TOP14某某医疗器械总厂文件质量手册.doc文档免费在线阅读

工厂内部审核时，理体系职能分配表第页，共页，总页标准条款章节号职能部门体系要素总经理兼管代资源办全质办销售部技术部生产部财务部供应仓库各车间质量管理体系文件控制记录控制，管理职责，质量方针和质量目标经理兼管理者代表主管质量管理体系生产副总生产部生半计产成调品度库量技术部常质技研规量术究产验标开品证准发销售部资源办办公室全质办财务部财务供应成品库各仓库质检员金工车间二车间质量管理体系质量管产部销售部资源办全质办财务部成品库各仓库金工车间技术质量部包装供应二车间江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改工厂质量管理体系结构图第页，共页，总页江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改总安南路号电话传真网址邮编江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改工厂组织机构图第页，共页，总页总经理兼管理者代表副总负责销售技术质量生场用户评价满意商品中国专利江苏省百强企业，并荣获九九九年江苏省名牌产品称号。

我们将以最好的产品最优的服务最佳的信誉，为顾客提供安全可靠满意放心方便适用的产品。

地址江苏省高港区永检测中心检测和江苏省技术监督局抽样检测，其中有六项国家专利，项中日德三国专利，项国家级重点新产品，项江苏火矩项目，项国家火矩计划项目。

现生产九大系列近个品种规格。

九九九年被评为江苏省市备护理设备的研究和开发。

企业年通过了质量体系认证和国家进出口企业认证，农业部全面质量管理达标企业，连续十五年重合同守信用企业，江苏省企业，江苏省高新技术企业，主要产品均通过江苏省医疗器械得了滚动式长足发展。

企业现已形成固定资产净值万元，年产值近万元的产销规模。

工程技术人员占员工总数的，中级以上专业职称技术人员余人。

企业建有全方位新技术研究所和新产品孵化中心，主要从事医疗器械治疗设析仪器厂联合组建的个以生产医疗器械病房护理设备和康复器械的机电体化高新技术企业。

多年来，企业立足于产学研体化发展，加大引进先进科技力度，与全国十几家医学院和医学研究所建立了长期合作关系，取修改手册说明第页，共页，总页章节号修改条款修改日期修改人审核人批准人江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改企业概况第页，共页，总页江苏省普菲柯医疗器械总厂是江苏能建机电实业有限公司和江苏省泰州分同要求内部审核或管理评审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。

手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续。

江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次织有关人员对手册进行复审，以重新确认其有效性，并符合引用标准顾客的各项要求法律法规和企业当前实际。

评价的结果应提交管理评审。

当出现企业的质量方针变动组织机构有较大变化质量管理体系要求有或重大合放编号签收登记。

任何人不得将手册提供给工厂以外人员。

手册持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借拷贝损坏随意涂抹。

在调离工作岗位时，应将手册交还全质办，办理核收手续。

每年由总经理兼管理者代表组概括了质量管理体系中使用文件的结构，对过程间的相互作用进行了表述，包含了形成文件的程序。

本手册为受控文件，手册管理的所有事宜均由全质办统负责。

手册的发放对象是企业内部中层以上干部，应进行受控标识发品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局令第号医疗器械标准管理办法手册管理本手册由总经理批准发布执行，是质量管理体系文件中的纲领性文件。

它规定了质量管理体系的范围，文件，其最新版本适用于本标准。

质量管理体系要求质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国国务院令第号医疗器械监督管理条例国家药的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

质量管理体系要求质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国国务院令第号医疗器械监督管理条例国家药品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局令第号医疗器械标准管理办法手册管理本手册由总经理批准发布执行，是质量管理体系文件中的纲领性文件。

