TOP19第7章 药品再注册管理-精品PPT课件.ppt文档免费在线阅读

国家食品药品监督管理局第六章药品注册管理药物研发的漫长道路学习要求•药品注册申请的类型药品注册管理品认证管理中心药品注册管理机构五药品注册管理机构主管全国药品注册工作•负责对药物临床试验药品生产和进口进行审批。

•依法行使许可权，审批新药仿制药进口药品药品补充申请和药品技术转让，发给相应的品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。

五药品注册管理机构省级药品审评中心药品检验机构药内容的注册申请。

三药品注册申请五再注册申请当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

四药品注册申请人药品注册申请人提出药注册申请。

三药品注册申请四补充申请新药申请仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变增加或取消原批准事项或品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。

三药品注册申请三进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

三药品注册申请二仿制药申请生产国家食品药制品按创新程度突破性新药模仿性新药延伸性新药仿制药药品再注册申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请三药品注册申请三药品注册申请新药申请，未曾在中的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

二药品注册分类按来源和标准新药仿制药进口药按种类中药化学药生物品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“机构负责审批注册•规定申请和审批程序以及上市后监测•规定申请者必须提交的研究资料•制定各项试验研究指南•实行和•规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按新药对待世纪年代以来各国制定药现国外药品注册管理的发展背景反应停事件年美国再次修订食品药品化妆品法修订案•定义新药，明确药品注册范围•明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门或有关部门专门的规定规定上市药品必须向提供新药安全性证明背景年磺胺酏剂事件年美国国会通过并颁布了第部综合性药品管理法律联邦食品药品化妆品年美国修订食品药品和化妆品药品注册管理制度的出现的规定规定上市药品必须向提供新药安全性证明背景年磺胺酏剂事件年美国国会通过并颁布了第部综合性药品管理法律联邦食品药品化妆品年美国修订食品药品和化妆品药品注册管理制度的出现国外药品注册管理的发展背景反应停事件年美国再次修订食品药品化妆品法修订案•定义新药，明确药品注册范围•明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门或有关部门专门机构负责审批注册•规定申请和审批程序以及上市后监测•规定申请者必须提交的研究资料•制定各项试验研究指南•实行和•规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按新药对待世纪年代以来各国制定药品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

二药品注册分类按来源和标准新药仿制药进口药按种类中药化学药生物制品按创新程度突破性新药模仿性新药延伸性新药仿制药药品再注册申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请三药品注册申请三药品注册申请新药申请，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

三药品注册申请二仿制药申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。

三药品注册申请三进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

三药品注册申请四补充申请新药申请仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

三药品注册申请五再注册申请当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

四药品注册申请人药品注册申请人提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。

五药品注册管理机构省级药品审评中心药品检验机构药品认证管理中心药品注册管理机构五药品注册管理机构主管全国药品注册工作•负责对药物临床试验药品生产和进口进行审批。

•依法行使许可权，审批新药仿制药进口药品药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件。

国家食品药品监督管理局第六章药品注册管理药物研发的漫长道路学习要求•药品注册申请的类型药品注册管理机构•药品注册管理的中心内容•新药仿制药药品再注册药品技术转让的申报与审批程序和要求•新药特殊审批的范围和程序掌握•药品注册的概念与分类•药品注册管理的原则•药品注册检验药品注册标准的概念和要求•药物临床研究的分期和要求•的适用范围熟悉•药品注册管理的必要性•的相关概念•药品注册时限复审•药品批准文号的格式•违反药品注册管理规定应承担的法律责任了解药品注册管理的发展药品注册的有关概念药物的临床前研究和临床研究管理药品的申报与审批药品注册其它规定和法律责任第节药品注册管理的发展国外药品注册管理的发展基本上没有药品注册管理的规定规定上市药品必须向提供新药安全性证明背景年磺胺酏剂事件年美国国会通过并颁布了第部综合性药品管理法律联邦食品药品化妆品年美国修订食品药品和化妆品药品注册管理制度的出现国外药品注册管理的发展背景反应停事件年美国再次修订食品药品化妆品法修订案•定义新药，明确药品注册范围•明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门或有关部门专门机构负责审批注册•规定申请和审批程序以及上市后监测•规定申请者必须提交的研究资料•制定各项试验研究指南•实行和•规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按新药对待世纪年代以来各国制定药品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“现国外药品注册管理的发展背景反应停事件年美国再次修订食品药品化妆品法修订案•定义新药，明确药品注册范围•明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门或有关部门专门品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“制品按创新程度突破性新药模仿性新药延伸性新药仿制药药品再注册申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请三药品注册申请三药品注册申请新药申请，未曾在中品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。

三药品注册申请三进口药品申请在境外生产的药品在中国境内上市销售的内容的注册申请。

三药品注册申请五再注册申请当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

四药品注册申请人药品注册申请人提出药品认证管理中心药品注册管理机构五药品注册管理机构主管全国药品注册工作•负责对药物临床试验药品生产和进口进行审批。

•依法行使许可权，审批新药仿制药进口药品药品补充申请和药品技术转让，发给相应的机构•药品注册管理的中心内容•新药仿制药药品再注册药品技术转让的申报与审批程序和要求•新药特殊审批的范围和程序掌握•药品注册的概念与分类•药品注册管理的原则•药品注册检验药品注册标准解药品注册管理的发展药品注册的有关概念药物的临床前研究和临床研究管理药品的申报与审批药品注册其它规定和法律责任第节药品注册管理的发展未曾在本国上市的进口药品，按新药对待世纪年代以来各国制定药品注册法律法规二各国药品注册法制化管理的发展和完善国外药品注册管理的发展药物临床试验质量管理规范与指导原则药物非临床研究质量管理规范“