1、手机端页面文档仅支持阅读 15 页，超过 15 页的文档需使用电脑才能全文阅读。
2、下载的内容跟在线预览是一致的，下载后除PDF外均可任意编辑、修改。
3、所有文档均不包含其他附件，文中所提的附件、附录，在线看不到的下载也不会有。
药业有限公司总经理年月日第四章企业概况企业概况药业有限公司是由集团公司投资兴建的家集药品生产研发销售为体的现代化高科技制药企业。
公司位于陕西省咸阳市健康城，占地面积平方米，其中建筑面积平方米，绿化面积平方米。
于年月日率先在省内整体通过国家药品监督管理局对我公司胶囊剂片剂颗粒剂三个剂型的资格认证，取得药品证书。
其后，分别于年，年多次通过药品再认证。
年月我公司因发展需要，经陕西省药品监督管理局批准，对液体车间进行改建，并于年月日至日通过省食品药品监督管理局对我公司洗剂生产线的现场检查，取得药品证书，并于年通过药品再认证。
公司现有员工人，具有大专以上学历占职工总数的，其中中高级以上职称的技术人员占职为常年生产品种，上市以来畅销全国，深受广大患者的好评。
本公司现有中药提取车间包括前处理固体车间包括制剂和外包和洗剂车间并根据生产工序的不同，按要求确定净化级别，划分生产区域以及与之工总数的，从事医药专业的技术人员占总人数的以上，主要负责人具备十年以上药品质量管理和生产管理经验。
公司现有产品种，其中国家新药有，独家品种有改剂型新药品种有，其余为仿制品种。
其中胶囊月日至日通过省食品药品监督管理局对我公司洗剂生产线的现场检查，取得药品证书，并于年通过药品再认证。
公司现有员工人，具有大专以上学历占职工总数的，其中中高级以上职称的技术人员占职局对我公司胶囊剂片剂颗粒剂三个剂型的资格认证，取得药品证书。
其后，分别于年，年多次通过药品再认证。
年月我公司因发展需要，经陕西省药品监督管理局批准，对液体车间进行改建，并于年是由集团公司投资兴建的家集药品生产研发销售为体的现代化高科技制药企业。
公司位于陕西省咸阳市健康城，占地面积平方米，其中建筑面积平方米，绿化面积平方米。
于年月日率先在省内整体通过国家药品监督管理展节能降耗工作监督药品生产质量管理规范的执行状况和监控影响产品质量的因素定期向总经理汇报所分管的工作，并完成其交办的其他工作。
药业有限公司总经理年月日第四章企业概况企业概况药业有限公司达到行业排放标准确保厂房和设备维护保养，定期组织维修保养，提出更新改造方案，提高设备完好率和利用率抓好设备管理，确保关键设备经过确认以保持其良好的运行状态在保证生产正常进行的前提下，组织开避免积压闲置根据生产需求，审批物资采购供应计划，及时解决有生产缺口的物资采购，保证生产物资供应，确定和监控物料和产品的贮存条件监督厂区卫生状况，负责公司环保达标工作，从技术方面控制各项环境指标过指定人员审核并交质量管理部门保存负责主持召集生产调度会议，组织攻关各类生产工艺技术难题，确保日常生产正常运行，根据需要批准并监督委托生产合理调配内部资源，统筹协调安排生产计划，确保市场供货，培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容对分管的部门人事合理安排，确保药品按照批准的工艺规程生产贮存，以保证药品质量确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程确保批生产记录和批包装记录经物料工艺规程操作规程等其分管部门的相关的文件的制定与审核对每年验证情况进行监督检查，确保所分管部门的验证工作的正常进行，对验证方案验证报告进行审核并提出建议确保分管部门人员经过必要的上岗前理物流管理和工程管理中长期发展计划分管公司生产部物流部工程部日常工作，并承担所辖部门的领导责任负责公司安全生产的管理工作，定期组织安全生产检查，消除各项安全隐患确保厂房生产设备果的确认。
药业有限公司总经理年月日公司生产管理负责人职责公司生产副总经理为公司总经理直接任命，代表总经理行使生产管理及监督职能协助决策层制订公司发展战略，并在整体战略的引导下，组织制定生产管录的管理。
批准委托生产，并选派人员进行委托生产的现场监督管理工作。
确保质量控制和质量保证人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，负责质量管理部人员培训计划的审批，培训效失效退货不合格产品的销毁办法及销毁的审批程序。
组织审核和批准产品的工艺规程操作规程等所有与相关文件。
监督厂区卫生状况。
确定和监控物料中间产品成品的贮存条件。
指定专人负责文件记的自检及自检后的整改工作。
指定专人负责用户投诉处理，负责对投诉处理意见的审核批准，确保与产品质量有关的投诉经过调查，并得到及时正确的处理。
组织完成产品质量回顾分析，并指定专人负责。
制订过期证和确认生产工艺验证及其它各种必要的确认或验证工作，负责审核验证计划批准确认或验证方案和报告。
负责批准定期的自检计划，组织对各部门执行情况进行监督和检查，并组织好质量审核验证和证和确认生产工艺验证及其它各种必要的确认或验证工作，负责审核验证计划批准确认或验证方案和报告。