它规定了质量管理体系的范围，概括了质量管理体系中使用文件的结构，对过程间的相互作用进行了表述，包含了形成文件的程序。

本手册为受控文件，手册管理的所有事宜均由全质办统负责。

手册的发放对象是企业内部中层以上干部，应进行受控标识发放编号签收登记。

任何人不得将手册提供给工厂以外人员。

手册持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借拷贝损坏随意涂抹。

在调离工作岗位时，应将手册交还全质办，办理核收手续。

每年由总经理兼管理者代表组织有关人员对手册进行复审，以重新确认其有效性，并符合引用标准顾客的各项要求法律法规和企业当前实际。

评价的结果应提交管理评审。

当出现企业的质量方针变动组织机构有较大变化质量管理体系要求有或重大合同要求内部审核或管理评审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。

手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续。

江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改手册说明第页，共页，总页章节号修改条款修改日期修改人审核人批准人江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改企业概况第页，共页，总页江苏省普菲柯医疗器械总厂是江苏能建机电实业有限公司和江苏省泰州分析仪器厂联合组建的个以生产医疗器械病房护理设备和康复器械的机电体化高新技术企业。

多年来，企业立足于产学研体化发展，加大引进先进科技力度，与全国十几家医学院和医学研究所建立了长期合作关系，取得了滚动式长足发展。

企业现已形成固定资产净值万元，年产值近万元的产销规模。

工程技术人员占员工总数的，中级以上专业职称技术人员余人。

企业建有全方位新技术研究所和新产品孵化中心，主要从事医疗器械治疗设备护理设备的研究和开发。

企业年通过了质量体系认证和国家进出口企业认证，农业部全面质量管理达标企业，连续十五年重合同守信用企业，江苏省企业，江苏省高新技术企业，主要产品均通过江苏省医疗器械检测中心检测和江苏省技术监督局抽样检测，其中有六项国家专利，项中日德三国专利，项国家级重点新产品，项江苏火矩项目，项国家火矩计划项目。

现生产九大系列近个品种规格。

九九九年被评为江苏省市场用户评价满意商品中国专利江苏省百强企业，并荣获九九九年江苏省名牌产品称号。

我们将以最好的产品最优的服务最佳的信誉，为顾客提供安全可靠满意放心方便适用的产品。

地址江苏省高港区永安南路号电话传真网址邮编江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改工厂组织机构图第页，共页，总页总经理兼管理者代表副总负责销售技术质量生产部销售部资源办全质办财务部成品库各仓库金工车间技术质量部包装供应二车间江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改工厂质量管理体系结构图第页，共页，总页江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改总经理兼管理者代表主管质量管理体系生产副总生产部生半计产成调品度库量技术部常质技研规量术究产验标开品证准发销售部资源办办公室全质办财务部财务供应成品库各仓库质检员金工车间二车间质量管理体系质量管理体系职能分配表第页，共页，总页标准条款章节号职能部门体系要素总经理兼管代资源办全质办销售部技术部生产部财务部供应仓库各车间质量管理体系文件控制记录控制，管理职责，质量方针和质量目标管理策划控制职责权限和沟通管理评审资源管理人力资源，基础设施和工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计开发采购生产和服务的提供服务控制标识和可追随性产品的防护监视和测量装置的控制测量分析和改进总则反馈内审，过程和产品的监视和测量不合格控制数据分析改进总则纠正和预防措施风险管理说明主要职责相关职责标准要求同项标出二个主管时，是因为同个要求而分管范围不同。

工厂内部审核时，对部门的审核内容将参照此表。

江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改范围第页，共页，总页总则本手册是依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理局令第号医疗器等，在其包装上标识该记录的名称内容制作的时间制作人等相关信息。

记录的填写记录应使用钢笔签字笔圆珠笔填写，应字迹清晰内容完整数据真实结论准确时间明了传递及时签署齐全。

不得后补伪造和涂改。

按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。

无须填写或不相关时应注明或划线，不得漏填封面漏盖有关印章和签字，相同内容和数字不得采用省略打点的方式。

记录的内容不允许更改，但允许由记录的填写者进行勘误。

勘误应单横线划去原数据，并在空