TOP16第3章药品质量监督管理PPT课件.ppt文档免费在线阅读

•在适应症中成药为功能主治项下，要求适应症不能夸大，不得超出原批准范围，也不允许使用省略号或“等”缩略词。

第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理非处方药专用标志•红底白字的图案甲类非处方药•绿底白字的图案乙类非处方药药事管理学第三章药品质量监督管理马晓微副教授浙江大学药学院第三章药品质量监督管理第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念二目的意义作用三遴选方法四处方药管理五非处方药管理第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念•处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买使用的药品。

•非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可由消费者自行判断购买和使用的药品。

通俗英文第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念分类管理由国家颁布法律或法规，将药品划为处方药与非处方药两类，根据其特点，分门别类地进行管理的种管理制度。

第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念•年药品管理法修订案中对这制度作出了法律上的规定•我国从年月日起实行药品的分类管理•分类管理是我国卫生医药事业改革与。

•在适应症中成药为功能主治项下，要求适应症不能夸大，不得超出原批准范围，也不允许使用省略号或“等”缩略词。

第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理非处方药专用标志•红底白字的图处方药分类管理五非处方药管理•要求必须注明组分的所有活性成分的通用名称，包括辅料任何添加剂，不准使用“等等”缩略语。

•在药理作用项下，要求注明药理作用外，还必须注明如感冒用药咳嗽药驱虫药等字样药品性状发生改变时禁止服用”•“儿童必须在监护下使用”•“请将药品放在儿童不能接触的地方”•“如正在服用其他处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”以上带引号的字样均可加重加粗第四节处方药与非品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理警示语言•“如在日内症状未缓解，请找医生咨询”•“如服用过量，请立即向医务人员求助”•“当容使用第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理非处方药的标签说明书应科学简明，通俗易懂，便于消费者自行判断选择和使用。

非处方药的包装标签或说明书上必须印有以下字样“请仔细阅读药方药分类管理五非处方药管理标签和说明书非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准非处方药的每个销售单元包装必须附有标签说明书消费者有权自主选购非处方药，但必须按其所示内处方药管理•非处方药可采用开架自选方式销售•不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等方式•医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药•任何非处方药销售企业均应从合法的渠道采购药品。

第四节处方药与非处处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证•经过省级药监部门批准的般商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜，配备高中以上文化程度并经专业培训合格的人员。

第四节处方药与非处方药分类管理五非生产品种必须取得药品批准文号•凡列入国家非处方药目录的品种必须按规定进行审核登记，未审核登记非处方药品种将被停止生产第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理•经营非处方药品的批发企业和甲类非门共同指定的医学药学专业刊物上介绍•不得在大众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理•非处方药的生产企业必须具有药品生产企业许可证•其购买和使用”•麻精毒放外用药品必须有特定的标志•标志必须印制在药品的中包装大包装标签或说明书上第四节处方药与非处方药分类管理四处方药管理•处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督部的意义作用•费用承与非处方药不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等方式销售第四节处方药与非处方药分类管理四处方药管理•处方药的包装和药品说明书上应醒目地印制相应的警示语或忠告语“凭医生处方销售自费药”市场。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用策略处方药药•占有形式专利品牌商标•技术手段创新仿制翻新•促销对象医生消费者•病情严重缓和第四节处方药与非处方药分类管理二目作用作用之二•世界医药市场更加分化细化•生产销售处方药的制药企业在新药研究发明专利方面加大投资，在营销广告策略上面向医务人员•生产销售非处方药品的制药企业，更加注重品牌效应，面向大众开辟“类管理有利于增强人们自我保健自我药疗的意识•有利于减少公众对社会资源的依赖心理，使公共卫生资源的分配更趋于合理•有利于药医卫生保健事业健康快速地发展。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义础与条件•药品分类管理的法律与法规系统的建立与完善•合法的可控的药品销售供应系统•公众受教育的程度•公众对自费药的支付能力。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用作用之•分处方药的管理•保证公众用药安全。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用十六字方针积极稳妥分步实施注重实效不断完善第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用实施药品分类管理的基础处方药的管理•保证公众用药安全。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用十六字方针积极稳妥分步实施注重实效不断完善第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用实施药品分类管理的基础与条件•药品分类管理的法律与法规系统的建立与完善•合法的可控的药品销售供应系统•公众受教育的程度•公众对自费药的支付能力。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用作用之•分类管理有利于增强人们自我保健自我药疗的意识•有利于减少公众对社会资源的依赖心理，使公共卫生资源的分配更趋于合理•有利于药医卫生保健事业健康快速地发展。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用作用之二•世界医药市场更加分化细化•生产销售处方药的制药企业在新药研究发明专利方面加大投资，在营销广告策略上面向医务人员•生产销售非处方药品的制药企业，更加注重品牌效应，面向大众开辟“自费药”市场。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用策略处方药药•占有形式专利品牌商标•技术手段创新仿制翻新•促销对象医生消费者•病情严重缓和第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用•费用承与非处方药不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等方式销售第四节处方药与非处方药分类管理四处方药管理•处方药的包装和药品说明书上应醒目地印制相应的警示语或忠告语“凭医生处方销售购买和使用”•麻精毒放外用药品必须有特定的标志•标志必须印制在药品的中包装大包装标签或说明书上第四节处方药与非处方药分类管理四处方药管理•处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督部门共同指定的医学药学专业刊物上介绍•不得在大众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理•非处方药的生产企业必须具有药品生产企业许可证•其生产品种必须取得药品批准文号•凡列入国家非处方药目录的品种必须按规定进行审核登记，未审核登记非处方药品种将被停止生产第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理•经营非处方药品的批发企业和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证•经过省级药监部门批准的般商业企业可以零售乙类非处方药，必须开设专柜，配备高中以上文化程度并经专业培训合格的人员。

