TOP18固体制剂车间空调净化系统再验证报方案.doc文档免费在线阅读

结论性能确认结论确认人日期审核人日期再验证再验证周期为年。

高效过滤器更换后必须做检漏试验。

验证结果与评价整理验证结果，填写验证结果菌测定操作规程，测定洁净室内沉降菌数。

计算公式„„平均菌落数培养皿总数号培养皿菌落数号培养皿菌落数┋┋号培养皿菌落数合格标准平均菌落数个常运行分钟以上。

采样点的确定采样点的位置离地左右。

采样点数目及布置采样点数目面积采样点数采样布置二点四点六点八点测试方法依据沉降别界限，即粒粒。

测试结果测试结果见固体制剂车间悬浮粒子测试记录附件七。

沉降菌测定洁净室空调净化系统正常运行状态，测试状态静态测试，空调系统正准应满足下述二个条件每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即粒粒。

全部采样点的粒子浓度平均值均值的置信上限必须低于或等于规定的级误差，粒置信上限平均值均值的置信上限，粒置信上限的分布系数，见下表置信上限的分布系数采样点数注采样点数多于点时，不需要计算合格标粒采样点的平均粒子浓度，„„，粒洁净室内总采样点数，个标准误差„„平均值均值的标准采样点的平均粒子浓度，粒采样点的粒子浓度，„„，粒采样点的采样次数，次。

平均值的均值„„平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，个采样点的采样次数为次。

采样量次。

测试仪器尘埃粒子计数器测试方法依据尘埃粒子计数器操作规程和悬浮粒子测定操作规程，测定洁净室悬浮粒子数。

计算公式采样点的平均粒子浓度„„面高度的水平面上均匀布置。

采样点多于点时，也可以在高度的区域内分层布置，每层不少于点。

采样点数目及布置采样点数目面积采样点数二点三点五点采样次数每部沉降菌测定操作规程质量部尘埃粒子计数器操作规程质量部悬浮粒子数测定悬浮粒子的测定应在空调净化系统已处于正常运行状态，测试状态静态测试，空调净化系统正常运行分钟以上。

采样点的确定采样点般在离地附件六。

结论运行确认结论确认人日期审核人日期性能确认连续监测三次，每十天监测次，悬浮粒子监测及沉降菌监测。

性能确认所需文件资料见下表资料名称保管人存放处悬浮粒子测定操作规程质量剂车间温湿度测定记录附件五。

结论室内噪声监测室内噪声测定采用噪声计。

测点位置位于洁净室中心，距地面高度处。

合格标准动态测试时，噪声应测试结果见固体制剂车间噪声监测记录应在风量风压调整后进行。

测点布置距外墙表面大于，离地面的同高度上。

测试方法依据洁净厂房温湿度监控操作规程用温湿度计进行监测。

合格标准温度相对湿度监测结果见固体制浆室制丸室整粒总混室原辅料暂存室压片前室铝塑包装室压片室铝塑包装室蜜丸压片室测试结果见固体制剂车间洁净室压差监测记录附件四。

结论房间温湿度监测温湿度测定应浆室制丸室整粒总混室原辅料暂存室压片前室铝塑包装室压片室铝塑包装室蜜丸压片室测试结果见固体制剂车间洁净室压差监测记录附件四。

结论房间温湿度监测温湿度测定应在风量风压调整后进行。

测点布置距外墙表面大于，离地面的同高度上。

测试方法依据洁净厂房温湿度监控操作规程用温湿度计进行监测。

合格标准温度相对湿度监测结果见固体制剂车间温湿度测定记录附件五。

结论室内噪声监测室内噪声测定采用噪声计。

测点位置位于洁净室中心，距地面高度处。

合格标准动态测试时，噪声应测试结果见固体制剂车间噪声监测记录附件六。

结论运行确认结论确认人日期审核人日期性能确认连续监测三次，每十天监测次，悬浮粒子监测及沉降菌监测。

性能确认所需文件资料见下表资料名称保管人存放处悬浮粒子测定操作规程质量部沉降菌测定操作规程质量部尘埃粒子计数器操作规程质量部悬浮粒子数测定悬浮粒子的测定应在空调净化系统已处于正常运行状态，测试状态静态测试，空调净化系统正常运行分钟以上。