负责批准定期的自检计划，组织对各部门执行情况进行监督和检查，并组织好质量审核验证和的自检及自检后的整改工作。
指定专人负责用户投诉处理，负责对投诉处理意见的审核批准，确保与产品质量有关的投诉经过调查，并得到及时正确的处理。
组织完成产品质量回顾分析，并指定专人负责。
制订过期失效退货不合格产品的销毁办法及销毁的审批程序。
组织审核和批准产品的工艺规程操作规程等所有与相关文件。
监督厂区卫生状况。
确定和监控物料中间产品成品的贮存条件。
指定专人负责文件记录的管理。
批准委托生产，并选派人员进行委托生产的现场监督管理工作。
确保质量控制和质量保证人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，负责质量管理部人员培训计划的审批，培训效果的确认。
药业有限公司总经理年月日公司生产管理负责人职责公司生产副总经理为公司总经理直接任命，代表总经理行使生产管理及监督职能协助决策层制订公司发展战略，并在整体战略的引导下，组织制定生产管理物流管理和工程管理中长期发展计划分管公司生产部物流部工程部日常工作，并承担所辖部门的领导责任负责公司安全生产的管理工作，定期组织安全生产检查，消除各项安全隐患确保厂房生产设备物料工艺规程操作规程等其分管部门的相关的文件的制定与审核对每年验证情况进行监督检查，确保所分管部门的验证工作的正常进行，对验证方案验证报告进行审核并提出建议确保分管部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容对分管的部门人事合理安排，确保药品按照批准的工艺规程生产贮存，以保证药品质量确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门保存负责主持召集生产调度会议，组织攻关各类生产工艺技术难题，确保日常生产正常运行，根据需要批准并监督委托生产合理调配内部资源，统筹协调安排生产计划，确保市场供货，避免积压闲置根据生产需求，审批物资采购供应计划，及时解决有生产缺口的物资采购，保证生产物资供应，确定和监控物料和产品的贮存条件监督厂区卫生状况，负责公司环保达标工作，从技术方面控制各项环境指标达到行业排放标准确保厂房和设备维护保养，定期组织维修保养，提出更新改造方案，提高设备完好率和利用率抓好设备管理，确保关键设备经过确认以保持其良好的运行状态在保证生产正常进行的前提下，组织开展节能降耗工作监督药品生产质量管理规范的执行状况和监控影响产品质量的因素定期向总经理汇报所分管的工作，并完成其交办的其他工作。
药业有限公司总经理年月日第四章企业概况企业概况药业有限公司是由集团公司投资兴建的家集药品生产研发销售为体的现代化高科技制药企业。
公司位于陕西省咸阳市健康城，占地面积平方米，其中建筑面积平方米，绿化面积平方米。
于年月日率先在省内整体通过国家药品监督管理局对我公司胶囊剂片剂颗粒剂三个剂型的资格认证，取得药品证书。
其后，分别于年，年多次通过药品再认证。
年月我公司因发展需要，经陕西省药品监督管理局批准，对液体车间进行改建，并于年月日至日通过省食品药品监督管理局对我公司洗剂生产线的现场检查，取得药品证书，并于年通过药品再认证。
公司现有员工人，具有大专以上学历占职工总数的，其中中高级以上职称的技术人员占职工总数的，从事医药专业的技术人员占总人数的以上，主要负责人具备十年以上药品质量管理和生产管理经验。
公司现有产品种，其中国家新药有，独家品种有改剂型新药品种有，其余为仿制品种。
其中胶囊为常年生产品种，上市以来畅销全国，深受广大患者的好评。
本公司现有中药提取车间包括前处理固体车间包括制剂和外包和洗剂车间并根据生产工序的不同，按要求确定净化级别，划分生产区域以及与之相配套的仓储质量控制动力公用设施等，可保证生产过程符合要求，产品质量稳定可靠。
中药提取车间包括中药前处理概况建筑面积平方米，其中洁净区面积平方米。
根据生产工艺流程，中药前处理设置有中药挑拣洗涤切制干燥粉碎等工序。
中药提取设置有中药水提取醇提取生产线，可适用于中药水提醇提吊油渗漉温浸等提取作业。
同时设置了级净化区用于中药浸膏干燥粉碎以及直接入药的中药材干燥粉碎混合。
公司在中药前处理区配备有滚桶喷淋洗药机切药机带式干燥机灭菌干燥箱粉碎机等，可完全满足设计规模的要求中药提取生产配备了中药多功能水提生产线醇提生产线浓缩设备采用了外循环加热式双效单效真空浓缩设备，浸膏收管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性。
文件应在满足药品生产质量管理规范年修订要求的前提下，根据产品类型风险级别程度质量标准要求工艺过程要求切合实际制定，具有可操作性，便于理解应用。
文件以纸质为主，也可呈现多种媒体形式，如磁盘光盘等都应按照文件管理规程进行管理。
公司应对过期文件有存档，保存期限应按文件管理规程执行。
记录记录的编制使用归档查阅销毁，档案的建立，报
TOP10某中药厂加工质量手册.doc文档免费在线阅读
