21【医学PPT课件】规范药品研发原始资料汇报文档

二课题负责人或上级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。

三每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。

第十二条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条本规定自发布之日起实施。

总结实验记录应尽可能地回答以下几个备查核查问题范例见汇报附件做得是什么实验名称准备怎么做实验方案打算如何做实验方法实验时间安排等什么时间做的实验日期谁做的实验参加者为什么做实验目的用什么做的实验对象实验材料实验设备在什么环境条件下做的实验环境，如温度湿度光强度等怎么做的实验操作的详细记录发生了什么看到了什么实验观察得出了什么想到了什么实验结果实验分析和讨论附件是否齐全如谱图图像及其它打印数据和应附加说明的文档等总之，通过该份实验记录，能让阅读者明晰数据产生真实过程，并能重复实验结果，或从中获取后续实验的参考价值。

归档管理档案的定义指过去和现在的国家机构社会组织以及个源和编号或批号实验仪器设备名称型号主要试剂的名称生产厂家规格批号及效期自制试剂的配制方法配制时间和保存条件等。

实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

五实验环境根据实验顺序记录实验日期和时间。

四实验材料受试样品和对照品的来源批号及效期实验动物的种属品系微生物控制级别来源及合格证编号实验用菌种含工程菌瘤株传代细胞系及其来源其它实验材料的来验名称，需保密的课题可用代号。

二实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。

各项实验记录的首页应有份详细的实验设计或方案，并由设计者和或审批者签名。

三实验时间每次实验须按年月日据。

第五条实验记录的内容通常应包括实验名称实验目的实验设计或方案实验时间实验材料实验方法实验过程观察指标实验结果和结果分析等内容。

实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实中，应用实验观察调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据文字图表声像等原始资料。

第四条实验记录的基本要求真实及时准确完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造编造数共和国药品管理法国家档案法以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。

第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。

第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程定适合本机构研究特点的具体办法。

特此通知国家药品监督管理局二年月三日药品研究实验记录暂行规定第条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实规范完整，提高药品研究的质量，根据中华人民和监督检查，对本规定的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。

三规定对药品研究中实验记录提出了基本要求。

各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照规定中的原则，制药品研究实验记录，保证药品研究质量。

各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。

二各省自治区直辖市药品监督管理部门要根据本规定的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导，现印发给你们，并就有关工作通知如下药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。

真实规范完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。

规定的发布与实施，有利于药品研究机构规范验的。

相关法规链接各省自治区直辖市药品监督管理局或卫生厅局医药管理部门为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了药品研究实验记录暂行规定以下简称规定多数是申报资料的翻版，没有多点内容。

只有原始的真实的实验记录才能反映实验时的真实情况和状态实验条件是要逐步完善和优化的。

原始记录应能反映这种完善和优化的过程。

真实的实验结果和数据是经得起重复和检的事项实验过程与结论系统性的研究中前后结论有无相悖。

原始资料与申报资料的关系申报资料是提取实验中成功和可行的那部份失败或不可行的部分不体现在申报资料中，但应该存在于原始记录中。

现在的实脸记录大证人员负责有人可问原始性试验过程中的实验内容都记录，特别是没有写入申报资料的内容。

真实性按照试验的步骤顺序如实记录。

逻辑性记录数据与申报资料要对应不应有缺项漏项，不应有不合逻辑赖委托单位的研究水平无专业人员核查，缺乏相应的监督机制规范原始记录药品原始记录原则做什么写什么最基项应包括何时何地做做什么怎么做谁做原始记录的真实性是做出来的，写是反映做的过程，签名则保档案打印格式的重填无试验设计无试验日期无操作人员签名无每天观察记录数据随意涂改取舍存在的问题三委托研究中出现的问题有对研究资质情况不清对专业技术的规范性要求不清选择单位多以投入资金的多少完全依问题无可追溯性无实验设备使用记录无负责人实验人签名无可重复性无详细试验过程记录无试验问题的记录无可参考性保留无具体试验方案无具体试验方法存在的问题二申报资料的重抄或追忆申报资料多于原始档问题无可追溯性无实验设备使用记录无负责人实验人签名无可重复性无详细试验过程记录无试验问题的记录无可参考性保留无具体试验方案无具体试验方法存在的问题二申报资料的重抄或追忆申报资料多于原始档案打印格式的重填无试验设计无试验日期无操作人员签名无每天观察记录数据随意涂改取舍存在的问题三委托研究中出现的问题有对研究资质情况不清对专业技术的规范性要求不清选择单位多以投入资金的多少完全依赖委托单位的研究水平无专业人员核查，缺乏相应的监督机制规范原始记录药品原始记录原则做什么写什么最基项应包括何时何地做做什么怎么做谁做原始记录的真实性是做出来的，写是反映做的过程，签名则保证人员负责有人可问原始性试验过程中的实验内容都记录，特别是没有写入申报资料的内容。

