符藥害救濟之要件。歳男性，有糖尿病及腎功能不全病史，於年月間因冠狀動脈阻塞行氣球擴張術並放置支架，術後出現心房撲動發燒等現象，處方注射藥物，惟小時後個案突發意識喪失，心跳過緩等情形雖經急救仍不幸死亡。審議結果本案之臨床症狀如心房顫動心跳速率過高每分鐘約次血壓偏低約及呼吸淺快每分鐘約為次等，顯示當時心臟功能不佳之後個案血壓突然升高至等現象，與藥物導致過敏性休克之臨床症狀如血管通透性增加肺水腫及血壓下降不符合。綜上，個案之致死原因應與心肌梗塞後之併發症如心臟衰竭導致休克有關聯，與所使用藥品無關聯，故不符藥害救濟之要件。不良反應與使用藥品無關聯過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例歳女性，有氣喘病史，因喉痛咳嗽有痰及呼吸急促等症狀就診，診斷為急性上呼吸道感染及氣喘，處方注射治療，個案於注射藥物後即出現呼吸困難眼眶四周水腫意識喪失等過敏性休克現象。審議結果個案為具氣喘病史之病患，僅因上呼吸道感染即使用雖經急救仍不幸死亡。審議結果本案之臨床症狀如心房顫動心跳速率過高每分鐘約次血壓偏低約及呼吸淺快每分鐘約為次等，顯示當時心臟功能不佳之後個案血壓突符藥害救濟之要件。歳男性，有糖尿病及腎功能不全病史，於年月間因冠狀動脈阻塞行氣球擴張術並放置支架，術後出現心房撲動發燒等現象，處方注射藥物，惟小時後個案突發意識喪失，心跳過緩等情形肺水腫。其臨床症狀血壓上升與藥物引起之過敏症狀如血壓下降投藥後短時間內發生不符，且發生時間亦與學理及臨床資料不符。綜上，個案之死亡應為急性呼吸窘迫合併心臟衰竭所導致，與所使用藥物無關，故不，予支氣管擴張劑及類固醇治療。審議結果個案於靜脈注射後，歷經小時分，開始發現急性呼吸窘迫症候群及急性因發燒及急性支氣管炎等病症就診，當日下午注射劑。於病患出現呼吸喘嘴唇及四肢末梢有發紺現象臨床診斷急性呼吸窘迫症候群急性肺水腫所載適應症之使用，依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用藥害救濟法第條第款過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例歳男性，於年月間有慢性腎衰竭及高尿酸血症等，按衛生署年月日公告含成份藥品，其適應症為痛風痛風性關節炎尿酸結石癌症或經化學治療產生之高尿酸血症，本案藥物之使用非屬衛生署核准該藥物許可證關節疼痛或部位之症狀描述，使用藥物周後出現藥物過敏症候群之不良反應。審議結果依據病歷資料記載，均查無有關痛風或痛風性關節炎之臨床症狀描述或過去病史，顯示本案使用之臨床考量僅炎肌肉炎依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。歳女性，有糖尿病及腎功能不全病史，於年月間因血中尿酸值為，即處方治療惟病歷中未見痛風之診斷以及染，即處方治療，翌日即出現過敏不良反應。審議結果本個案因呼吸道發炎症狀，處方治療，惟衛生署核准該藥許可證所載適應症為風濕性關節炎退化性關節炎僵直性關節施行前已發見之藥害藥害救濟法第條第款過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由統計過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例歳女性，於年間因喉嚨痛等症狀就診，經診斷為上呼吸道感物製造業者或輸入業者醫師或其他之人負其責任藥害救濟法第條第款藥物不良反應未達死亡障礙或嚴重疾病之程度藥害救濟法第條第款同原因事實已獲賠償或補償藥害救濟法第條第款本法理由案件數比例未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用藥害救濟法第條第款不良反應與使用藥物無關聯有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