TOP7厂房再确认方案.doc文档免费在线阅读

五确认内容生产厂房的环境和布局要求再确认有整洁的生产环境厂区路面地面及运输等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。

序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。

查看厂区内主要道路路面应选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。

查看场查看设备设施安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。

排水屋顶面排水应畅通现场查看备注认部门确认人确认日期厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。

序号项目标准方法结论通道有通往屋顶的专用楼梯应畅通现场查看屋顶面检修通道应畅通施工屋面的保温和防雨施工，应完好无渗漏现走的通道和维修空间应依然畅通现场查看照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。

现场查看设施厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注确设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合的有关要求。

序号项目标准方法结论管网内部所有管网应无泄露现象现场查看密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看空间技术隔层内有可供人行总体布局生产实验室生活行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。

与图纸核对查看备注确认部门确认人确认日期技术隔层和设施要求再确认再检查确认技术隔层和布局是否合理，是否不互相妨碍。

序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。

查看厂区内主要道路路面应选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。

查看不积尘，不起毛，现场查核负责确认报告的审批负责确认合格单的发放。

五确认内容生产厂房的环境和布局要求再确认有整洁的生产环境厂区路面地面及运输等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体制显示控制应完好现场测试高效过滤器中效过滤器应完好现场查看压差指示应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区厂房再确认序号项目标准方法结论洁净区顶棚及墙壁顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，障碍现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房空调净化系统的再确认再确认厂房空调净化系统的温湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好序号项目检查项目方法结论温度控制显示装置应完好现场测试相对湿度控结论照明度主要工作室的照明宜是否是勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测灯具是否与顶棚之间密封良好。

现场查看安装所用开关插座安装完好现场查看应急停电应急灯及疏散导向灯安装完好现场查看安全安全通道沿途无进入设备设施应完好。

排水屋顶面排水应畅通现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区照明和安全通道再确认再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。

序号项目标准方法修通道应畅通施工屋面的保温和防雨施工，应完好无渗漏现场查看设备设施安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。

序号项目标准方法结论通道有通往屋顶的专用楼梯应畅通现场查看屋顶面检之间应无任何穿透性缝隙现场查看空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通现场查看照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。

现场查看设施确认日期技术隔层和设施要求再确认检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合的有关要求。

序号项目标准方法结论管网内部所有管网应无泄露现象现场查看密闭性技术隔层与洁净区选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。

查看总体布局生产实验室生活行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。

与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。

与图纸核对查看备注确认部门确认人等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。

序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。

查看厂区内主要道路路面应选等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。

序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。

查看厂区内主要道路路面应选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。

查看总体布局生产实验室生活行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。

与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。

与图纸核对查看备注确认部门确认人确认日期技术隔层和设施要求再确认检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合的有关要求。

序号项目标准方法结论管网内部所有管网应无泄露现象现场查看密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通现场查看照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。

现场查看设施厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。

序号项目标准方法结论通道有通往屋顶的专用楼梯应畅通现场查看屋顶面检修通道应畅通施工屋面的保温和防雨施工，应完好无渗漏现场查看设备设施安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。

排水屋顶面排水应畅通现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区照明和安全通道再确认再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。

序号项目标准方法结论照明度主要工作室的照明宜是否是勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测灯具是否与顶棚之间密封良好。

现场查看安装所用开关插座安装完好现场查看应急停电应急灯及疏散导向灯安装完好现场查看安全安全通道沿途无障碍现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房空调净化系统的再确认再确认厂房空调净化系统的温湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好序号项目检查项目方法结论温度控制显示装置应完好现场测试相对湿度控制显示控制应完好现场测试高效过滤器中效过滤器应完好现场查看压差指示应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区厂房再确认序号项目标准方法结论洁净区顶棚及墙壁顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，现场查核负责确认报告的审批负责确认合格单的发放。

五确认内容生产厂房的环境和布局要求再确认有整洁的生产环境厂区路面地面及运输等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。

序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。

查看厂区内主要道路路面应选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。

查看总体布局生产实验室生活行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。

与图纸核对查看备注确认部门确认人确认日期技术隔层和设施要求再确认再检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合的有关要求。

序号项目标准方法结论管网内部所有管网应无泄露现象现场查看密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通现场查看照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。

现场查看设施厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。

序号项目标准方法结论通道有通往屋顶的专用楼梯应畅通现场查看屋顶面检修通道应畅通施工屋面的保温和防雨施工，应完好无渗漏现场查看设备设施安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。

排水屋顶面排水应畅通现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区照明和安全通道再确认再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。

序号项目标准方法结论照明度主要工作室的照明宜是否是勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测灯具是否与顶棚之间密封良好。

现场查看安装所用开关插座安装完好现场查看应急停电应急灯及疏散导向灯安装完好现场查看安全安全通道沿途无障碍现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房空调净化系统的再确认再确认厂房空调净化系统的温湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好序号项目检查项目方法结论温度控制显示装置应完好现场测试相对湿度控制显示控制应完好现场测试高效过滤器中效过滤器应完好现场查看压差指示应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区厂房再确