„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„我国新药的概念和分类„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„国内外医药产业技术创新发展状况„„„„„„„„„„„„„„„„„发达国家医药产业的技术创新现状及启示„„„„„„„„„„„„发达国家医药产业的技术创新现状„„„„„„„„„„„„„自主创新风险增加„„„„„„„„„„„„„„„„„„„注重技术创新成果的保护„„„„„„„„„„„„„„„„重视药品生命周期管理，注重产品差异化创新„„„„„„„„模仿创新备受发达国家关注„„„„„„„„„„„„„„„政府支持医药技术创新的基础研究„„„„„„„„„„„„药物服务公司悄然崛起„„„„„„„„„„„„„„„„„发达国家技术创新经验对我国的启示„„„„„„„„„„„„政府应加强对基础研究的投入„„„„„„„„„„„„„加强对知识产权的保护„„„„„„„„„„„„„„„„促进创新主体间的合作„„„„„„„„„„„„„„„„仿制创新仍应是我国医药产业创新的重要组成部分„„„„发展中国家医药产业的技术创新现状及启示以印度为例„„„„„印度医药产业技术创新经验„„„„„„„„„„„„„„„„仿制创新使印度医药产业迅速发展„„„„„„„„„„„囿于压力，进军国际高端市场„„„„„„„„„„„„„利用外部资源，开展广泛合作„„„„„„„„„„„„„增加研发投入，实现技术赶超„„„„„„„„„„„„印度医药产业技术创新经验对我国医药企业的启示„„„„„„应树立技术创新的战略目标„„„„„„„„„„„„„„应开展广泛的合作研发„„„„„„„„„„„„„„„„引进海外华人专家迅速提升技术创新实力„„„„„„„„我国医药产业面临的困境和技术创新受到的制约„„„„„„„„„我国医药产业面临的困境„„„„„„„„„„„„„„„„„制药企业小多低现象仍然严重„„„„„„„„„„„产业内部发展不平衡，产品结构不合理，国际竞争乏力„„研究开发新药的能力弱„„„„„„„„„„„„„„„„全球制药商青睐中国市场，产品市场份额缩小„„„„„„中药传统优势难以发挥„„„„„„„„„„„„„„„„高新技术对国内传统产业产生很大的冲击„„„„„„„„我国医药企业技术创新受应用范围广技术含量高并适合我国国情的新药进行开发研究。 随着我国医疗体制改革的日趋深入，医疗单位越来越重视如何利用病人有限的经费，达到最佳的疗效，这就要求新药开发工作者也必须围绕安全有效经济这合理用药的核心，利用药物经济学的方法对所选择的新药进行治疗效果和经济效益的科学预测及销价定位。 阿卡波糖原料药及片剂的开发，打破了德国拜耳公司在国内市场的垄断，其制剂卡博平的零售价比拜唐苹低三分之，为病人节省了医疗费用，上市后受到医院和病人的认同，市场规模得到迅速扩大。 好的新药项目需要充分论证。 个新药的开发，需要全面考虑各种因素，如药物作用的选择性和使用强度，作用的时间，药物本身的稳定性剂型不良反应的性质和程度，市场论证市场调研并预测新药开发后年的市场变化情况，药物制备所需原料的来源及价格，工艺的可行性实用性和先进性，质量标准及稳定性研究等等。 其中任何个环节出现问题就可能导致新药研究的失败，因此项目上马之前，需要反复论证，最好多征求些临床药学专家和药物治疗学专家的意见，以免在项目开始后由于项目负责人的考虑不周全和估计不足而半途而废，造成更大的损失。 阿卡波糖从年月在德国上市以来，应用多年间无不良反应，并获批准,年全球市场为亿美元，药物的稳定性和市场容量已得到充分证明。 阿卡波糖原料药及片剂虽属西药类新药，但仿制药物的开发，在前期的项目论证术对国内传统产业产生很大的冲击„„„„„„„„我国医药企业技术创新受应用范围广技术含量高并适合我国国情的新药进行开发研究。 随着我国医疗体制改革的日趋深入，医疗单位越来越重视如何利用病人有限的经费，达到最佳的疗效，这就要求新药开发工作者也必须围绕安全有效经济这合理用药的核心，利用药物经济学的方法对所选择的新药进行治疗效果和经济效益的科学预测及销价定位。 阿卡波糖原料药及片剂的开发，打破了德国拜耳公司在国内市场的垄断，其制剂卡博平的零售价比拜唐苹低三分之，为病人节省了医疗费用，上市后受到医院和病人的认同，市场规模得到迅速扩大。 好的新药项目需要充分论证。 个新药的开发，需要全面考虑各种因„„„„„„„发达国家技术创新经验对我国的启示„„„„„„„„„„„„政府应加强对基础研究的投入„„„„„„„„„„„„„加强对知识产权的保护„„„„„„„„„„„„„„„„促进创新主体间的合作„„„药品生命周期管理，注重产品差异化创新„„„„„„„„模仿创新备受发达国家关注„„„„„„„„„„„„„„„政府支持医药技术创新的基础研究„„„„„„„„„„„„药物服务公司悄然崛起„„„„„„„„„„状及启示„„„„„„„„„„„„发达国家医药产业的技术创新现状„„„„„„„„„„„„„自主创新风险增加„„„„„„„„„„„„„„„„„„„注重技术创新成果的保护„„„„„„„„„„„„„„„„重视战略„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„我国新药的概念和分类„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„国内外医药产业技术创新发展状况„„„„„„„„„„„„„„„„„发达国家医药产业的技术创新现„„„„„„„„„„医药产业技术创新战略基本类型„„„„„„„„„„„„„„„„自主创新战略„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„模仿创新战略„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„合作创新„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新链„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新源„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