人藥等過敏性反應過敏性休克相關之藥物類別與救濟與否統計藥物名稱次數救濟不予救濟案件數百分比顯影劑類抗生素類類麻醉劑類顯影劑類類抗癲癇類麻醉劑類包含等類別過敏免疫不良反應相關之藥物類別與救濟與否統計藥物名稱次數救濟不予救濟案件數百分比抗生素類疫不良反應類別統計不良反應類別案例數比例其他項包含疫不良反應類別統計不良反應類別案例數比例其他項包含等類別過敏免疫不良反應相關之藥物類別與救濟與否統計藥物名稱次數救濟不予救濟案件數百分比抗生素類顯影劑類類抗癲癇類麻醉劑類包含等過敏性反應過敏性休克相關之藥物類別與救濟與否統計藥物名稱次數救濟不予救濟案件數百分比顯影劑類抗生素類類麻醉劑類理由案件數比例未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用藥害救濟法第條第款不良反應與使用藥物無關聯有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人藥物製造業者或輸入業者醫師或其他之人負其責任藥害救濟法第條第款藥物不良反應未達死亡障礙或嚴重疾病之程度藥害救濟法第條第款同原因事實已獲賠償或補償藥害救濟法第條第款本法施行前已發見之藥害藥害救濟法第條第款過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由統計過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例歳女性，於年間因喉嚨痛等症狀就診，經診斷為上呼吸道感染，即處方治療，翌日即出現過敏不良反應。審議結果本個案因呼吸道發炎症狀，處方治療，惟衛生署核准該藥許可證所載適應症為風濕性關節炎退化性關節炎僵直性關節炎肌肉炎依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。歳女性，有糖尿病及腎功能不全病史，於年月間因血中尿酸值為，即處方治療惟病歷中未見痛風之診斷以及關節疼痛或部位之症狀描述，使用藥物周後出現藥物過敏症候群之不良反應。審議結果依據病歷資料記載，均查無有關痛風或痛風性關節炎之臨床症狀描述或過去病史，顯示本案使用之臨床考量僅有慢性腎衰竭及高尿酸血症等，按衛生署年月日公告含成份藥品，其適應症為痛風痛風性關節炎尿酸結石癌症或經化學治療產生之高尿酸血症，本案藥物之使用非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症之使用，依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用藥害救濟法第條第款過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例歳男性，於年月間因發燒及急性支氣管炎等病症就診，當日下午注射劑。於病患出現呼吸喘嘴唇及四肢末梢有發紺現象臨床診斷急性呼吸窘迫症候群急性肺水腫，予支氣管擴張劑及類固醇治療。審議結果個案於靜脈注射後，歷經小時分，開始發現急性呼吸窘迫症候群及急性肺水腫。其臨床症狀血壓上升與藥物引起之過敏症狀如血壓下降投藥後短時間內發生不符，且發生時間亦與學理及臨床資料不符。綜上，個案之死亡應為急性呼吸窘迫合併心臟衰竭所導致，與所使用藥物無關，故不符藥害救濟之要件。歳男性，有糖尿病及腎功能不全病史，於年月間因冠狀動脈阻塞行氣球擴張術並放置支架，術後出現心房撲動發燒等現象，處方注射藥物，惟小時後個案突發意識喪失，心跳過緩等情形雖經急救仍不幸死亡。審議結果本案之臨床症狀如心房顫動心跳速率過高每分鐘約次血壓偏低約及呼吸淺快每分鐘約為次等，顯示當時心臟功能不佳之後個案血壓突然升高至等現象，與藥物導致過敏性休克之臨床症狀如血管通透性增加肺水腫及血壓下降不符合。綜上，個案之致死原因應與心肌梗塞後之併發症如心臟衰竭導致休克有關聯，與所使用藥品無關聯，故不符藥害救濟之要件。