间审核员。审核的依据，指在该区域审核时所依据的具体审核准则，般为标准的条款编号和名称受审核方体系文件或其他规范的名称和编号等。审核生产和要点，即依据前述审核准则，列出要审核的内容，说明“查什么”。审核方法，即列出审核的步骤和具体方法，说明“怎么查”。审核记录栏，供现场审核时记录审核结果。编制检查表前的准备了解管理文件及其他信息，清楚受审核部门承担的职责过程和活动，分析过程特点相互作用和接口及相关要求。编写检查表的要点主要是根据审核准则，列出审核要点和审核方法使用檢查表在审核中按照检查表提间。观察实际情况。接照规定的程序或要求检查报行状况。遵循审核的三角关系规律。問題檢查觀察常见问题的种类开放式问题封闭式问题探索性问题开放式问题鼓励被审核者自由发言。经常使用和。何事何处何时何因何人如何封闭式问题总结结论肯定或否定回答有利于确定系统符合特定标准的要求。不常使用探索性问题跟进的问题对问题进步探讨应避免的问题非建设性问题，如欺诈性问题诱导性问题含糊不清的问题审核提示作好计划确定主要的行动和责任。法覆盖审核的范围和审核准则的要求确定审核途径按部门审核，但应体现过程方法。组织较大时适宜。按过程审核，对涉及的部门起进行，组织小适宜。两者结合抽样方案抽样的前提相同的过程及控制相同的证据必须要求内部审核管理评必须的受审核的现场活动或管理体系过程的说明现场审核的预计时间，包括各种会议安排审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明其他。审核计划的编制确保审核目标，体现审核的思路和方要求中第章中许多要求如等要求中委托实验室的检验检验前程序结果报告等各个管理体系共有的要求，可以起审核，但必须覆盖各自特有的内容，如方针目标文件和记录控制法律法规收集三审核要点质量管理体系审核要点管理体系审核要点四注意事项在按过程结合审核时，应注意以下方面各个体系所特有的要求条款或要素活动或过程，以下相同，应单独审核。举例如下后者更强调向相关方，包括供方，通报和答复监视和测量的支持监视和测量设备的控制共同主题内容要点涉及的条款改进持续改进纠正措施预防措施管理评审管理评审及其后续措施急区间和结果发布周期说明审核中特定项无共同主题内容要点涉及的条款监视测量和分析监视和测量包括内部审核不合格不符合事故事件的调查分析和处理数据分析信息沟通的实现过程涉及非预期产品的预防和减量或降低风险的实现过程涉及说明事项不同，但控制的原理相同产品实现过程，往往伴随非预期产品的产生可预见事项的应急响应，确立警告危实现过程的策划监视测量分析和改进过程的策划说明属过程策划，具体要求可见“实施和运行”“监视和测量”及“改进”。但审核主管部门时，必须关注循环共同主题内容要点涉及的条款实施和运行预期产品方案策划共同主题内容要点涉及的条款续策划组织结构职责和权限，以及内部沟通资源的识别和提供体系的文件化要求包括记录预期产品实现和非预期产品预防或减量降低的彻和定期评审共同主题内容要点涉及的条款策划识别顾客和其他相关方需求和期望及法律法规要求，确定预期产品和非预期产品要求建立目标和指标旨在实现目标的体系策划和管理要素或过程可以以过程为纽带结合进行审核共同主题内容要点涉及的条款领导的承诺和组织的方针建立和实施管理体系并持续改进其有效性考虑组织的关注焦点，制订方针，作为建立和评审目标和指标的框架，并予以沟通贯“巧媳妇难持无米之炊”了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标产品服务标准的资源条件，是否符合标准第章中的人力资源基础设施工作环境等条件的要求。二审核思路管理体系标准有共同结构取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，即可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。五验证资源的充分性和适宜性其检验和试验状况废次品未标记隔离在用的仪表指针不会摆动检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按规定穿戴工作服或安全保护装置。四利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复项工作收集证据利用抽。三利用观察生产工作现场和实施情况收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证据。例在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保质期。检验后的产品无法识别际工作所要求的文件没有很好地执行文件未经授权的文件更改使用过期或作废的文件。不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息何做工作，亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息的真实性。二利用审查文件数据记录收集证据质量管理体系中产不符合项最多的四个问题都是与文件有关系的，即缺少标准，或缺少实际何做工作，亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息的真实性。二利用审查文件数据记录收集证据质量管理体系中产不符合项最多的四个问题都是与文件有关系的，即缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件没有很好地执行文件未经授权的文件更改使用过期或作废的文件。不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。