新方向„„„„„„„„„„依据„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„本文结构„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新相关理论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术创新理论概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅰ„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅱ导论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„选题,目录摘要„„„目录摘要„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅰ„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅱ导论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„选题依据„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„本文结构„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新相关理论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术创新理论概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新链„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新源„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新方向„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医药产业技术创新战略基本类型„„„„„„„„„„„„„„„„自主创新战略„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„模仿创新战略„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„合作创新战略„上可节省大量的时间和精力。 需要及时的决策和快速实施。 正确的决策是领导者特别是把手的第要素。 新产品开发的选择与决策关乎企业未来发展的潜力，般均由企业把手及其智囊团决策。 企业家精神是企业技术创新的核心。 由于企业家在决策中居于首席的位置，具有最后拍板的权力，其决策水平的高低，对于保证决策的先进科学可行高效，起着关键性的作用。 当确定和四川抗生素工业研究所进行合作开发申报阿卡波糖原料药及片剂后，华东医药集团由总经理挂帅，迅速成立了阿卡波糖开发小组，对新产品开发进行决策计划和资源整合进程控制。 并马上组建两支专业队伍，全力进行新产品的开发报批工作，所以华东医药集团最后击败了所有竞争对手，第家取得了新药证书和生产文号，获得独家生产的权力。 要有充足的资金投入和足够时间耐心。 华东医药集团从年开始进行阿卡波糖原料药及片剂的开发申报工作，整整历时四年才拿到新药证书和生产文号，到第六年才开始实现盈利，期间投入的技术转让费开发申报费厂房设备的固定资产费用和原材物料费等达万元以上，这对个没有资金实力的公司来讲，新产品开发可能是个灾难。 要充分发挥技术改进和工艺创新。 在产品同质化时代，仅仅质量过硬还远远不够，必须时刻保持成本领先。 创新机遇的个重要来源是市场价格信号。 阿卡波糖的成本阶梯级下降源于国际市场价格的波动所带来的竞争压力，完善现有工艺消除工艺中的薄弱环节的工艺创新，降低了生产成本，提高了产品质量，使产品在市场竞争中胜出，更为公司带来了高的收益。 要做好国际认证。 随着全球国际化趋势的进步发展，让自己的产品进入国际市场尤其是欧美主流市场是企业增强自身的竞争力的个重要途径。 阿卡波糖项目确定时就考虑到国际市场的开拓，因此在开发和生产过程中直注重国际注册和认证工作的准备工作，并成为公司第个获得国际认证的产品，打开了进入美国市场的大门，提高了进入欧盟市场和其它国际市场的机会，也说明企业的产品质量和管理达到了相当高的水平。 技术创新优劣势分析基础研究阶段随机地测试化学药品是否有助于治疗项疾病是项费时太长且十分危险的事情，通常的做法是先了解想要治愈的疾病的病理，通常需要达到分子结构的层面。 因此对疾病或身体状况的研究般都是药物研究的起点，客观存在可能需要耗费相当长的时间，有时甚至需要几十年。 这是研究发过程中最具有创造性而又最不确定的阶段，这个阶段也叫基础研究阶段。 基础研究活动具有高度基于科学的特点，对知识的要求很高，通常是在大学政府研究实验室小型公司中进行的，并受财政支持。 如在美国，大多数基础研究都是国家卫生研究所资助的，首次爆发于年的获得性免疫缺陷综合征俗称艾滋病的真凶，种名叫逆转录病毒的病原体的发现者就是美国的国家卫生研究所和巴黎的巴斯德研究所的研究人员。 我国至今尚没有专门支持医学科学研究的基金，些主要的医学基础学科和疾病防治研究的综合性项目因得不到政府支持，其中的些学科和基地面临严重的生存危机，但我国正通过制定合理的产业政策发挥后发优势，实施赶超战略。 年开始的国家重点基础研究发展规划即项目课题重要疾病创新药物先导化合物结构的发现和优化的成功实施，已初步建立了中国自主的药物创新体系。 当今世界没有家公司可以具备创新所需的所有专业知识和能力。 专业知识和能力分散在众多的学术界和小型公司而不是聚合到几家大公司。 过去的年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而不是本行业自己的发现与发明，从事早期产品开发的大型制药企业的项目数正在减少，而是般会寻找机会，从研究机构小型公司那里买下早期开发的产品，从事后期开发。 华东