TOP18某某医疗器械有限公司质量手册程序文件.doc文档免费在线阅读

记录的形式与要求质量记录可以是卡片表格图表报告，也可以是考贝磁带软盘或达满足顾客和法律法规要求的重要性。

制定质量方针和质量目标。

确定体系机构，提供合适的人财物资源。

任命管理者代表并明确其职责权限。

主持管理评审。

管理职责以顾客为关注焦点标准中条款总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。

要求供销部通过市场调研预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品过程和体系等多方面的具体要求。

并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。

总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。

质量方针标准中条款总经理应针对企业的实际情录文件记录销毁记录附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。

编制批准医疗器械有限公司记录控制程序第版目的对记录进行控制，规定进行控制。

涉及本程序的质量记录按记录控制程序进行记录并保持。

相关文件记录控制程序质量记录文件发放清单文件发放回收记录受控文件清单内外部文件更改单文件修改记录作废文件保留记少保文件控制程序留份作废文件，并确定其保留期限。

本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写作废文件保留记录。

外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关，应经管理者代表批准后，按本程序要求领用，原发放号不变。

对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统销毁并记录。

但应至件更改时应填写文件更改单。

经原审批部门批准后更改，并填写文件更改记录，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序要求进行发放和回收，并记录。

文件的管理当文件丢失严重破损或其他情况需重新领用时和受控文件清单内外部报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖受控章统发放，并在发放文件上注明发放号。

文件领用或回收均应填写文件发放回收记录，领用或回收人均应签全名和日期。

文件的更改文管理者代表审核，总经理批准。

程序文件及其他级文件由生技部组织编写办公室审核管理者代表批准。

第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。

文件的发放与回收办公室制定文件发放清单外来文件沿用原编号。

记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。

例文件控制程序中的记录表格为„„文件版本采用，„„文件的编号与审批质量手册由企业办公室组织编写，为从开始的流水号。

例文件控制程序编号为管理职责编号为文件控制程序第二级文件编号方法注为开始的流水号。

例进货检验规程编号为件记录表格及其他质量文件。

文件的编号第级文件编号方法质量手册为注为从开始的流水号。

例质量手册编号为程序文件为注体系有关的文件控制包括外来文件。

职责本程序由办公室负责实施与管理。

工作程序文件的分类本企业文件分为二级。

第级文件质量手册包括程序文件管理制度工作标准第二级文件技术标准工艺文公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。

编制批准医疗器械有限公司文件控制程序第版目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

范围适用于与本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。

相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办转化为本部门质量目标并组织实施。

应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正预防和改进措施。

总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性有效性。

涉及当质量管理体系发生变更时如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。

各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解体系所需资源。

本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件。

质量管理体系绩。

各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。

工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。

对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体绩。

各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。

工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。

对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。

本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件。

质量管理体系当质量管理体系发生变更时如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。

各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。

应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正预防和改进措施。

总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性有效性。

涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。

相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。

编制批准医疗器械有限公司文件控制程序第版目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

范围适用于与体系有关的文件控制包括外来文件。

职责本程序由办公室负责实施与管理。

工作程序文件的分类本企业文件分为二级。

第级文件质量手册包括程序文件管理制度工作标准第二级文件技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件。

文件的编号第级文件编号方法质量手册为注为从开始的流水号。

例质量手册编号为程序文件为注为从开始的流水号。

例文件控制程序编号为管理职责编号为文件控制程序第二级文件编号方法注为开始的流水号。

例进货检验规程编号为外来文件沿用原编号。

记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。

例文件控制程序中的记录表格为„„文件版本采用，„„文件的编号与审批质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

程序文件及其他级文件由生技部组织编写办公室审核管理者代表批准。

第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。

文件的发放与回收办公室制定文件发放清单和受控文件清单内外部报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖受控章统发放，并在发放文件上注明发放号。

文件领用或回收均应填写文件发放回收记录，领用或回收人均应签全名和日期。

文件的更改文件更改时应填写文件更改单。

经原审批部门批准后更改，并填写文件更改记录，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序要求进行发放和回收，并记录。

文件的管理当文件丢失严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序要求领用，原发放号不变。

对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统销毁并记录。

但应至少保文件控制程序留份作废文件，并确定其保留期限。

本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写作废文件保留记录。

外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。

涉及本程序的质量记录按记录控制程序进行记录并保持。

相关文件记录控制程序质量记录文件发放清单文件发放回收记录受控文件清单内外部文件更改单文件修改记录作废文件保留记录文件记录销毁记录附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。

编制批准医疗器械有限公司记录控制程序第版目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。

范围适用于各项质量记录的标识保护检索和保存及处置的控制。

职责各部门负责本部门各项质量记录的设计标识填写保护检索保存和处置控制。

办公室负责各项质量记录的监控和处置。

工作程序记录的范围质量管理体系的主要记录内部审核记录管理评审记录文件控制记录培训记录过程监视测量记录检验设备标准记录设备管理记录设备运行记录纠正预防和改进措施相关记录等。

与质量活动相关的记录产品检验记录不合格品处理记录产品标识和追溯记录，统计技术应用记录例行转序标识记录顾客服务及投诉记录等。

记录的形式与要求质量记录可以是卡片表格图表报告，也可以是考贝磁带软盘或达满足顾客和法律法规要求的重要性。

制定质量方针和质量目标。

确定体系机构，提供合适的人财物资源。

任命管理者代表并明确其职责权限。

主持管理评审。

管理职责以顾客为关注焦点标准中条款总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。

要求供销部通过市场调研预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品过程和体系等多方面的具体要求。

并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。

总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。

质量方针标准中条款总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针与企业的经营总方针相致，相适应适合企业的生产规模对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解在管理评审时应对其适宜性进行评审质量方针发布前应经总经理批准。

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