依据试剂属于国内首次申请注册的用于定量检测患者血清中的浓度，可用于上皮性卵巢癌患者的辅助诊断和疗效监测。因此，临床试验收集的血清样本包括上皮性卵巢癌样本盆腔包块疑似样本正常健康人样本其他肿瘤样本良性疾病样本及干扰样本等。同时包括临床收集的跟踪样本。入选标准不同样本组收集的血清，要求知道当前受试者的临床诊断。收集的血清样本要求足够用于试剂盒的检测。样本收集根据样本要求，医院收集常规的血清样本，要求标记清楚。样本保存血清样本在条件下可以保存天，或者下长期保存。样本运输血清样本的运输需要在条件下进行，样本的使用不能超过限定时间。所有人体来源的样本必须按照国家和国际的运输规章运送。金标准的确立临床采用病理检测结果作为卵巢癌诊断的金标准。质量控制方法严格按照产品的说明书要求进行操作，要求质控品和结果在标示范围内严格执行编盲的原则，避免主观判断影响产品的检测结果产品检测过程中，为了避免人为试验误差，在产品解盲后，如果研究试剂和金标准结果不致，要求进行重复测定。临床研究观察指标值汇总正常健康女性样本的人样本其他肿瘤样本良性疾病样本及干扰样本等。同时包括临床收集的跟踪样本。入选标准不同样本组收集的血清，要求知道当前受试者的临床诊断。收集的血清样本要求足够用于试剂盒的检测。样本收集根据样本依据试剂属于国内首次申请注册的用于定量检测患者血清中的浓度，可用于上皮性卵巢癌患者的辅助诊断和疗效监测。因此，临床试验收集的血清样本包括上皮性卵巢癌样本盆腔包块疑似样本正常健康监械号发布的体外诊断试剂临床研究技术指导原则以下简称“临床导则”，属于进口三类体外诊断试剂。临床导则要求临床验证至少要在三家省级以上医院进行实施，总样本数不少于人份。样本选择中国注册临床试验总结瑞典康乃格公司市场部年月临床研究方案样本量及样本量确定的依据根据国食药在卵巢癌的动态监测中与具有良好的互补性•••用于监测卵巢癌约患者与相符，与病情致,•检测原理中的试剂，国内尚无任何检测的试剂上市销售。方法的建立•主要试剂公司生产，已经获得了认证和认证，在美国欧洲等多个国家上市销售，现正在申请在中国上市注册。公司研制的试剂是国外唯用于定量检测人血清期和晚期表达均呈高度上调早期病例具有高度敏感性•的表达于的表达联合检测将较各自单独检测获得更多的信息诊断试剂盒试剂盒由瑞典是种适宜的卵巢癌血清标志物•可分泌入体液•正常卵巢不表达，而在卵巢癌高表达特异性好•在早••••是种适宜的卵巢癌血清标志物•可分泌入体液•正常卵巢不表达，而在卵巢癌高表达特异性好•在早期和晚期表达均呈高度上调早期病例具有高度敏感性•的表达于的表达联合检测将较各自单独检测获得更多的信息诊断试剂盒试剂盒由瑞典公司生产，已经获得了认证和认证，在美国欧洲等多个国家上市销售，现正在申请在中国上市注册。公司研制的试剂是国外唯用于定量检测人血清中的试剂，国内尚无任何检测的试剂上市销售。方法的建立•主要试剂,•检测原理用于监测卵巢癌约患者与相符，与病情致•••在卵巢癌的动态监测中与具有良好的互补性中国注册临床试验总结瑞典康乃格公司市场部年月临床研究方案样本量及样本量确定的依据根据国食药监械号发布的体外诊断试剂临床研究技术指导原则以下简称“临床导则”，属于进口三类体外诊断试剂。临床导则要求临床验证至少要在三家省级以上医院进行实施，总样本数不少于人份。