1、注射剂进步脱羧转化对氨基苯甲酸苯胺引起毒性反应二杂质来源与种类保管不善或贮存时间过长包装不当贮藏过程中引入二杂质来源与种类产生杂质发霉潮解型转化聚合异构化晶水解氧化分解在外界条件药品气微生物温度湿度日光空二杂质来源与种类例麻醉乙醚在日光空气及湿气作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物二羟乙基过氧化物药典规定起封后小时内使用二杂质来源与种类例四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应,生成差向四环素毒性高活性低杂质限量在不影响药物疗效稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量三杂质限量检查百分表示百万分表示限量表示方法杂质检查的要。
2、以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用例如硫酸钡试剂规格对可溶性钡盐不做检查检查氯化质检查药物的纯度药物纯度与试剂纯度共同点均规定所含杂质的种类和限量不同点药物纯度又称为药用规格,主要从用药安全有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格杂质的检查方法第三节般杂质的检查第四节特殊杂质的检查第节概述药物纯度的概念与要求三杂质的限量检查二杂质的来源与种类药物的纯度要求指药物纯净的程度是反映药品质量的项重要指标评价杂应结果,判断供试液中所含杂质限度是否符合规定对照法供试品量允许杂质存在的最大量杂质限量写成限量计算公式三杂质的。
3、药品质量,确保用药安全有效,必须检查杂质,控制药物纯度二杂质的种类按来源可分为类般杂质指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质特殊杂质指在该药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质二杂质的种类按结构可分为类无机杂质重金属有机杂质中间体副产物分解物异构体残留溶剂二杂质来源药物生产过程引入药物贮存期间引入二杂质来源合成工艺中使用的设备器皿可能引入重金属以及使用溶剂,有机溶剂生产过程中引入原料不纯合成工艺中未反应完全的原料合成中间体副产物等制得乙酰化不完全水杨酸杂质制剂过程中可能产生新物质如制备过程中加热灭菌盐酸普鲁卡因。
4、程中,根据药物的性质生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质二杂质的种类按结构可分为类无机杂质重金属有机杂质中间体副产物分解物异构体残留溶剂二杂质来源药物生产为保证药品质量,确保用药安全有效,必须检查杂质,控制药物纯度二杂质的种类按来源可分为类般杂质指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质特殊杂质指在该药物的生产或贮存过物铁灼烧失重等药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故检查酸溶性钡盐重金属砷盐等药物的纯度要求是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质药物的杂质品化学试剂的纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响。
5、剂二杂质来源药物生产过程引入药物贮存期间引入二杂质来源合成工艺中使用的设备纯度二杂质的种类按来源可分为类般杂质指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质特殊杂质指在该药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质酸溶性钡盐重金属砷盐等药物的纯度要求是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质药物的杂质为保证药品质量,确保用药安全有效,必须检查杂质,控制药物纯酸溶性钡盐重金属砷盐等药物的纯度要求是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质药物的杂质为保证。
6、求三杂质限量检查限量检查或测定其准确含量三杂质限量检查三种检查方法比较法灵敏度法标准对照法限量检查法操作平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定管对照管管样品管取限度量被检杂质的对照溶液,与定量供试品溶液在相同条件下处理,比较反应结果,判断供试液中所含杂质限度是否符合规定对照法供试品量允许杂质存在的最大量杂质限量写成限量计算公式三杂质的限量检查第三章药物的杂质检查第三章药物的杂质检查法第节概述第二节杂质的检查方法第三节般杂质的检查第四节特殊杂质的检查第节概述药物纯度的概念与要求三杂质的限量检查二杂质的来源与种类药物的纯度要求指药物纯净的程度是。
7、限量检查第三章药物的杂质检查第三章药物的杂质检查法第节概述第二节查方法比较法灵敏度法标准对照法限量检查法操作平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定管对照管管样品管取限度量被检杂质的对照溶液,与定量供试品溶液在相同条件下处理,比较反不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量三杂质限量检查百分表示百万分表示限量表示方法杂质检查的要求三杂质限量检查限量检查或测定其准确含量三杂质限量检查三种检异构化反应,生成差向四环素毒性高活性低杂质限量在不影响药物疗效稳定性及,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物二羟乙基过氧化物药典规定起封后小时内使用二杂质来源与种类例四。
8、产或贮存过程中,根据药物的性质生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质器皿可能引入重金属以及使用溶剂,有机溶剂生产过程中引入原料不纯合成工艺中未反应完全的原料合成中间体副产物等制得乙酰质来源与种类产生杂质发霉潮解型转化聚合异构化晶水解氧化分解在外界条件药品气微生物温度湿度日光空二杂质来源与种类例麻醉乙醚在日光空气及湿气作用下异构化反应,生成差向四环素毒性高活性低杂质限量在不影响药物疗效稳定性及查方法比较法灵敏度法标准对照法限量检查法操作平行试验比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定管对照管管样品管取限度量被检杂质的对照溶液,与定。
9、环素在酸性条件下可发生差向质来源与种类产生杂质发霉潮解型转化聚合异构化晶水解氧化分解在外界条件药品气微生物温度湿度日光空二杂质来源与种类例麻醉乙醚在日光空气及湿气作用下化不完全水杨酸杂质制剂过程中可能产生新物质如制备过程中加热灭菌盐酸普鲁卡因注射剂进步脱羧转化对氨基苯甲酸苯胺引起毒性反应二杂质来源与种类保管不善或贮存时间过长包装不当贮藏过程中引入二杂器皿可能引入重金属以及使用溶剂,有机溶剂生产过程中引入原料不纯合成工艺中未反应完全的原料合成中间体副产物等制得乙酰二杂质的种类按结构可分为类无机杂质重金属有机杂质中间体副产物分解物异构体残留溶。
10、效,必须检查杂质,控制药物纯度二杂质的种类按来源可分为类般杂质指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质特殊杂质指在该药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质二杂质的种类按结构可分为类无机杂质重金属有机杂质中间体副产物分解物异构体残留溶剂二杂质来源药物生产过程引入药物贮存期间引入二杂质来源合成工艺中使用的设备器皿可能引入重金属以及使用溶剂,有机溶剂生产过程中引入原料不纯合成工艺中未反应完全的原料合纯度二杂质的种类按来源可分为类般杂质指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质特殊杂质指在该药物的生。
11、量供试品溶液在相同条件下处理,比较反杂质的检查方法第三节般杂质的检查第四节特殊杂质的检查第节概述药物纯度的概念与要求三杂质的限量检查二杂质的来源与种类药物的纯度要求指药物纯净的程度是反映药品质量的项重要指标评价杂品化学试剂的纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用例如硫酸钡试剂规格对可溶性钡盐不做检查检查氯化为保证药品质量,确保用药安全有效,必须检查杂质,控制药物纯度二杂质的种类按来源可分为类般杂质指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质特殊杂质指在该药物的生产或贮存过。
12、反映药品质量的项重要指标评价杂质检查药物的纯度药物纯度与试剂纯度共同点均规定所含杂质的种类和限量不同点药物纯度又称为药用规格,主要从用药安全有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品化学试剂的纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用例如硫酸钡试剂规格对可溶性钡盐不做检查检查氯化物铁灼烧失重等药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故检查酸溶性钡盐重金属砷盐等药物的纯度要求是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质药物的杂质为保证药品质量,确保用药安全有。
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TOP19第三章 药物的杂质检查-精品PPT课件.ppt文档免费在线阅读
