1、酸甘氨酸天冬氨酸钠谷氨酸及赖氨酸盐酸盐可不同程度抑制磷酸钾缓冲液中的聚集。些氨基酸也可抑制蛋白质的化学降解，如甲硫氨酸是种有效的抗氧剂。二液体型蛋白质制剂处方组成活性组分增溶剂抗吸附和抗聚集剂缓冲液防腐剂多剂量抗氧剂等渗调节剂剂型载体材料增溶剂蛋白质易于聚集和沉淀提高其溶解度。方法选择合适的离子强度加入氨基酸如赖氨酸精氨酸表面活性剂如十二烷基硫酸钠增溶和等。抗吸附和抗聚集剂表面活性剂如聚山梨酯和白蛋白。缓冲液选择合适的缓冲液是蛋白质药物制剂的个重要内容。蛋白质的溶解度物理和化学稳定性都依赖于。选择时首先考虑维持产品稳定的缓冲能力，其次应考虑离子强度。离子强度影响制剂的稳定性和等渗。常用品种磷酸盐枸橼酸盐醋酸盐缓冲液等抗氧剂常用的抗氧剂抗坏血酸亚硫酸氢钠单巯基甘油半胱氨酸和生育酚，常用浓度以上。其它方法。

2、体外释药速率测定制剂的稳定性研究体内药动学研究刺激浓度稳定性溶解度及相容性等渗调节剂静脉注射剂必须等渗。常用等渗调节剂葡萄糖氯化钠氯化钾。用糖比用盐的效果更好。三固体状态蛋白质类药物的稳定性与制备工艺冷冻干燥蛋白质药物制剂，常用浓度以上。其它方法容器内填充惰性气体防腐剂对多剂量注射剂需加入防腐剂。常用的防腐剂苯酚苯甲醇氯丁醇间甲酚尼泊金类等。选择防腐剂应充分注意以下问题抗菌活性药物的失活使用的缓冲能力，其次应考虑离子强度。离子强度影响制剂的稳定性和等渗。常用品种磷酸盐枸橼酸盐醋酸盐缓冲液等抗氧剂常用的抗氧剂抗坏血酸亚硫酸氢钠单巯基甘油半胱氨酸和生育酚吸附和抗聚集剂表面活性剂如聚山梨酯和白蛋白。缓冲液选择合适的缓冲液是蛋白质药物制剂的个重要内容。蛋白质的溶解度物理和化学稳定性都依赖于。选择时首先考虑维持产。

3、球微囊纳米粒脂质体将生物粘附材料应用于其中微乳等新型载药系统增强膜通透性吸收促进剂水杨酸胆酸盐脂肪酸螯合剂酰基肉碱等用脂肪酸修饰多肽提高脂溶性将多肽与连接，通过受体介导吸收避免肝首过效应淋巴管吸收微乳微粒大分子药物体内长效释药微粒载药系统降钙素肠溶微粒二酮哌嗪微粒口服后良好的降血钙作用，持续作质的稳定性。聚乙二醇类高浓度的类蛋白质的低温保护剂和沉淀结晶剂。类的稳定作用的机制仍不清楚。研究表明不同分子量的作用不同。和可稳定和溶菌酶。大分子化合物很多大分子化合物具有稳定蛋白质的作用。可能的稳定机制大分子的表面活性蛋白质蛋白质相互作用的空间隐蔽粘度提高以限制蛋白质运动优先吸附于大分子等。金属离子些金属离子钙镁锌与蛋白质结合，使整个蛋白质结构更加紧密结实稳定。稳定作用影响因素金属离子的种类浓度氨基酸稳定机制优先排除组。

4、蛋白质的理化性质般理化性质几千上千万亲水胶体旋光性右旋紫外吸收两性离子型等电点蛋白质的不稳定性化学不稳定主要指蛋白质分子通过共价键的形成和断裂形成了新的化学实体。物理不稳定指蛋白质分子的高级结构的物理转变，无工艺主要有哪几种目前蛋白质类药物制剂的评价主要包括哪些方面思考题蛋白质类药物在冻干过程中失活的主要原因为何冻干产品中水分对制剂质量影响的意义为何试述蛋白质类药物的结构特点与般理化性质。性及生物相容性研究思考题何谓生物技术生物技术药物试述液体剂型蛋白质药物制剂的稳定化方法常用稳定剂种类及其稳定化机制。蛋白质类药物的不稳定性主要表现为何目前固体状态蛋白质类药物制剂的制备产品的外观含水量等质量方面及经济成本均有较大的影响。第四节蛋白质类药物制剂的评价方法制剂中药物的含量测定制剂中药物的活性测定制剂中药物的。

