TOP28【定稿】PCR实验室标准操作规程SOP管理资料_制度汇编.doc文档免费在线阅读

每个月进行次维护。

五引用的表格和记录附表日常工作核查表附表仪器设备维护记录表惠安县医院实验室编号日期年月日修订号第页，共页编写人操作人批准人生效日期年月日实时跟踪荧光仪校准程序目的保证检测仪器的准确性。

适用范围实时跟踪荧光仪职责实验室负责该仪器的工作人员应定时校准仪器或联系厂家校准仪器。

工作程序仪器每年由厂家定期校准校准程序根据厂家的仪器校准标准进行，并由厂家出具校准记录函。

相应的表格记录仪器档案袋内校准函惠安县医院实验室编号日期年月日修订号第页，共页编写人操作人批准人生效日期年月日加热仪校准程序目的确保加热仪的正常运行，保证目标温度和目标时间的准确无误。

适用范围主要用于的临床基因扩增实验。

进出，以免造成不应有的污染。

实验结束后应用次氯酸钠溶液消毒液消毒实验台面，并以紫外线照射实验室。

试验中使用过的吸头离心管等应置于次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。

每天工作必须填写好日常工作核查表附上阴阳性对照，必要时绘制质控图。

实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才能发出报告。

非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作人员在工作时也不能随意以及离心管吸头等次性用品的高压灭菌处理。

工作人员应遵循单项走动的原则区区区。

进入每个区前必须更换有该区相应的不同颜色的工作服和拖鞋。

严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须示，严禁混用。

实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。

实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进行。

实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，实验室的管理。

相关性文件福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班培训教材四操作步骤基因扩增室分试剂准备标本制备基因扩增分析三个区，样品接受区于三区之外。

各区实验物品应有明显的标字。

回收的旧版文件应予以销毁。

编写人审核人批准人起用日期年月日惠安县医院实验室编号日期年月日修订号第页，共页临床基因扩增室管理制度目的规范实验管理制度二适用范围，则可在修改页上进行。

修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。

如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责人可进行改版。

新版程序文件经科主任批准后起用，并收回旧版，发出新版，同时登记签理和修改程序文件目录等。

适用范围临床标本核酸扩增。

修改科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议，由基因扩增实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。

文件修改须经有关人员讨论。

如果是小的修改认真学习程序文件了解内容熟悉其中各项规定，并严格执行。

程序文件执行情况纳入实验室目标管理，定期考核，与奖惩挂钩。

持有者调离时，要收回该程序文件。

内容程序文件包括版次批准页修改页程序文件的管的最新的使用版本。

持有者责任程序文件属内部文件，由基因扩增实验室负责人保管，不得擅自修改涂抹，不得遗失外借和翻印。

若意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可补发。

实验室工作人员要性。

编制程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。

发放程序文件由科主任批准发放。

发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。

保证现场只有唯。

本部分确立程序文件的制定控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。

职责程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。

程序文件由基因扩增室负责人主持编写修订审核并保持其现行有效结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件检验结果报告样单复印件临床基因扩增实验室技术人员培训证书复印件程序文件的管理和维护目的程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件荧光检测试剂盒新药证书复印件结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书复印件乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件附相关复印件厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件药品生产企业许可证药品证书复印件乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书复印件沙眼衣原体核酸扩增处理记录表附表室间质量控制登记表附表室内质量控制失控及纠正措施记录表附表实验室人员培训计划及培训表附表仪器故障处理登记表附表抱怨记录表附表仪器设备维护记录表附表实验室工作人员览表七品验收记录表附表消耗品质检记录表附表冰箱温度记录表附表日常工作核查表附表检验结果记录本附表移动紫外灯消毒记录表附表实验室清洁消毒记录表附表实验室紫外灯消毒记录表附表垃圾处理记录表附表应急处品验收记录表附表消耗品质检记录表附表冰箱温度记录表附表日常工作核查表附表检验结果记录本附表移动紫外灯消毒记录表附表实验室清洁消毒记录表附表实验室紫外灯消毒记录表附表垃圾处理记录表附表应急处理记录表附表室间质量控制登记表附表室内质量控制失控及纠正措施记录表附表实验室人员培训计划及培训表附表仪器故障处理登记表附表抱怨记录表附表仪器设备维护记录表附表实验室工作人员览表七附相关复印件厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件药品生产企业许可证药品证书复印件乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书复印件沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书复印件结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书复印件乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件检验结果报告样单复印件临床基因扩增实验室技术人员培训证书复印件程序文件的管理和维护目的程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件。

