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变更报告将确认过程需要做的变更写在附表变更报告表中。
变更清单将确认过程需要做的变更汇总在附表变更清单中。
确认验证总结实施过程概述实施过程概述第页共页签名日期表运行确认目的确认设备基本功能符合设计及操作要求测试程序按电热鼓风干燥使用保养操作规程进行操作，检查如下项目。
第页共页检查项目检查方法可接受标准按键开关操作面板功能接通风条件电源电压均应符合设计要求。
接地保护应可靠符合操作安装要求备品备件检查对设备备品备件进行检查，确认仪器所需的备品备件仪器所需备品备件符合仪器设计及仪器实际操作要求确认结果见附表仪器安装确认审核部分进行检查确认其是否符合设计要求对仪器进行检查，设备各组成部件与说明书描述致，符合设计要求设备安装环境检查检查设备安装所需的公用设施安装位置及条件是否符合可接受标准要求设备的安装位置应具有良好的验结果为合格。
将审核结果记录在附表仪器仪表审核表。
仪器安装确认目的检查并确认型数显鼓风干燥箱安装符合设计要求。
检查项目检查方法和可接受标准检查项目检查方法可接受标准设备组成检查对设备各组成认确认测试用所有仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内。
确认所用仪表确认检查项目检查方法接受标准校验合格证校验记录仪器仪表校验记录及其校验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内校检查项目检查方法接受标准浓度张三年月日第页共页文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草审核和批准文件的执行检查文件文件在执行期内将审核结果记录在附表验证所需文件审核表中。
仪器仪表校验确查方法接受标准存放地点确认方案的培训记录检查确认方案培训记录参加确认的人员都经过确认方案的培训。
与确认报告起存放将审核结果记录在附表方案培训审核表中。
验证所需文件的确认检查项目检查方法接受标准程确认测试项目列表编号名称人员培训确认验证所需文件确认验证仪器仪表校验确认仪器安装确认仪器的运行确认仪器的性能确认确认项目检查内容。
人员培训确认检查项目检查方法接受标准检查项目检月日位数不足位时前面用补至位。
如年月日可写做或。
使用缩略语在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
书面语及名称使用规范的书面语及名称文件前后名称要致风险管理实验室安全标准管理规上方，签名并标明日期。
确保原先信息仍清晰可识别。
例写日期律横写，从左至右依次为年月日，标准格式为年月日。
亦可采用数字格式，写做或，数字格式月上方，签名并标明日期。
确保原先信息仍清晰可识别。
例写日期律横写，从左至右依次为年月日，标准格式为年月日。
亦可采用数字格式，写做或，数字格式月日位数不足位时前面用补至位。
如年月日可写做或。
使用缩略语在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
书面语及名称使用规范的书面语及名称文件前后名称要致风险管理实验室安全标准管理规程确认测试项目列表编号名称人员培训确认验证所需文件确认验证仪器仪表校验确认仪器安装确认仪器的运行确认仪器的性能确认确认项目检查内容。
人员培训确认检查项目检查方法接受标准检查项目检查方法接受标准存放地点确认方案的培训记录检查确认方案培训记录参加确认的人员都经过确认方案的培训。
与确认报告起存放将审核结果记录在附表方案培训审核表中。
验证所需文件的确认检查项目检查方法接受标准检查项目检查方法接受标准浓度张三年月日第页共页文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草审核和批准文件的执行检查文件文件在执行期内将审核结果记录在附表验证所需文件审核表中。
仪器仪表校验确认确认测试用所有仪器仪表在确认前已经进行了校验，且合格证在有效期内。