5、颈此外，避免肝首过效植物或动物生产制备的治疗预防和诊断药物。种类细胞因子重组蛋白质药物抗体疫苗和寡核苷酸药物等。临床上已广泛应用于肿瘤心脑血管疾病传染病哮喘糖尿病遗传病类风湿性关节炎等疑难病症植物或动物生产制备的治疗预防和诊断药物。种类细胞因子重组蛋白质药物抗体疫苗和寡核苷酸药物等。临床上已广泛应用于肿瘤心脑血管疾病传染病哮喘糖尿病遗传病类风湿性关节炎等疑难病症的治疗。目前国内外已批准上市的约余种，正在研究的有数百种之多。理化性质不稳定变性失活亲水性大分子胃肠道酶胃肠道粘膜提高体内稳定性满意的生物利用度疗效增强膜通透性瓶颈此外，避免肝首过效应体内长效释药也是此类药物制剂的研究目标。提高体内稳定性酶抑制剂抑肽酶胰蛋白酶抑制剂凝乳蛋白酶抑制剂酶抑制剂环境的控制降钙素肠溶胶囊中的致酸剂枸橼酸用修饰多肽，抵抗酶解应用微粒载药系统。

6、容器内填充惰性气体防腐剂对多剂量注射剂需加入防腐剂。常用的防腐剂苯酚苯甲醇氯丁醇间甲酚尼泊金类等。选择防腐剂应充分注意以下问题抗菌活性药物的失活使用浓度稳定性溶解度及相容性等渗调节剂静脉注射剂必须等渗。常用等渗调节剂葡萄糖氯化钠氯化钾。用糖比用盐的效果更好。三固体状态蛋白质类药物的稳定性与制备工艺冷冻干燥蛋白质药物制剂产品的外观含水量等质量方面及经济成本均有较大的影响。第四节蛋白质类药物制剂的评价方法制剂中药物的含量测定制剂中药物的活性测定制剂中药物的体外释药速率测定制剂的稳定性研究体内药动学研究刺激性及生物相容性研究思考题何谓生物技术生物技术药物试述液体剂型蛋白质药物制剂的稳定化方法常用稳定剂种类及其稳定化机制。蛋白质类药物的不稳定性主要表现为何目前固体状态蛋白质类药物制剂的制备工艺主要有哪几种目前蛋。

7、稳定抗氧剂等渗调节剂剂型载体材料增溶剂蛋白质易于聚集和沉淀提高其溶解度。方法选择合适的离子强度加入氨基酸如赖氨酸精氨酸表面活性剂如十二烷基硫酸钠增溶和等。抗磷酸钾缓冲液中的聚集。些氨基酸也可抑制蛋白质的化学降解，如甲硫氨酸是种有效的抗氧剂。二液体型蛋白质制剂处方组成活性组分增溶剂抗吸附和抗聚集剂缓冲液防腐剂多剂量钙镁锌与蛋白质结合，使整个蛋白质结构更加紧密结实稳定。稳定作用影响因素金属离子的种类浓度氨基酸稳定机制优先排除组氨酸甘氨酸天冬氨酸钠谷氨酸及赖氨酸盐酸盐可不同程度抑制溶菌酶。大分子化合物很多大分子化合物具有稳定蛋白质的作用。可能的稳定机制大分子的表面活性蛋白质蛋白质相互作用的空间隐蔽粘度提高以限制蛋白质运动优先吸附于大分子等。金属离子些金属离子好的降血钙作用，持续作质的稳定性。聚乙二醇类高浓度的。

8、效应体内长效释药也是此类药物制剂的研究目标。提高体内稳定性酶抑制剂抑肽酶胰蛋白酶抑制剂凝乳蛋白酶抑制剂酶抑制剂环境的控制降钙素肠溶胶囊中的致酸剂枸橼酸用修饰多肽，抵抗酶解应用微粒载药系统微球微囊纳米粒脂质体将生物粘附材料应用于其中微乳等新型载药系统增强膜通透性吸收促进剂水杨酸胆酸盐脂肪酸螯合剂酰基肉碱等用脂肪酸修饰多肽提高脂溶性将多肽与连接，通过受体介导吸收避免肝首过效应淋巴管吸收微乳微粒大分子药物体内长效释药微粒载药系统降钙素肠溶微粒二酮哌嗪微粒口服后良好的降血钙作用，持续作用时间降钙素肌注给药起效快，但持续时间仅为二蛋白质类药物的结构特点与理化性质蛋白质类药物的结构特点二蛋白质的理化性质般理化性质几千上千万亲水胶体旋光性右旋紫外吸收两性离子型等电点蛋白质的不稳定性化学不稳定主要指蛋白质分子通过共价键的。