三利用观察生产工作现场和实施情况收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证据。例在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保质期。检验后的产品无法识别其检验和试验状况废次品未标记隔离在用的仪表指针不会摆动检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按规定穿戴工作服或安全保护装置。四利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，即可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。五验证资源的充分性和适宜性“巧媳妇难持无米之炊”了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标产品服务标准的资源条件，是否符合标准第章中的人力资源基础设施工作环境等条件的要求。二审核思路管理体系标准有共同结构要素或过程可以以过程为纽带结合进行审核共同主题内容要点涉及的条款领导的承诺和组织的方针建立和实施管理体系并持续改进其有效性考虑组织的关注焦点，制订方针，作为建立和评审目标和指标的框架，并予以沟通贯彻和定期评审共同主题内容要点涉及的条款策划识别顾客和其他相关方需求和期望及法律法规要求，确定预期产品和非预期产品要求建立目标和指标旨在实现目标的体系策划和管理方案策划共同主题内容要点涉及的条款续策划组织结构职责和权限，以及内部沟通资源的识别和提供体系的文件化要求包括记录预期产品实现和非预期产品预防或减量降低的实现过程的策划监视测量分析和改进过程的策划说明属过程策划，具体要求可见“实施和运行”“监视和测量”及“改进”。但审核主管部门时，必须关注循环共同主题内容要点涉及的条款实施和运行预期产品的实现过程涉及非预期产品的预防和减量或降低风险的实现过程涉及说明事项不同，但控制的原理相同产品实现过程，往往伴随非预期产品的产生可预见事项的应急响应，确立警告危急区间和结果发布周期说明审核中特定项无共同主题内容要点涉及的条款监视测量和分析监视和测量包括内部审核不合格不符合事故事件的调查分析和处理数据分析信息沟通后者更强调向相关方，包括供方，通报和答复监视和测量的支持监视和测量设备的控制共同主题内容要点涉及的条款改进持续改进纠正措施预防措施管理评审管理评审及其后续措施三审核要点质量管理体系审核要点管理体系审核要点四注意事项在按过程结合审核时，应注意以下方面各个体系所特有的要求条款或要素活动或过程，以下相同，应单独审核。举例如下要求中第章中许多要求如等要求中委托实验室的检验检验前程序结果报告等各个管理体系共有的要求，可以起审核，但必须覆盖各自特有的内容，如方针目标文件和记录控制法律法规收集要求内部审核管理评必须的受审核的现场活动或管理体系过程的说明现场审核的预计时间，包括各种会议安排审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明其他。审核计划的编制确保审核目标，体现审核的思路和方法覆盖审核的范围和审核准则的要求确定审核途径按部门审核，但应体现过程方法。组织较大时适宜。按过程审核，对涉及的部门起进行，组织小适宜。两者结合抽样方案抽样的前提相同的过程及控制相同的证据必须随机抽样审核进度样表滚动计划参考条款月月月月月月月月月月月月审核质量手册和操作手册审核合同和委外检验,耗材和设备的评价和采购记录专业人员和包括病理顾问在内的临床人员的会议记录不致性投诉和跟进措施的记录审核记录培训记录,再评价审核,组织结构图房屋和环境,实验室安全实验室设备的维护与校准标本收集与处理检验和操作程序确认记录的审核室内和室间质量控制的结果检验申请单,原始数据表和其它记录,报告管理评审,审核进度样表同步计划参考条款月月月月月月月月月月月月审核质量手册和操作手册审核合同和委外检验,耗材和设备的评价和采购记录专业人员和包括病理顾问在内的临床人员的会议记录不致性投诉和跟进措施的记录审核记录培训记录,再评价审核,组织结构图房屋和环境,实验室安全实验室设备的维护与校准标本收集与处理检验和操作程序确认记录的审核室内和室间质量控制的结果检验申请单,原始数据表和其它记录,报告管理评审,內審表年度持續滾動式審核區月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十月十二月檢驗前程序檢驗與質保檢驗後程序組織與體系不符合項管理人員培訓糾正預防措施設備與環境投訴與改進採購說明內審完成并結束內審完成有待結束須跟進計劃審核分組練習按及要素，每组编写血站年度之内审进度表滚动计划内审进度表同步计划内审进度表持绩滚动计划二审核检查表审核检查表，是审核员需准备的工作文件，用作实施现场审核的检查提纲或工具。其编制，是审核员的重要基本功之。检查表的作用始终保持审核目标的清晰和明确确保审核工作的系统和完整保持审核的节奏和连续性确保审核的正规化作为重要的审核记录检查表的内容般应包括受审核部门审核时间审核员。审核的依据，指在该区域审核时所依据的具体审核准则，般为标准的条款编号和名称受审核方体系文件或其他规范的名称和编号等。审核生产和要点，即依据前述审核准则，列出要审核的内容，说明“查什么”。审核方法，即列出审核的步骤和具体方法，说明“怎么查”。审核记录栏，供现场审核时记录审核结果。编制检查表前的准备了解管理文件及其他信息，清楚受审核部门承担的职责过程和活动，分析过程特点相互作用和接口及相关要求。编写检查表的要点主要是根据审核准则，列出审核要点和审核方法使用檢查表在审核中按照检查表提间。观察实际情况。接照规定的程序或要求检查报行状况。遵循审核的三角关系规律。問題檢查觀察常见问题的种类开放式问题封闭式问题探索性问题开放式