样本选择依据试剂属于国内首次申请注册的用于定量检测患者血清中的浓度，可用于上皮性卵巢癌患者的辅助诊断和疗效监测。因此，临床试验收集的血清样本包括上皮性卵巢癌样本盆腔包块疑似样本正常健康人样本其他肿瘤样本良性疾病样本及干扰样本等。同时包括临床收集的跟踪样本。入选标准不同样本组收集的血清，要求知道当前受试者的临床诊断。收集的血清样本要求足够用于试剂盒的检测。样本收集根据样本要求，医院收集常规的血清样本，要求标记清楚。样本保存血清样本在条件下可以保存天，或者下长期保存。样本运输血清样本的运输需要在条件下进行，样本的使用不能超过限定时间。所有人体来源的样本必须按照国家和国际的运输规章运送。金标准的确立临床采用病理检测结果作为卵巢癌诊断的金标准。质量控制方法严格按照产品的说明书要求进行操作，要求质控品和结果在标示范围内严格执行编盲的原则，避免主观判断影响产品的检测结果产品检测过程中，为了避免人为试验误差，在产品解盲后，如果研究试剂和金标准结果不致，要求进行重复测定。临床研究观察指标值汇总正常健康女性样本的检测结果，给出结果作测定值分布例阳性率总例数上皮性卵巢癌盆腔良性疾病非盆腔良性疾病其它肿瘤患者健康人群干扰样本说明在干扰样本中，提示高胆红素可能对的检测有干扰，与国外研究结果致。在卵巢癌恶性肿瘤中的动态监测的评价动态监测浓度变化要求为了避免试剂检测中存在的偏差，选择倍的最大精密度作为浓度变化的指标。的阳性变化阳转阴性变化阴转为当前结果比前测试结果的测定值升高或者降低至少倍最大。动态监测样本多中心临床动态监测评价，共收集例上皮性卵巢癌患者的份血清。例患者同时收集了术前术后样本。例患者动态监测均为术后样本。浓度变化与病程发展情况统计浓度变化恶化无恶化合计阳转无阳转合计临床动态监测符合率，可以用于上皮性卵巢癌的疗效监测。例患者术前术后浓度变化图备注浓度变化值手术后浓度手术前浓度手术前浓度其中号为阴转样本，号为非阴转样本。卵巢癌患者姓名浓度变化值精密度的评价三家临床医院测定的份高中低临床样本结果分别进行汇总分析每份样本有次检测结果，分别计算值，值均低于符合临床试验方案要求。在交界性肿瘤的浓度分布临床试验过程中共检测了例交界性肿瘤，其中例浓度分布为，例为，例低于。研究结果当以作为值时，临床在进行诊断中如果能结合其它的临床诊断方法，可以大大提高对上皮性卵巢癌病人的诊断率，避免漏检，以免贻误患者的治疗。当以作为值时，在健康人群及良性疾患等对照组中的具高特异性，能有效的鉴别诊断卵巢良恶性肿瘤，为临床上皮性卵巢癌的辅助诊断提供有力帮助。浓度变化与病情发展间的致性为，说明可以用于上皮性卵巢癌的疗效监测。精密度试验结果提示证明试剂盒性能可靠方法稳定。与血清检测比较北京大学人民医院总例数值中位数范围阳性率中位数范围阳性率卵巢恶性肿瘤卵巢良性疾病卵巢良性肿瘤子宫内膜异位盆腔炎性疾病健康人在年会议上报道，对例上皮性卵巢癌患者经过治疗后监测复发的个血清样本，分别检测其和，临床用影像学来判断肿瘤大小和复发。结果或联合应用与临床致性较高，为。连续动态监测临床符合率不符时,符合率不符时符合率联合临床符合率••••由妇科肿瘤专科医生施行手术将改善卵巢癌的预后•问题是术前确诊可改善卵巢癌预后•••,•••••••••™™™新型卵巢癌标记物的研究进展崔恒北京大学人民医院妇