目前，该项目的小试合成工艺基本成熟，改进的生物可降解材料聚酸酐小试合成工艺已经基本打通，对于合成聚酸酐的关键步骤熔融缩聚反应的条件已经基本掌握。项目产品化项目产品特性该项目生产的主要产品生物可降解材料聚酸酐为白色或类白色固体粉末，略带丝状。前期主要用于各高等院校科研和各医药公司开发新缓释制剂的临床前药学研究。该材料的优势在于由于其良好的生物相容性和生物可降解性，可广泛应用于制备缓释药物制剂的药用辅料其可加工性强，成品加工简便与药物的相容配伍性好。现阶段本项目经济效益主要体现于产品开发完成之后的销售，为缓释制剂药物科研提供良好的缓释载体。项目产品生产方式及条件生产方式为自助研发生产，从实验室的摸索再到重视车间的放大，最终达到放大生产的目的，控制每种批次生产量的质量重现性。在生产工艺流程中必备的生产条件有生产聚酸酐所用的合成设备中试设备放大设备，聚酸酐成品检验的检验设备和检验室，聚酸酐成品粉碎及包装的无菌低湿车间，以及成品储藏低温库柜和原料储藏间。目前该项目现有设备能完成聚酸酐的公斤级样品的生产和粉碎包装，还需完善的生产条件有放大缩聚设备，大型成品包装车间，质量检测仪等。产品实施计划该项目完成时聚酸酐材料的放大生产已经基本稳定，使聚酸酐材料的年产量在以上，聚酸酐材料处于药用辅料的申报阶段。通过产品推广，使产品的销售达到供求平衡的情况。在聚酸酐的生产上实行摸索总结出来的生产工艺流程标准，在产品的销售上，严格按照自定的质量标准进行把关，控制好成品的各项理化指标。目前该项目的进展情况为前期的实验室建设工作已经基本完成，包括生产设备的购置初装以及试运行实验室的水路和气路改造基本完成，并完成了实验室防爆电路的改造聚酸酐的实验室合成工艺已经摸索完成，中试工艺正在进步优化之中。在项目执行期内，下步项目实施的具体进程安排如下生产场地改造阶段聚酸酐实验室工艺优化及中试阶段聚酸酐产业放大阶段聚酸酐走向市场及新产品后续研发开始阶段完成实验室及生产车间的配套建设，通过相关安全等部门验收。预计投入资金万，包括实验设备的购置，原材料的采购，生产车间电路水路气路等配套设施的改装。完成生产聚酸酐辅料的必要中间体的合成，拿到稳定的生产工艺。优化聚酸酐合成工艺，并完成聚酸酐的中试，得到质量稳定的中试样品，聚酸酐生产达到公斤级。预计投入资金万，包括完善实验室的实验设备，购买原料和日常的相关费用。生产出的稳定聚酸酐样品除部分留作质量研究等工作留样外，可以小样形式向各大科研单位出售，累计销售额预计达到万元，净利润万元。完成聚酸酐的生产放大，得到首批产品，建立聚酸酐的质量标准，并对聚酸酐生产进行稳定的质量控制。预计投入资金万用于化验检测和日常其他费用。质量稳定的聚酸酐产品走向市场，同时开始进行后续新产品以及以聚酸酐为基础的缓释新制剂的研发。预计投入资金万，用于生产中的原材料及消耗日常运营成本销售费用以及后续科研的投入。将生产出的生物可降解聚酸酐材料推向市场，接受各大制药企业的订单，初期销售力争达到公斤，累计销售额达到万元，净利润万元。进行聚酸酐产品与抗肿瘤药物的联合用药研发，进行新型缓释制剂的开发，申请新产品专利个。第四部分项目产品市场与竞争市场概述该项目涉及的行业为医药业及制造业，目前做为生物可降解缓释材料的聚酸酐还没有成为商品走向市场，该项目的完成将有助于弥补我国在生物可降解缓释材料生产上的项空白，并可通过改变生产工艺及物料投入比生产出降解速度释药速度不的聚酸酐产品，可以适应市场上不同类别药物的释放制剂需要。目前，和该产品相关的缓释药物的研发课题以及文献报道层出不穷，但能够真正上市的缓释药物制剂产品寥寥无几，其原因就在于作为药物释放骨架的生物可降解材料聚酸酐的生产无法实现工业化，无法供应缓释药物制剂的研发和生产要求，因此当项目完成后将工业化生产的聚酸酐产品推向市场将力争满足其在缓释药物制剂方面的需求。该产品的目标市场为各医药生产研发厂家以及各科研事业单位。竞争分析目前该项目涉及的产品生物可降解材料聚酸酐在国内还未有相同厂家生产，产品上市后可力求达到独占市场的局面。其潜在的竞争因素存在于与市场上其他生物可降解材料在药用辅料方面的竞争，如聚乳酸聚谷氨酸等缓释材料。但由于聚酸酐良好的表面溶蚀降解机理以及良好的生物相容性，可在药物缓释过程中保持零级释放，从而保证药物释放的平稳浓度，因此较上述产品更有市场竞争力。市场策略公司自成立之日起，就十分注重研发人才队伍的建立。制剂的临床前药学研究。该材料的优势在于由于其良好的生物相容性和生物可降解性，可广泛应用于制备缓释药物制剂的药用辅料其可加工性强，成品加工简便与药物的相容配伍性好。现阶段本项目经济效益主要体现于产品开发完成之后的销售，为缓释制剂药物科研提供良好的缓释载体。项目产品生产方式及条件生产方式为自助研发生产，从实验室的摸索再到重视车间的放大，最终达到放大生产的目的，控制每种批次生产量的质量重现性。