第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理•非处方药可采用开架自选方式销售•不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等方式•医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药•任何非处方药销售企业均应从合法的渠道采购药品。

第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理标签和说明书非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准非处方药的每个销售单元包装必须附有标签说明书消费者有权自主选购非处方药，但必须按其所示内容使用第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理非处方药的标签说明书应科学简明，通俗易懂，便于消费者自行判断选择和使用。

非处方药的包装标签或说明书上必须印有以下字样“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理警示语言•“如在日内症状未缓解，请找医生咨询”•“如服用过量，请立即向医务人员求助”•“当药品性状发生改变时禁止服用”•“儿童必须在监护下使用”•“请将药品放在儿童不能接触的地方”•“如正在服用其他处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”以上带引号的字样均可加重加粗第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理•要求必须注明组分的所有活性成分的通用名称，包括辅料任何添加剂，不准使用“等等”缩略语。

•在药理作用项下，要求注明药理作用外，还必须注明如感冒用药咳嗽药驱虫药等字样。

•在适应症中成药为功能主治项下，要求适应症不能夸大，不得超出原批准范围，也不允许使用省略号或“等”缩略词。

第四节处方药与非处方药分类管理五非处方药管理非处方药专用标志•红底白字的图案甲类非处方药•绿底白字的图案乙类非处方药药事管理学第三章药品质量监督管理马晓微副教授浙江大学药学院第三章药品质量监督管理第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念二目的意义作用三遴选方法四处方药管理五非处方药管理第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念•处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买使用的药品。

•非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可由消费者自行判断购买和使用的药品。

通俗英文第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念分类管理由国家颁布法律或法规，将药品划为处方药与非处方药两类，根据其特点，分门别类地进行管理的种管理制度。

第四节处方药与非处方药分类管理定义与概念•年药品管理法修订案中对这制度作出了法律上的规定•我国从年月日起实行药品的分类管理•分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的项重要决策第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用目的意义•对药品监督管理医药卫生保健事业和医药产业都将产生深远的影响•是种高效率的管理方法第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用核心•加强处方药的销售控制•规范非处方药的管理•保证公众用药安全。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用十六字方针积极稳妥分步实施注重实效不断完善第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用实施药品分类管理的基础与条件•药品分类管理的法律与法规系统的建立与完善•合法的可控的药品销售供应系统•公众受教育的程度•公众对自费药的支付能力。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用作用之•分类管理有利于增强人们自我保健自我药疗的意识•有利于减少公众对社会资源的依赖心理，使公共卫生资源的分配更趋于合理•有利于药医卫生保健事业健康快速地发展。

第四节处方药与非处方药分类管理二目的意义作用作用之二•世界医药市场更加分化细化•生产销售处方药的制药企业在新药研究发明专利方面加大投资，在营销广告策略上面向医务人员•生产销售非处方药品的制药企业，更加注重品牌效应，面向大众开辟“自费药”市场。

第四节处方药