用的商品名称相同或者相似的十人名地名药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则核准和修改日期特殊药品外用药品标识位置说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置药品名称成份性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物过量临床试验药理毒理药代动力学贮藏包装有效期执行标准批准文号生产企业核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品外用药品标识”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“说明书”中的“是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前月。第四章药品名称和注册”或者“有效期至年月日”也可以用数字和其他符号表示为“有效期至或者“有效期至等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。四有效期的标注方式第条药品标签中的有效期应当按照年月日的顺序标注，年份用四位数字表示，月日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月的内容格式及颜色必须致药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同药品生产企业生产的同药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。第条对贮藏有特生产日期产品批号有效期执行标准批准文号生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。三药品标签的要求第条同药品生产企业生产的同药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签装的标签，至少应当注明药品通用名称规格贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业，也可以根据需要注明包装数量运输注意事项或者其他标记等必要内容。第条原料药的标签应当注明药品名称贮藏项贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业等内容。适应症或者功能主治用法用量不良反应禁忌注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第条用于运输储藏的包包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格产品批号有效期等内容。第条药品外标签应当注明药品通用名称成份性状适应症或者功能主治规格用法用量不良反应禁忌注意事接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。二药品标签上的内容第条药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。药品经营企业使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第三章药品的标签药品标签的含义与种类第条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。三说明书的修改第条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性有效性情况，需要对药品说明书进反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分家统颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。第条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良合理使用药品。药品说明书的具体格式内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。二说明书的内容与格式第条药品说明书对疾病名称药学专业名词药品名称临床检验名称和结果的表述，应当采用国，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第二章药品说明书说明书的内容和作用第条药品说明书应当包含药品安全性有效性的重要科学数据结论和信息，用以指导安全语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。四说明书的调整第条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。四说明书的调整第条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第二章药品说明书说明书的内容和作用第条药品说明书应当包含药品安全性有效性的重要科学数据结论和信息，用以指导安全合理使用药品。药品说明书的具体格式内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。二说明书的内容与格式第条药品说明书对疾病名称药学专业名词药品名称临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。第条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。三说明书的修改第条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第三章药品的标签药品标签的含义与种类第条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。二药品标签上的内容第条药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称规格产品批号有效期等内容。第条药品外标签应当注明药品通用名称成份性状适应症或者功能主治规格用法用量不良反应禁忌注意事项贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业等内容。适应症或者功能主治用法用量不良反应禁忌注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第条用于运输储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称规格贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业，也可以根据需要注明包装数量运输注意事项或者其他标记等必要内容。第条原料药的标签应当注明药品名称贮藏生产日期产品批号有效期执行标准批准文号生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。三药品标签的要求第条同药品生产企业生产的同药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容格式及颜色必须致药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同药品生产企业生产的同药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。第条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。四有效期的标注方式第条药品标签中的有效期应当按照年月日的顺序标注，年份用四位数字表示，月日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”也可以用数字和其他符号表示为“有效期至或者“有效期至等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前月。第四章药品名称和注册商标的使用总体规定第条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容致。二通用名称的书写要求第条药品通用名称应当显著突出，其字体字号和颜色必须致，并符合以下要求对于横版标签，必须在上三分之范围内显著位置标出对于竖版标签，必须在右三分之范围内显著位置标出二不得选用草书篆书等不易识别的字体，不得使用斜体中空阴影等形式对字体进行修饰三字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差四除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第条药品商品名称不得与通用字。三不得使用以下文字扩大或者暗示药品疗效的二表示治疗部位的三直接表示药品的剂型质量原料功能用途及其他特点的四直接表示使用对象特点的五涉及药理学解剖学生理学病理学或者治疗学的六使用国际非专利药名的中文译名及其主要字词的七引用与药品通用名称音似或者形似的八引用药品习用名称或者曾用名称的九与他人使用的商品名称相同或者相似的十人名地名药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则核准和修改日期特殊药品外用药品标识位置说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置药品名称成份性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物过量临床试验药理毒理药代动力学贮藏包装有效期执行标准批准文号生产企业核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品外用药品标识”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“说明书”中的“是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。药品名称按下列顺序列出通用名称中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典致药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。商品名称未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称无英文名称的药品不列该项。汉语拼音成份列出活性成份的化学名称化学结构式分子式分子量。并按下列方式书写化学名称化学结构式分子式分子量复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称化学结构式分子式分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为”。组份按个制剂单位如每片粒支瓶等分别列出所含的全部活性成份及其量。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述