

在年林业 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由 于林业经济发展缓慢，所以该内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。

生产设产车间，建筑面积为，层层高，二 层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建 设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大。

现制剂室 现状 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。

内蒙古林业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂室也建立于同时期。

年制剂室进行扩建，新 建了现在的制剂室生准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。

为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。

誉和 较好的临床疗效。

由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标协定号协定号紫草油 益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶 液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶 瓶。

该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉协定号协定号紫草油 益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶 液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶 瓶。

该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和 较好的临床疗效。

由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。

为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。

现状 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。

内蒙古林业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂室也建立于同时期。

年制剂室进行扩建，新 建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二 层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建 设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大。

现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。

生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。

在年林业 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由 于林业经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。

设备现状详见 。

存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。

如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。

现状设备表 表 序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。

设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。

洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。

必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。

些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。

但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。

是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。

作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。

另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。

是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。

以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。

为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员 在十分困难的条件下建立了制剂室。

随着我国医药卫生事业的迅速发 展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗 机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须按的要求进行配制。

面对高质量高标准的制剂室要求，医院制 剂室改造是时代发展的必然结果。

内蒙古林业总医院制剂室也面临相 同境遇。

综上所述，该项目的建设是十分必要的。

第三章建设规模与产品方案 建设规模 本项目改造原有制剂室，面积，利用医院的闲臵建筑的楼 梯间作为空调机房，建筑面积为。

同时改造条胶囊