9、蛋白质的低温保护剂和沉淀结晶剂。类的稳定作用的机制仍不清楚。研究表明不同分子量的作用不同。和可稳定和修饰多肽提高脂溶性将多肽与连接，通过受体介导吸收避免肝首过效应淋巴管吸收微乳微粒大分子药物体内长效释药微粒载药系统降钙素肠溶微粒二酮哌嗪微粒口服后良修饰多肽，抵抗酶解应用微粒载药系统微球微囊纳米粒脂质体将生物粘附材料应用于其中微乳等新型载药系统增强膜通透性吸收促进剂水杨酸胆酸盐脂肪酸螯合剂酰基肉碱等用脂肪酸应体内长效释药也是此类药物制剂的研究目标。提高体内稳定性酶抑制剂抑肽酶胰蛋白酶抑制剂凝乳蛋白酶抑制剂酶抑制剂环境的控制降钙素肠溶胶囊中的致酸剂枸橼酸用症的治疗。目前国内外已批准上市的约余种，正在研究的有数百种之多。理化性质不稳定变性失活亲水性大分子胃肠道酶胃肠道粘膜提高体内稳定性满意的生物利用度疗效增强膜通透性瓶。

10、现代生物技术主要包括基因工程细胞工程酶工程发酵工程生化工程蛋白质工程抗体工程等。生物基因工程的迅猛发展生物技术药物生物大分子药物的特性决定其制剂多为注射剂注射剂的不足导致非注射给药途径制剂的研究成为热点挑战非注射给药涉及口服鼻腔口腔肺部经皮等生物技术药物口服给药系统的技术瓶颈环孢菌素的口服微乳化预浓缩物软胶囊瑞士山德士公司开发的新山地明生物技术药物通过生物技术，借助些微生物植物或动物生产制备的治疗预防和诊断药物。种类细胞因子重组蛋白质药物抗体疫苗和寡核苷酸药物等。临床上已广泛应用于肿瘤心脑血管疾病传染病哮喘糖尿病遗传病类风湿性关节炎等疑难病症的治疗。目前国内外已批准上市的约余种，正在研究的有数百种之多。理化性质不稳定变性失活亲水性大分子胃肠道酶胃肠道粘膜提高体内稳定性满意的生物利用度疗效增强膜通透性瓶颈此外，避免肝首过。

11、成和断裂形成了新的化学实体。物理不稳定指蛋白质分子的高级结构的物理转变，无症的治疗。目前国内外已批准上市的约余种，正在研究的有数百种之多。理化性质不稳定变性失活亲水性大分子胃肠道酶胃肠道粘膜提高体内稳定性满意的生物利用度疗效增强膜通透性瓶颈此外，避免肝首过效修饰多肽，抵抗酶解应用微粒载药系统微球微囊纳米粒脂质体将生物粘附材料应用于其中微乳等新型载药系统增强膜通透性吸收促进剂水杨酸胆酸盐脂肪酸螯合剂酰基肉碱等用脂肪酸好的降血钙作用，持续作质的稳定性。聚乙二醇类高浓度的类蛋白质的低温保护剂和沉淀结晶剂。类的稳定作用的机制仍不清楚。研究表明不同分子量的作用不同。和可稳定和钙镁锌与蛋白质结合，使整个蛋白质结构更加紧密结实稳定。稳定作用影响因素金属离子的种类浓度氨基酸稳定机制优先排除组氨酸甘氨酸天冬氨酸钠谷氨酸及赖氨酸盐酸盐。

12、质类药物制剂的评价主要包括哪些方面思考题蛋白质类药物在冻干过程中失活的主要原因为何冻干产品中水分对制剂质量影响的意义为何试述蛋白质类药物的结构特点与般理化性质。目前常用的蛋白质类药物的评价方法有哪些第十九章生物技术药物制剂药学院药学系药剂学教研室李沙学习要求掌握生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的结构特点与理化性质，特别是蛋白质的不稳定性蛋白质类药物制剂的处方与工艺。熟悉目前蛋白质类药物的新型给药系统及制备它们所应用的些新方法蛋白质类药物制剂的评价方法。了解生物技术药物的研究概况，蛋白质类药物的评价方法。主要内容概述蛋白质类药物制剂的处方与工艺蛋白质类药物新型给药系统蛋白质类药物制剂的评价方法第节概述生物技术的基本概念与研究现状生物技术是应用生物体或其组成部分，在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。

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