维护保养记录评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐搅拌器运行确认记录项目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳，无异常声音噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵活准确评价确认生产技术部年月日设备合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐密封性检查记录设备名称设备编号原文件编号第维护保养记录评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间密，无泄漏搅拌浆不锈钢无泄漏泵不锈钢连接紧密，无泄漏输送管道不锈钢连接紧密，无泄漏液位显示计不锈钢连接紧密，无泄漏评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司芯钛棒稀配罐内表面不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平整Ⅰ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏孔径滤芯聚醚砜Ⅱ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯聚醚砜孔径，注射用水管道不锈钢连接紧医药有限公司文件编号第页共页主要零部件检查记录设备名称设备编号部件名称材料标准检查标准检查结果浓配罐内表面不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平整钛棒过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤灵活无渗漏管道材质不锈钢阀门材质不锈钢三通弯头材质不锈钢管道级别阀门级别三通弯头级别阀门膜片阀门结构焊接评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海年月日青海医药有限公司文件编号第页共页公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果管道阀门连接安装管道走向准确横平竖直管线连接牢固无盲管及死角无渗漏外观光洁无裂缝无变形阀门开关紧穿线管路固定良好无松动线路端头有配套线耳保护连接紧固无松动连接线路所选线径与被控器件相适合指示灯显示亮度适中正确按钮控制灵活操作与设计相符评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组独控制器件选型正确控制柜安装坚固就位合理保护装置所有电器具有短路过流漏电保护具有异常情况急停装置接地线路连接电器连接线路由不锈钢保护不易受外力损伤防水良好连接端头有适合的专业连接锁头锁日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果电器控制系统控制板外观无划伤无开裂密封严密根据原理图接线图连线正确外观整齐各分路单公司文件编号第页共页设备安装条件检查记录设备编号设备名称配制罐规格型号系列号检查项目检查标准检查结果地面环境温度安装场地水电气管道环境浓配罐万级稀配罐万级确认生产技术部年月日设备动力部年月箱日期开箱地点负责人参加人员主要装置名称应收数实收数完好程度编号存放地点浓配罐稀配罐备品备件名称单位应收数实收数完好程度编号存放地点技术资料资料名称应收数实收数编号编号存放地点青海医药有限技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页设备开箱验收记录设备名称配制罐型号记录编号到货日期生产厂商设备编号到货日期外观情况开证过的状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。最终批准青海医药有限公司文件编号第页共页计量器具校正记录仪器仪表编号名称精确度用途校正证书号校正日期校正周期确认生产运行后，性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态青海医药有限公司文件编号第页共页可能会发生漂移。可定期般为年通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验，对最终冲洗水进行微生物限度检查。结果分析与评价验证周期设备再验证设备再验证包括以下两方面设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证设备移位设备长期闲置，重新启用。设备经过长期性能确认将项加热至沸腾的注射用水进行降温。打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至，记录时间及温度。清洗确认排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗万向球阀对配制罐和回流管道进行淋洗冲洗，性能确认将项加热至沸腾的注射用水进行降温。打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至，记录时间及温度。清洗确认排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗万向球阀对配制罐和回流管道进行淋洗冲洗，对最终冲洗水进行微生物限度检查。结果分析与评价验证周期设备再验证设备再验证包括以下两方面设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证设备移位设备长期闲置，重新启用。设备经过长期运行后，性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态青海医药有限公司文件编号第页共页可能会发生漂移。可定期般为年通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验证过的状态。如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。最终批准青海医药有限公司文件编号第页共页计量器具校正记录仪器仪表编号名称精确度用途校正证书号校正日期校正周期确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页设备开箱验收记录设备名称配制罐型号记录编号到货日期生产厂商设备编号到货日期外观情况开箱日期开箱地点负责人参加人员主要装置名称应收数实收数完好程度编号存放地点浓配罐稀配罐备品备件名称单位应收数实收数完好程度编号存放地点技术资料资料名称应收数实收数编号编号存放地点青海医药有限公司文件编号第页共页设备安装条件检查记录设备编号设备名称配制罐规格型号系列号检查项目检查标准检查结果地面环境温度安装场地水电气管道环境浓配罐万级稀配罐万级确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果电器控制系统控制板外观无划伤无开裂密封严密根据原理图接线图连线正确外观整齐各分路单独控制器件选型正确控制柜安装坚固就位合理保护装置所有电器具有短路过流漏电保护具有异常情况急停装置接地线路连接电器连接线路由不锈钢保护不易受外力损伤防水良好连接端头有适合的专业连接锁头锁紧穿线管路固定良好无松动线路端头有配套线耳保护连接紧固无松动连接线路所选线径与被控器件相适合指示灯显示亮度适中正确按钮控制灵活操作与设计相符评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页公用工程检查记录检查项目检查标准检查结果管道阀门连接安装管道走向准确横平竖直管线连接牢固无盲管及死角无渗漏外观光洁无裂缝无变形阀门开关灵活无渗漏管道材质不锈钢阀门材质不锈钢三通弯头材质不锈钢管道级别阀门级别三通弯头级别阀门膜片阀门结构焊接评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页主要零部件检查记录设备名称设备编号部件名称材料标准检查标准检查结果浓配罐内表面不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平整钛棒过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯钛棒稀配罐内表面不锈钢内表面应光滑无直角死区，外表面平整Ⅰ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏孔径滤芯聚醚砜Ⅱ级过滤器套筒不锈钢连接紧密，无泄漏滤芯聚醚砜孔径，注射用水管道不锈钢连接紧密，无泄漏搅拌浆不锈钢无泄漏泵不锈钢连接紧密，无泄漏输送管道不锈钢连接紧密，无泄漏液位显示计不锈钢连接紧密，无泄漏评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第维护保养记录评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐密封性检查记录设备名称设备编号原始压力测量次数测量时间合格标准压力不变或下降很少测量压力检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页浓配罐搅拌器运行确认记录项目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳，无异常声音噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵活准确评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页稀配罐搅拌器运行确认记录项目合格标准空载运行实际结果满载运行实际结果油孔无泄漏阻力平稳运转方向运行平稳，无异常声音噪音振动平稳搅拌轴摆动电机升温密封变速箱升温转速控制灵活准确评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐液位检查记录配液罐名称浓配罐设备编号允许误差第次加入量至液位显示检查结果第二次加入量至液位显示检查结果第三次加入量至液位显示检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐液位检查记录配液罐名称稀配罐设备编号允许误差第次加入量至液位显示检查结果第二次加入量至液位显示检查结果第三次加入量至液位显示检查结果评价确认生产技术部年月日设备动力部年月日验证领导小组年月日青海医药有限公司文件编号第页共页配液罐温度检查记录配液罐名称浓配