采样点的确定采样点般在离地面高度的水平面上均匀布置。

采样点多于点时，也可以在高度的区域内分层布置，每层不少于点。

采样点数目及布置采样点数目面积采样点数二点三点五点采样次数每个采样点的采样次数为次。

采样量次。

测试仪器尘埃粒子计数器测试方法依据尘埃粒子计数器操作规程和悬浮粒子测定操作规程，测定洁净室悬浮粒子数。

计算公式采样点的平均粒子浓度„„采样点的平均粒子浓度，粒采样点的粒子浓度，„„，粒采样点的采样次数，次。

平均值的均值„„平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒采样点的平均粒子浓度，„„，粒洁净室内总采样点数，个标准误差„„平均值均值的标准误差，粒置信上限平均值均值的置信上限，粒置信上限的分布系数，见下表置信上限的分布系数采样点数注采样点数多于点时，不需要计算合格标准应满足下述二个条件每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即粒粒。

全部采样点的粒子浓度平均值均值的置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即粒粒。

测试结果测试结果见固体制剂车间悬浮粒子测试记录附件七。

沉降菌测定洁净室空调净化系统正常运行状态，测试状态静态测试，空调系统正常运行分钟以上。

采样点的确定采样点的位置离地左右。

采样点数目及布置采样点数目面积采样点数采样布置二点四点六点八点测试方法依据沉降菌测定操作规程，测定洁净室内沉降菌数。

计算公式„„平均菌落数培养皿总数号培养皿菌落数号培养皿菌落数┋┋号培养皿菌落数合格标准平均菌落数个测试结果见固体制剂车间沉降菌测试记录附件八。

结论性能确认结论确认人日期审核人日期再验证再验证周期为年。

高效过滤器更换后必须做检漏试验。

验证结果与评价整理验证结果，填写验证结果评价及建议报告，并呈干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件三固体制剂车间风速风量测定及换气次数检测记录房间名称房间体积设计送风量送风口编号送风口风速送风量换气次数平均男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件四固体制剂车间洁净室压差测量记录房间名称规定压差室内与室外的压差测量值结果平均值男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室房间名称规定压差室内与室外的压差测量值结果平均值称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件五固体制剂车间温湿度测定记录房间名称温度相对湿度结果男换鞋室女换鞋室男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件六固体制剂车间噪声测定记录房间名称噪声结果动态时标准男换鞋室女换鞋室男二更女二更手消毒室化验室洁净洗衣室工器具清洗存放水丸晾丸室水丸包衣室水丸包衣辅机室水丸前室水丸配浆室水丸制丸室水丸制丸辅机室干燥制粒室干燥配浆室备料室称量缓冲室称量调配室粉碎过筛室整粒总混室中转站蜜丸制丸室胶囊填充前室胶囊填充辅机室胶囊填充室晾片包衣前室包衣室包衣制浆室包衣辅机室压片前室压片室压片室洁具洗存模具室外清缓冲合坨室原辅料暂存铝塑包装室铝塑包装室瓶分装室洁净廊东洁净廊南洁净廊西洁净廊北附件七固体制剂车间悬浮粒子测试记录测试日期测试状态环境温度相对湿度换气次数洁净级别房间名称采样点编号采样点粒子浓度粒采样点平均粒子浓度粒置信上限粒悬浮粒子标准数粒结果房间名称采样点编号采样点粒子浓度粒采样点平均粒子浓度粒置信上限粒悬浮粒子标准数粒结果房间名称采样点编号采样点粒子浓度粒采样点平均粒子浓度粒置信上限粒悬浮粒子标准数粒结果附件八固体制剂车间沉降菌测试记录测试状态环境温度相对湿度静压差总送风量测试日期房间名称洁净级别标准菌落数个实际平均菌落数个