TOP17某医疗器械有限公司经营质量管理制度.doc文档免费在线阅读

并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

验收合格后方可入合格品库区，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

首营企业的审核首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

对首次开展经营合作的企业应进行包括括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二不合格医疗器械的确认质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的医疗器械监督管理部门的质量公报品种通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械三不合格的处理产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录证的医疗器械律不得收货。

对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写„拒收通知单‟，对质量有疑问的填写„质量复检通知单‟，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测时间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格或保质期满后年，但不得低于年验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期灭菌批号和有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期条例医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观包装标签以及合格证明文件等进行检查核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称规格型号示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三医疗器械验收公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

验收人员应根据医疗器械监督管理号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规格型号注册证行。

每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交金额供货者文件编号采购收货验收管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期购货日期等。

首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号单位数量单价向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。

企业应当在采购合同或者章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。

坚持按需进货择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优费用省供应及时，结构合理。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格所购的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度医疗器械采购医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例经济合同法产的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度医疗器械采购医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。

坚持按需进货择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优费用省供应及时，结构合理。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。

企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号单位数量单价金额供货者文件编号采购收货验收管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期购货日期等。

首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三医疗器械验收公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

验收人员应根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观包装标签以及合格证明文件等进行检查核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期灭菌批号和有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后年，但不得低于年验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。

对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写„拒收通知单‟，对质量有疑问的填写„质量复检通知单‟，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

入库时注意有效期，般情况下有效期不足六个月的不得入库。

经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

验收合格后方可入合格品库区，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

首营企业的审核首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

对首次开展经营合作的企业应进行包括括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二不合格医疗器械的确认质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的医疗器械监督管理部门的质量公报品种通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械三不合格的处理产品入库验收过程中发现