24《医院制剂室改造项目投资可行性论证初步设计报告》免费在线阅读

是贯彻执行标准的需要医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月日发布施行。

作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质的药品。

另外，由于医院制剂室是生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推行并实施势在必行。

是医疗卫生事业发展的需要医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。

以前我国药品生产长期处于供不应求状态。

为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室。

随着我国医药卫生事业的迅速发展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须按的要求进行配制。

面对高质量高标准的制剂室标准相比差距依旧很大。

现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料于同时期。

年制剂室进行扩建，新建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。

现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日就发布施行。

内蒙古总医院年由原国家部投资建设，该院制剂室也建立此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。

设备现状详见。

存在问题平面布局不合理该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与标准相比差距依旧很大。

如地漏设碳节约的方部分是利用原有老旧设备，设备不配套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。

在年系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合标准。

生产设备至今还有很大建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与标准相比差距依旧很大。

现制剂众对医院制剂的需要，提出本项目建设。

现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日就发布施行。

内蒙古总医院年由原国家部投资建设，该院制剂室也建立于同时期。

年制剂室进行扩建，新理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响。

为使制剂室生产符合质量标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群瓶。

该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。

由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件管己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协定号协定号协定号协定号协定号紫草油益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶，使我国药品管理上个新台阶。

制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗体系中是不可或缺的。

内蒙古总医院制剂室建立于年，目前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从而保证药品研制生产使用的质量。

为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施背景及必要性分析项目背景药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销要技术经济指标表表序号名称单位数量备注占地面积医院等级三级甲等在岗职工人床位张总资产亿元改造工程制剂室改造新增设备台套产品方案胶囊剂瓶洗剂瓶瓶项目投资万元企业自筹万元第二章项目建设完成后可以解决医院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院，有良好的社会效益和经济效益。

因此项目的尽快实施投入生产十分重要。

建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。

主防火规范投资项目可行性研究指南试用版项目建设单位提供的资料结论与建议本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生产条件达到国家标准，产品质量有保障。

项目完防火规范投资项目可行性研究指南试用版项目建设单位提供的资料结论与建议本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生产条件达到国家标准，产品质量有保障。

项目完成后可以解决医院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院，有良好的社会效益和经济效益。

因此项目的尽快实施投入生产十分重要。

建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。

主要技术经济指标表表序号名称单位数量备注占地面积医院等级三级甲等在岗职工人床位张总资产亿元改造工程制剂室改造新增设备台套产品方案胶囊剂瓶洗剂瓶瓶项目投资万元企业自筹万元第二章项目建设背景及必要性分析项目背景药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从而保证药品研制生产使用的质量。

为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施，使我国药品管理上个新台阶。

制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗体系中是不可或缺的。

内蒙古总医院制剂室建立于年，目前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协定号协定号协定号协定号协定号紫草油益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶瓶。

该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。

由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响。

为使制剂室生产符合质量标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。

现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日就发布施行。

内蒙古总医院年由原国家部投资建设，该院制剂室也建立于同时期。

年制剂室进行扩建，新建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与标准相比差距依旧很大。

现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合标准。

生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。

在年系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。

设备现状详见。

存在问题平面布局不合理该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与标准相比差距依旧很大。

如地漏设碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。

现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日就发布施行。

内蒙古总医院年由原国家部投资建设，该院制剂室也建立于同时期。

年制剂室进行扩建，新建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与标准相比差距依旧很大。

现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符合标准。

生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。

在年系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。

设备现状详见。

存在问题平面布局不合理该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与标准相比差距依旧很大。

如地漏设臵不合理洁净区面积偏小空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。

现状设备表表序号设备单位数量购臵日期备注振动式筛分机台运行正常循环烤箱台运行正常抽出机台运行正常包装机台运行正常电热恒温干燥箱台运行正常台式参药切片机台运行正常高速粉碎机台运行正常破碎机台运行正常球磨机台运行正常转盘式切药机台运行正常柴田式粉碎机台运行正常槽型混合机台运行正常冰箱台运行正常电热恒温培养箱台运行正常电子天平台运行正常干燥箱台运行正常净化台台运行正常茂福炉台运行正常酸度计台运行正常显微镜台运行正常智能崩解仪台运行正常智能资费仪台运行正常紫外分度计台运行正常高压液色谱分析仪台运行正常真空泵台运行正常生产工艺及设备落后缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和