本部分确立程序文件的制定控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。

职责程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。

程序文件由基因扩增室负责人主持编写修订审核并保持其现行有效性。

编制程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。

发放程序文件由科主任批准发放。

发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。

保证现场只有唯的最新的使用版本。

持有者责任程序文件属内部文件，由基因扩增实验室负责人保管，不得擅自修改涂抹，不得遗失外借和翻印。

若意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可补发。

实验室工作人员要认真学习程序文件了解内容熟悉其中各项规定，并严格执行。

程序文件执行情况纳入实验室目标管理，定期考核，与奖惩挂钩。

持有者调离时，要收回该程序文件。

内容程序文件包括版次批准页修改页程序文件的管理和修改程序文件目录等。

适用范围临床标本核酸扩增。

修改科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议，由基因扩增实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。

文件修改须经有关人员讨论。

如果是小的修改，则可在修改页上进行。

修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。

如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责人可进行改版。

新版程序文件经科主任批准后起用，并收回旧版，发出新版，同时登记签字。

回收的旧版文件应予以销毁。

编写人审核人批准人起用日期年月日惠安县医院实验室编号日期年月日修订号第页，共页临床基因扩增室管理制度目的规范实验管理制度二适用范围实验室的管理。

相关性文件福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班培训教材四操作步骤基因扩增室分试剂准备标本制备基因扩增分析三个区，样品接受区于三区之外。

各区实验物品应有明显的标示，严禁混用。

实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。

实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进行。

实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以及离心管吸头等次性用品的高压灭菌处理。

工作人员应遵循单项走动的原则区区区。

进入每个区前必须更换有该区相应的不同颜色的工作服和拖鞋。

严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴阳性对照，必要时绘制质控图。

实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才能发出报告。

非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。

实验结束后应用次氯酸钠溶液消毒液消毒实验台面，并以紫外线照射实验室。

试验中使用过的吸头离心管等应置于次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。

每天工作必须填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃物品，关好水电和门窗。

实验室工作人员必须严格遵守本室切制度，保证实验室的诚实性。

试剂准备室管理制度实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服，戴手套，换拖鞋。

每天实验开始前用次氯酸钠溶液清洁实验台。

取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂应立即放回冰箱保存好。

试验中使用的离心管吸头均要高压灭菌处理在消毒有效期内使用。

每日工作结束后必须立即清洁本区。

实验台以次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射小时加样器用酒精擦洗房间开紫外灯照射。

实验记录使用本室专用的记录本笔和纸，不得将其它区的用品带入本区。

当天实验开始后不得返回本室。

二标本处理区管理制度实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服和专用拖鞋，戴手套。

每天实验开始前用次氯酸钠溶液清洁实验台。

按相应的操作程序提取样品的核酸，整个过程应使用本室专用灭菌的吸头离心管和吸水纸等。

未检测的血清标本保存于。

抽提或前，取出经高压灭菌的离心管，编写相应的血清号，认真核对后做记录。

实验记录使用本区专用的记录本笔和纸，不得将扩增区物品带入本室。

使用过的离心管吸头须经次氯酸钠溶液浸泡后，同其它废弃物和患者样品起集中焚毁处理。

每日工作结束后必须立即清洁本区。

实验台以次氯酸钠消毒后，再以紫外灯