TOP45【定稿】2010年胃肠疾病、骨伤科疾病及心脑血管疾病中药制剂行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档免费在线阅读

其中，云南白药所占市场份额最大，达到左右。

云南白药集团股份有限公司云南白药集团股份有限公司为股上市公司，主要从事药品以中成药为主的生产经营及外购药品的批发零售。

云南白药以云南特产三七为主要成分，对于止血愈伤活血散瘀消炎去肿排脓驱毒等具有较好疗效。

桂林天和药业股份有限公司桂林天和药业股份有限公司为广西省重点医药企业中国最大的膏药生产企业，被认定为国家中药高科技产业化示范工程项目。

天和牌骨通贴膏主要由金不换丁公藤麻黄乳香辣椒等原料制成，用于袪风散寒活血通络消肿止痛。

奇正藏药集团奇正藏药集团创建于年，是集研产销为体的大型民族药业集团，现已形成外用贴剂涂擦剂药浴剂以及传统藏药水丸剂四大系列藏药。

奇正藏药集团的主导产品奇正消痛贴膏主要功能为活血化瘀消肿止痛，主要用于急慢性扭，县级及县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

中药品种保护为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院于年月日发府定价时，区别与非药品原研制与仿制药品新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定法规的规定，我国药品定价实行政府定价或政府指导价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产经营的药品，实行政府定价或政府指导价对其它药品，实行市场调节价。

政明显的临床应用优势的前提下才能获得批准。

目前，国家药监局未批准除公司四磨汤口服液以外其他任何剂型的注册申请。

药品定价根据中华人民共和国价格法药品政府定价办法及医药价格工作守则等法律重创新药物研发，简单改变剂型和仿制药物申请大幅度减少。

若国内制药企业申请四磨汤口服液外其他剂型药品注册，需要按照新药申请程序进行。

只有在采用新技术提高药品质量和安全性，且与公司目前的口服液剂型相比要有对已上市药品改变剂型的审批按照新药申请流程进行，由于申请周期较长通常为年申请成本较高技术水平要求较高，即便获得批准，也不能取得新药证书，从而在产品定价上不具备优势，目前国内制药企业逐渐转向注规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。

应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

自年国家修订了药品注册管理办法后，及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出。

第六十五条规定改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

年月国家药监局颁布的中药注册补充规定中第十条品注册按照新药申请的程序申报。

第四十七条规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势改变剂型但不改变给药途径，以面，国家药监局颁布新的药品注册管理办法，通过提高药品注册门槛，加大了通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的难度。

具体规定如下第十二条规定对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药，简化了古代经典名方等中药复方制剂的申报要求，予以不同程度的减免临床研究等要求新规定还提高了仿制药和改剂型注册的标准，引导和鼓励企业开展新药研发。

年月，为遏制之前的新药注册不规范仿制药泛滥的局销售中药天然药物剂型的制剂第类仿制药。

注册分类第类第类的品种为新药，注册分类第类第类按新药申请程序申报。

年月，国家药监局正式颁布了中药注册管理补充规定，新规定对中药仿制和创新作了新的要求剂第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效部位及其制剂第类未在国内上市销售的中药天然药物复方制剂第类改变国内已上市销售中药天然药物给药途径的制剂第类改变国内已上市再注册申请。

其中，中药天然药物注册分类如下第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂第类新发现的药材及其制剂第类新的中药材代用品第类药材新的药用部位及其制如下药品注册管理为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，国家药监局于年月日颁布了新的药品注册管理办法。

该办法规定，药品注册申请包括新药申请仿制药申请进口药品申请及其补充申请和药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生保护公众用药安全。

处方药和非处方药的主要区别进货验收储存等方面对药品批发的质量管理药品零售的质量管理进行了明确规定。

处方药和非处方药分类管理根据中华人民共和国药品管理法的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药进货验收储存等方面对药品批发的质量管理药品零售的质量管理进行了明确规定。

处方药和非处方药分类管理根据中华人民共和国药品管理法的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生保护公众用药安全。

处方药和非处方药的主要区别如下药品注册管理为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，国家药监局于年月日颁布了新的药品注册管理办法。

该办法规定，药品注册申请包括新药申请仿制药申请进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

其中，中药天然药物注册分类如下第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂第类新发现的药材及其制剂第类新的中药材代用品第类药材新的药用部位及其制剂第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效部位及其制剂第类未在国内上市销售的中药天然药物复方制剂第类改变国内已上市销售中药天然药物给药途径的制剂第类改变国内已上市销售中药天然药物剂型的制剂第类仿制药。

注册分类第类第类的品种为新药，注册分类第类第类按新药申请程序申报。

年月，国家药监局正式颁布了中药注册管理补充规定，新规定对中药仿制和创新作了新的要求，简化了古代经典名方等中药复方制剂的申报要求，予以不同程度的减免临床研究等要求新规定还提高了仿制药和改剂型注册的标准，引导和鼓励企业开展新药研发。

年月，为遏制之前的新药注册不规范仿制药泛滥的局面，国家药监局颁布新的药品注册管理办法，通过提高药品注册门槛，加大了通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的难度。

具体规定如下第十二条规定对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

第四十七条规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出。

第六十五条规定改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

年月国家药监局颁布的中药注册补充规定中第十条规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。

应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

自年国家修订了药品注册管理办法后，对已上市药品改变剂型的审批按照新药申请流程进行，由于申请周期较长通常为年申请成本较高技术水平要求较高，即便获得批准，也不能取得新药证书，从而在产品定价上不具备优势，目前国内制药企业逐渐转向注重创新药物研发，简单改变剂型和仿制药物申请大幅度减少。

若国内制药企业申请四磨汤口服液外其他剂型药品注册，需要按照新药申请程序进行。

只有在采用新技术提高药品质量和安全性，且与公司目前的口服液剂型相比要有明显的临床应用优势的前提下才能获得批准。

目前，国家药监局未批准除公司四磨汤口服液以外其他任何剂型的注册申请。

药品定价根据中华人民共和国价格法药品政府定价办法及医药价格工作守则等法律法规的规定，我国药品定价实行政府定价或政府指导价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产经营的药品，实行政府定价或政府指导价对其它药品，实行市场调节价。

政府定价时，区别与非药品原研制与仿制药品新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定，县级及县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

中药品种保护为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院于年月日发布中药品种保护条例，条例规定符合下列条件之的中药品种，可以申请级保护对特定疾病有特殊疗效的相当于国家级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的。

符合下列条件之的中药品种，可以申请二级保护符合本条例第六条规定的品种或者已经解除级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

其中，中药级保护品种保护期限分别为三十年二十年十年，中药二级保护品种为七年。

级中药保护品种因特殊原因需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前六个月申报延长保护期申请，每次延长的保护期限不得超过第次批准的保护期限。

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年，生产企业需要在保护期满前六个月申报延长保护申请。

国家中药保护品种的处方组成工艺制法，在保护期限内由获得国家中药保护品种证书的生产企业和有关部门负责保密，不得公开，般企业不得生产。

行业标准我国医药行业标准分为国家药品标准和药品注册标准