1、医疗器械及其使用的知识和经验有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。风险管理计划应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的部分。此项计划至少应包括策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段职责和权限的分配风险管理活动的评审要求基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则验证活动关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。风险管理文档对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下。
2、计每种危害的个或多个风险第步对每个已判和与安全性有关特征的判定•其次，判定已知或可预见的危害•然后，估计每个危害处境的风险•除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括描述和识别所分析的医疗器械或附件识定。第四章风险分析•风险分析过程•风险可接受的基本理念•什么是风险可接受准则•风险估计•风险可接受准则举例•危害可预见的事件序列危害处境和可发生的损害之间的关系风险分析过程•首先，医疗器械预期用途制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性风险分析风险评价风险控制措施的实施和验证任何个和多个剩余风险的可接受性评基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则验证活动关于相关的生产和生产后信息的收集和。
3、的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。风险管理须和国家地区法规相关的医疗器械历史数据临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。医疗器械风险管理是个无休止的持续过程医疗器械风险管理对医疗器械的应用第章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告第九章生产和生产后的信息附录共十个版标准为十个附录•附录资料性附录各项要求的理由•附录资料性附录医疗器械风险管理过程综述•附录术水平和已知的受益者的关注点。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。用查看适当文件的方法检查符合性。人员资格风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械或类似。
4、或类似器械的信息。•风险如果不需要继续降低，直接到第步。•风险评价的结果应记入风险管理文档。第步第步第步第步用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风是否产生其他危害医疗器械风险分析步骤第步确保风险评价的完整性第步决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第步记入风险管理报告第步建立并保持个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。医疗器械风险分析步骤第步分析方案第步实施风险控制措施第步评价剩余风险第步分析风险和受益第步分析别完成风险分析的人员和组织风险分析的范围和日期。医疗器械风险分析步骤第步判定医疗器械预期用途预期目的和与安全性有关的特征第步判定已知或可预见的危害第步估。
5、也涉及正常状态下的风险问题。标准仅规定要求，而不提供实施方法。适当部分。风险管理标准的基本目标风险的客观性和普遍性医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风适当部分。风险管理标准的基本目标风险的客观性和普遍性医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。把风险控制在可接受水平是标准执行者医疗器械制造商的任务风险管理标准的基本思想不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。标准仅规定要求，而不提供实施方法。标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果。
6、列各项的可追溯性风险分析风险评价风险控制措施的实施和验证任何个和多个剩余风险的可接受性评定。第四章风险分析•风险分析过程•风险可接受的基本理念•什么是风险可接受准则•风险估计•风险可接受准则举例•危害可预见的事件序列危害处境和可发生的损害之间的关系风险分析过程•首先，医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定•其次，判定已知或可预见的危害•然后，估计每个危害处境的风险•除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括描述和识别所分析的医疗器械或附件识别完成风险分析的人员和组织风险分析的范围和日期。医疗器械风险分析步骤第步判定医疗器械预期用途预期目的和与安全性有关的特征第步判定已知或可预见的危害第步估计每种危害的个或多个风险第步对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的个或多个风险是否低到不。
7、评审活动。风险管理文档对所考虑的特定医疗器械,并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的部分。此项计划至少应包括策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段职责和权限的分配风险管理活动的评审要求理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。风险管理计划应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立项风险管理计划。人员资格风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械或类似医疗器械及其使用的知识和经验有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注风险管风险管理过程综述•附录术水平和已知的受益者的关注点。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并。
8、管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。把风险控制在可接受水平是标准执行者医疗器械制造商的任务风险管理标准的基本思想不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。标准仅规定要求，而不提供实施方法。标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。风险管理须和国家地区法规相关的医疗器械历史数据临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。医疗器械风险管理是个无休止的持续过程医疗器械风险管理对医疗器械的应用第章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评。
9、且，将任何决定和采取的活动形成文件。用查看适当文件的方法检查符合性析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告第九章生产和生产后的信息附录共十个版标准为十个附录•附录资料性附录各项要求的理由•附录资料性附录医疗器械践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。医疗器械风险管理是个无休止的持续过程医疗器械风险管理对医疗器械的应用第章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。风险管理须和国家地区法规相关的医疗器械历史数据临床实风险管理的归宿。把风险控制在可接受水平是标准执行者医疗器械制造商的任务风险管理标准的基本思想不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，。