确认所用仪表确认检查项目检查方法接受标准校验合格证校验记录仪器仪表校验记录及其校验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内校验结果为合格。
将审核结果记录在附表仪器仪表审核表。
仪器安装确认目的检查并确认型数显鼓风干燥箱安装符合设计要求。
检查项目检查方法和可接受标准检查项目检查方法可接受标准设备组成检查对设备各组成部分进行检查确认其是否符合设计要求对仪器进行检查，设备各组成部件与说明书描述致，符合设计要求设备安装环境检查检查设备安装所需的公用设施安装位置及条件是否符合可接受标准要求设备的安装位置应具有良好的通风条件电源电压均应符合设计要求。
接地保护应可靠符合操作安装要求备品备件检查对设备备品备件进行检查，确认仪器所需的备品备件仪器所需备品备件符合仪器设计及仪器实际操作要求确认结果见附表仪器安装确认审核表运行确认目的确认设备基本功能符合设计及操作要求测试程序按电热鼓风干燥使用保养操作规程进行操作，检查如下项目。
第页共页检查项目检查方法可接受标准按键开关操作面板功能接通仪器电源，检查设备按附表偏差清单中。
变更报告将确认过程需要做的变更写在附表变更报告表中。
变更清单将确认过程需要做的变更汇总在附表变更清单中。
确认验证总结实施过程概述实施过程概述第页共页签名日期第页共页数据统计分析数据统计分析签名日期第页共页偏差整改情况变更实施情况汇总偏差整改实施情况签名日期变更实施情况签名日期第页共页验证评价建议及结论验证评价签名日期验证建议签名日期验证结论签名日期第页共页报告的批准执行操作人姓名部门签名日期质量管理部质量管理部审核质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部副总批准人总经理附表方案培训审核表方案培训审核表检查结果用表示姓名部门确认方案的培训检查人检查日期胡亚茜质量管理部经过培训没有培训年月日马维亚质量管理部经过培训没有培训年月日结论审核人审核日期年月日附表验证所需文件审核表第页共页验证所需文件审核表检查结果用表示文件名称文件编号审批确认执行日期检查人检查日期记录标准管理规程是否年月日电热鼓风干燥箱使用保养操作规程是否年月日结论审核人审核日期年月日附表仪器仪表审核表仪器仪表的审核表检查结果用表示名称编号是否有校验合格证有效期至检查人检查日期是否年月日年月日是否年月日年月日是否年月日年月日是否年月日年月日结论审核人审核日期年月日附表仪器安装确认审核表检查项目检查方法检查结果第页共页设备组成检查对设备各组成部分进行检查确认其是否符合设计要求设备安装环境检查检查设备安装所需的公用设施安装位置及条件是否符合可接受标准要求备品备件检查对设备备品备件进行检查，确认仪器所需的备品备件检查人日期结论审核人日期附表仪器运行确认审核表检查项目检查方法检查结果第页共页按键开关操作面板功能接通仪器电源，检查设备按键开关操作面板功能是否符合设计及功能要求风机检查检查设备运行过程中风机运转是否正常设置功能对各种设置功能包括温度定时等设置功能是否符合设计要求设备报警功能检查设备报警功能是否符合设计要求风速自动调节功能检查设备风速自动调节功能是否符合设计要求设备记录及打印功能开机运行分钟检查设备记录及打印功能是否符合设计要求检查人日期结果审核人日期附表空载热分布确认空载分布试验可接受标准各点温度均达到或工艺要求另定，并保持分钟。
各点包括冷点第页共页的温度在每次干燥程序运行中的差值试验序号时间最大最小偏差平均结论检查人日期复核人日期附表满载热分布确认满载分布试验可接受标准各点温度均达到，并保持分钟。
各点包括冷点的温度在每次干燥程序运行中的差值第页共页试验序号时间最大最小偏差平均结论检查人日期复核人日期附表生物指示剂试验结果。
次数编号培养时间结果第天第天第天第天第天第天第天第次第次第页共页第次结论检查人日期复核人日期附表细菌内毒素试验结果。
次数编号结果标准规定第次第次第次第页共页结论检查人日期复核人日期附表偏差报
15公司电热恒温鼓风干燥箱确认方案文档