真实性按照试验的步骤顺序如实记录。

逻辑性记录数据与申报资料要对应不应有缺项漏项，不应有不合逻辑的事项实验过程与结论系统性的研究中前后结论有无相悖。

原始资料与申报资料的关系申报资料是提取实验中成功和可行的那部份失败或不可行的部分不体现在申报资料中，但应该存在于原始记录中。

现在的实脸记录大多数是申报资料的翻版，没有多点内容。

只有原始的真实的实验记录才能反映实验时的真实情况和状态实验条件是要逐步完善和优化的。

原始记录应能反映这种完善和优化的过程。

真实的实验结果和数据是经得起重复和检验的。

相关法规链接各省自治区直辖市药品监督管理局或卫生厅局医药管理部门为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了药品研究实验记录暂行规定以下简称规定，现印发给你们，并就有关工作通知如下药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。

真实规范完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。

规定的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。

各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。

二各省自治区直辖市药品监督管理部门要根据本规定的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本规定的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。

三规定对药品研究中实验记录提出了基本要求。

各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照规定中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。

特此通知国家药品监督管理局二年月三日药品研究实验记录暂行规定第条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实规范完整，提高药品研究的质量，根据中华人民共和国药品管理法国家档案法以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。

第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。

第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验观察调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据文字图表声像等原始资料。

第四条实验记录的基本要求真实及时准确完整，防止漏记和随意涂改。

不得伪造编造数据。

第五条实验记录的内容通常应包括实验名称实验目的实验设计或方案实验时间实验材料实验方法实验过程观察指标实验结果和结果分析等内容。

实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。

二实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。

各项实验记录的首页应有份详细的实验设计或方案，并由设计者和或审批者签名。

三实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。

四实验材料受试样品和对照品的来源批号及效期实验动物的种属品系微生物控制级别来源及合格证编号实验用菌种含工程菌瘤株传代细胞系及其来源其它实验材料的来源和编号或批号实验仪器设备名称型号主要试剂的名称生产厂家规格批号及效期自制试剂的配制方法配制时间和保存条件等。

实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。

五实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候如光照通风洁净度温度及湿度等。

六实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。

改进创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。

七实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。

八实验结果准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。

九结果分析每次项实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。

十实验人员应记录所有参加实验研究的人员。

第六条实验记录用纸实验记录必须使用本研究机构统专用的带有页码编号的位置上，底片装在统制作的底片袋内，编号后另行保存。

用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。

第十条实验记录应妥善保存，避免水浸墨污卷边，保持整洁完好无破损不丢失。

第十条实验记录的签署检查和存档每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。

二课题负责人或上级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。

三每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。

第十二条本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条本规定自发布之日起实施。

总结实验记录应尽可能地回答以下几个备查核查问题范例见汇报附件做得是什么实验名称准备怎么做实验方案打算如何做实验方法实验时间安排等什么时间做的实验日期谁做的实验参加者为什么做实验目的用什么做的实验对象实验材料实验设备在什么环境条件下做的实验环境，如温度湿度光强度等怎么做的实验操作的详细记录发生了什么看到了什么实验观察得出了什么想到了什么实验结果实验分析和讨论附件是否齐全如谱图图像及其它打印数据和应附加说明的文档等总之，通过该份实验记录，能让阅读者明晰数据产生真实过程，并能重复实验结果，或从中获取后续实验的参考价值。

归档管理档案的定义指过去和现在的国家机构社会组织以及个人从事政治军事经济科学技术文化宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字图表声像等不同形式的历史记录。

档案与文件的关系档案是有价值的并经归档保存的文件材料的集合体。

文件是档案的前身，档案是文件的归宿。

档案与资料的关系都是知识载体和杜会生产实践活动不可缺少的资源条件在定条件下两者可以相互转化。

区别在于同本单位实践活动关系不同，凡是直接记述和反映本单位活动并应归档保存的属档案资料则是为丁工作参考的目的而收案购买来的材料对本单位所发挥的作用不同。

档案是本单位活动的直接记录，故具历史查考和凭证作用。

而资料则是收集或利用索取来的材科，对本单位的活动不具凭证作用。

档案的作用凭证和参考作用历史的真实凭证凭证作用档案形成和本身的特点决定从当时直接应用的文件转化而来，客观记录了历史，是值得信服的历史证据。

保留了真实的历史印记如当事人手迹签署影象录音等。

第手参考材料记录了科学研究的经过，记录了人们在研究过程中的思路技术经验教训及科学研究成果。

可考查既往，了解历史和研究事物客观发展规律实验研究原始档案的管理核查中发现的问题归档资料无具体目录未编号或无页码排序不系统或有矛盾实验记录本不统范例见汇报附件档案不完整不准确不规范极少装订成卷，不能反