不良反應與使用藥品無關聯過敏免疫不良反應相關案例經審議不予救濟之理由範例歳女性，有氣喘病史，因喉痛咳嗽有痰及呼吸急促等症狀就診，診斷為急性上呼吸道感染及氣喘，處方注射治療，個案於注射藥物後即出現呼吸困難眼眶四周水腫意識喪失等過敏性休克現象。審議結果個案為具氣喘病史之病患，僅因上呼吸道感染即使用注射治療等藥急救，隨後轉入加護病房治療，。其後個案因下腦幹功能失調，呈植物人狀態。事件結果經身心障礙鑑定為重度障礙。審查意見用藥之正當性個案因急性腎盂腎炎，為行相關檢查預防投予劑，惟注射藥品後個案即出現過敏不適情形，雖更改處方，然卻使用頭孢子菌素之同類藥品，用藥之正當性有疑義。不良反應與藥品之相關於使用藥物後，個案即出現胸悶噁心口吐白沬小便失禁等現象，血壓測量不到，經施行心肺復甦術及投予急救藥物後，生命徵象雖有回復，惟因腦幹功能失調呈現植物人狀態。綜觀其病程，按相關藥物使用時序及臨床醫學經驗，此過敏性休克之不良反應應與所使用藥物有關聯。不良反應之程度重度障礙綜合結論個案原用產生過敏不適現象，惟處方醫師仍改用頭孢子菌素同類藥品而引起之過敏性休克，處方用藥之適當性有疑慮，依據藥害救濟法第條第款之規定，不符藥害救濟之要件。案例分析藥品仿單已載明禁忌症曾對本藥或其他頭孢子菌素類抗生素產生過敏反應之患者禁用資料來源案例分析背景男性，歲，依據腰椎放射線檢查結果，顯示其椎間盤脫出併有局部骨溶蝕情形，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果。摘要注射顯影劑前生命徵象穩定。當日靜脈注射顯影劑，注射過程中無明顯不適。檢查結束，能自行至更衣室。臉色蒼白，虛弱無力，但意識清楚。及生命監測器。意識喪失呼吸微弱，臉色發紺，投予，經急救後轉往加護病房繼續治療。雖經投予藥物，插管及急救，仍因心室震顫等而死亡。審查意見用藥之正當性經放射線檢查後，懷疑有腰椎感染或惡性腫瘤之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果，用藥具正當性。不良反應與藥物之相關性所發生臨床表徵符合過敏性休克之診斷，與顯影劑之使用具有相關性。不良反應之程度發生過敏性休克，因心室震顫等病症而死亡。綜合結論個案因接受電腦斷層檢查所需，使用加強影像效果，臨床處置及相關藥物之使用應屬合理，其於注射顯影劑後陸續出現血壓下降呼吸困難意識喪失肢端發紺及聲門水腫等症狀，當可合理認定係因顯影劑之使用引起過敏性休克，雖經急救後轉入加護病房繼續治療，個案仍因心室震顫等而死亡，符合藥害救濟之給付要件。案例分析案例分析背景男性，歲，因突發性呼吸短促就診，疑似慢性阻塞性肺病疾患，輕微肺炎喉鏡檢查無明顯異常，經投予類固醇等藥物後，頸部仍有喘鳴音，肺部有哮喘聲，因懷疑氣管內或縱膈腔腫瘤造成氣管阻塞，故安排電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果。摘要注射顯影劑前生命徵象穩定。當日靜脈注射顯影劑，注射過程中仍能與醫師對談，無明顯異常。開始掃描影像，掃描至第張時由監視器發現個案身體抽搐，立即停止掃描前往查看。個案臉色發紺，身體抽搐，且無自發性呼吸及脈搏。開始給予心臟按摩及急救藥物。雖經相關藥物治療，插管及急救，終仍因過敏性休克併缺氧性腦病變致呼吸衰竭死亡。審查意見用藥之正當性因懷疑氣管內或縱膈腔腫瘤造成氣管阻塞之可能，進而接受電腦斷層檢查，同時合併使用顯影劑加強影像效果，用藥具正當性。不良反應與藥物之相關性所發生臨床表徵符合過敏性休克之診斷，與顯影劑之使用具有相關性。不良反應之程度發生過敏性休克併缺氧性腦病變及呼吸衰竭而死亡。綜合結論個案因接受電腦斷層檢查所需，使用加強影像效果，臨床處置及相關藥物之使用應屬合理，其於注射顯影劑後陸續出現抽搐呼吸及脈搏停止意識喪失及發紺等症狀，當可合理認定係因顯影劑之使用引起過敏性休克，符合藥害救濟之給付要件。案例分析案例分析背景歲女性，有慢性肝炎高血壓等病史。用藥原因及過程年月間