10、局于年发布了医疗器械风险分析第部分风险分析应用。年月日国家食品药品监督管理局发布医疗器械风险管理在医疗器械的应用，等同采用，代替，于年月日起实施。“风险”的概念•什么是风险•见术语风险损害的发生概率与损害严重程度的结合。•风险无处不在即客观存在性，因此，医疗器械的使用也存在风险。•医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用同样也存在风险。•我们要认识风险，控制风险管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害估计和评价有关的风险控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素风险分析风险评价风险控制生产后的信息。在有形成文件的产品设计开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。风险管理标准的基本目标风险的客观性和普遍性医疗器械风险。
11、价第八章风险管理报告第九章生产和生产后的信息附录共十个版标准为十个附录•附录资料性附录各项要求的理由•附录资料性附录医疗器械风险管理过程综述•附录资料性附录用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题•附录资料性附录用于医疗器械的风险概念•附录资料性附录危害可预见的事件序列和危害处境示例•附录资料性附录风险管理计划•附录资料性附录风险管理技术资料•附录资料性附录体外诊断医疗器械风险管理指南•附录资料性附录生物学危害的风险分析过程指南•附录资料性附录安全性信息和剩余风险信息第章范风险管理的归宿。把风险控制在可接受水平是标准执行者医疗器械制造商的任务风险管理标准的基本思想不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。标准仅规定要求，而不提供实施方法。践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。医疗器械风险管理是个无休止的持续。
12、需要再予以降低的程度。医疗器械风险分析步骤第步分析方案第步实施风险控制措施第步评价剩余风险第步分析风险和受益第步分析是否产生其他危害医疗器械风险分析步骤第步确保风险评价的完整性第步决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第步记入风险管理报告第步建立并保持个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。•风险如果不需要继续降低，直接到第步。•风险评价的结果应记入风险管理文档。第步第步第步第步用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低开始风险分析风险评价是医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理对医疗器械的应用耀证医疗技术部医疗器械的风险管理年医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械风险管理风险管理在医疗器械中的应用于年发布。原国家药品监督管理。
参考资料：
[1]TOP29新能张家港能源公司可视化管理工作介绍课程课件PPT_26页.ppt文档免费在线阅读（第26页，发表于2022-06-24）
[2]TOP31天津一汽汽车销售公司丰田经销店销售流程操作系统PPT_170页.ppt文档免费在线阅读（第170页，发表于2022-06-24）
[3]TOP25宁夏新太华煤业实业公司流程设计报告PPT_135页.ppt文档免费在线阅读（第136页，发表于2022-06-24）
[4]TOP26晶澳太阳能公司5S管理实战培训课程教材PPT_65页.ppt文档免费在线阅读（第65页，发表于2022-06-24）
[5]TOP13最可爱的人——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第25页，发表于2022-06-24）
[6]TOP18祖国统一的历史潮流0——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第32页，发表于2022-06-24）
[7]TOP14祖国统一大业——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第26页，发表于2022-06-24）
[8]TOP15祖国统一大业f——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第31页，发表于2022-06-24）
[9]TOP15祖国统一大业a——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第34页，发表于2022-06-24）
[10]TOP16祖国统一大业03——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第51页，发表于2022-06-24）
[11]TOP78【成才之路】2016年春高中数学 第3章 不等式 3.5 二元一次不等式(组)与简单的线性规划问题 第2课时 简单的线性规划的概念同步课件 新人教B版必修5.ppt文档免费在线阅读（第44页，发表于2022-06-24）
[12]TOP86【成才之路】2016年春高中数学 第3章 不等式 3.5 二元一次不等式(组)与简单的线性规划问题 第1课时 二元一次不等式(组)所表示的平面区域同步课件 新人教B版必修5.ppt文档免费在线阅读（第44页，发表于2022-06-24）
[13]TOP18走向大一统的秦汉政治——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第28页，发表于2022-06-24）
[14]TOP50【成才之路】2016年春高中数学 第3章 不等式 3.4 不等式的实际应用同步课件 新人教B版必修5.ppt文档免费在线阅读（第37页，发表于2022-06-24）
[15]TOP17资本主义时代的曙光（获奖说课课件）.ppt文档免费在线阅读（第27页，发表于2022-06-24）
[16]TOP72【成才之路】2016年春高中数学 第3章 不等式 3.3 一元二次不等式及其解法 第2课时 含参数的一元二次不等式问题同步课件 新人教B版必修5.ppt文档免费在线阅读（第36页，发表于2022-06-24）
[17]TOP69【成才之路】2016年春高中数学 第3章 不等式 3.3 一元二次不等式及其解法 第1课时 一元二次不等式及解法同步课件 新人教B版必修5.ppt文档免费在线阅读（第36页，发表于2022-06-24）
[18]TOP18资本主义时代的曙光 ——获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第31页，发表于2022-06-24）
[19]TOP19资本主义时代的曙光 —— 获奖说课课件.ppt文档免费在线阅读（第36页，发表于2022-06-24）
[20]TOP66【成才之路】2016年春高中数学 第3章 不等式 3.2 均值不等式 第3课时 均值不等式的应用-最值问题同步课件 新人教B版必修5.ppt文档免费在线阅读（第28页，发表于2022-06-24）
1、手机端页面文档仅支持阅读 15 页，超过 15 页的文档需使用电脑才能全文阅读。
2、下载的内容跟在线预览是一致的，下载后除PDF外均可任意编辑、修改。
3、所有文档均不包含其他附件，文中所提的附件、附录，在线看不到的下载也不会有。
TOP34耀证医疗公司ISO-14971医疗器械风险管理培训课件PPT_51页.ppt文档免费在线阅读