在生产工艺流程中必备的生产条件有生产聚酸酐所用的合成设备中试设备放大设备，聚酸酐成品检验的检验设备和检验室，聚酸酐成品粉碎及包装的无菌低湿车间，以及成品储藏低温库柜和原料储藏间。目前该项目现有设备能完成聚酸酐的公斤级样品的生产和粉碎包装，还需完善的生产条件有放大缩聚设备，大型成品包装车间，质量检测仪等。产品实施计划该项目完成时聚酸酐材料的放大生产已经基本稳定，使聚酸酐材料的年产量在以，，，，腔，眼部和直肠缓控释给药。主要专利及论文发表情况关系解析演变成分子量在几百到两千的供开发的药物。药剂学利用和设计新型药物赋性剂实现特殊渠道缓控释给药，包括利用生物可降解的聚合物及其微球实行局部和腱鞘注射，埋植和透皮给药，利用新型聚合物实行口腔，鼻英国皇家药学教师会员研究方向药物化学从合成化合物，天然化合物和生物肽类大分子中发现先导化合物并通过结构改造，修饰和构效生物相容性，必将使其占据缓释辅料的大片市场。工作简历英国阿斯顿大学药学院执教，博士和博士后导师，年月至今中国天津医药研究院项目组长，年月至年月会籍英国皇家化学会注册化学家降解缓释辅料聚酸酐聚苯丙生作为了研发产品目标，依据其多年研究的经验，并通过吸引人才整合资源，创立了新辅料开发的整套研发队伍。目前这种辅料正处于上市之前的关键时期，相信它优越的降解性能以及良好的生降解缓释辅料聚酸酐聚苯丙生作为了研发产品目标，依据其多年研究的经验，并通过吸引人才整合资源，创立了新辅料开发的整套研发队伍。目前这种辅料正处于上市之前的关键时期，相信它优越的降解性能以及良好的生物相容性，必将使其占据缓释辅料的大片市场。工作简历英国阿斯顿大学药学院执教，博士和博士后导师，年月至今中国天津医药研究院项目组长，年月至年月会籍英国皇家化学会注册化学家英国皇家药学教师会员研究方向药物化学从合成化合物，天然化合物和生物肽类大分子中发现先导化合物并通过结构改造，修饰和构效关系解析演变成分子量在几百到两千的供开发的药物。药剂学利用和设计新型药物赋性剂实现特殊渠道缓控释给药，包括利用生物可降解的聚合物及其微球实行局部和腱鞘注射，埋植和透皮给药，利用新型聚合物实行口腔，鼻腔，眼部和直肠缓控释给药。主要专利及论文发表情况，，，企业现有能力研发能力大连倍赢生化技术有限公司拥有多名高学历的研究人员和技术人员，具有因此我们的目标是将聚酸酐的放大生产变成现实，实现聚酸酐的大规模生产，使聚酸酐作为药用缓释材料能有更广阔的发展空间。项目主要内容本课题主要围绕聚酸酐的生产放大工艺的摸索进行展开，通过对大规模生产聚酸酐的条件不断尝试，找到适合聚酸酐放大的生产工艺。进步的，还要研究聚酸酐与不同治疗肿瘤的药物的匹配性，建立以聚酸酐为释放载体的抗肿瘤药物体系。本课题涉及的关键技术在于放大生产后的聚酸酐能否达到长期缓释药物所必需的高分子量等质量标准。因此，本课题的技术指标就在于放大生产出质量稳定的生物可降解聚酸酐样品，并使其质量能够符合作为缓释药物制剂辅料所应用的各项指标，如较高分子量等。项目技术路线描述首先，先合成出聚苯丙生的起始原料，双对羧基苯氧基丙烷，再经过我们改进的方法进行和癸二酸两种预聚物的合成，得到两种预聚物后，再进行高真空熔融缩聚反应合成生物可降解聚酸酐材料。本着从实验室小试到中试再到放大生产这样的步骤，控制好聚酸酐的每批产品的质量标准，放大生产成功后尽快将其推向市场，同时加快其做为药用缓释辅料的申报工作。在申报和生产的同时，进步考察其与其他药物的缓释效果，进行新缓释制剂的研究。项目技术实现依据从现有文献报道看，聚酸酐的合成方法主要集中在高真空熔融缩聚法，但该方法对于聚酸酐生产的产业放大具有定的困难，经过对高分子熔融缩聚合成的文献资料的研读，我们创立了下鼓气熔融缩聚法来进行高分子的合成，这样可使氮气的吹气量达到使反应体系翻炒的目的。本课题的技术难点在于，对于合成聚酸酐所必经的高真空度熔融聚合反应来说，在放大生产中会有定困难，反应体系的真空度以及均匀度不好控制，同时成品的加工也存在问题，过烈的环境与条件会造成高分子链的断裂，减小聚合物的分子量，影响聚合物的释药速率。这些困难通过我们前期试验摸索，将会逐得到解决项目技术成熟性该项目目前属于从实验室小试向中试放大的过渡阶段，项目中主要产品生物可降解材料聚酸酐还未投入市场，还没有销售业绩，设备等。地面平面图室内地面铺设材料图案的规格尺寸及构造做法等地面各部分的标高。顶棚布置图顶棚的标高尺寸和构造做法顶棚的灯具设备类型规格。必要时绘制出节点剖面图。立面图室内各房间的立面尺寸及构造做法。必要时绘制出剖面图。构造节点详图根据需要绘制。注明索引位置尺寸构造做法。效果图表达方式不限。可用电脑表现图或手绘色彩渲染图等。设计说明字左右。说明设计构思分析材料的选择。注平面布置图顶棚布置立面图比例为般为，构造节点图比例自定。图纸规格根据情况采用或图幅。尽可能绘置图顶棚的标高尺寸和构造做法顶棚的灯具