TOP36复方制剂类国外新药国产化项目可行性研究报告投资建议书.doc文档免费在线阅读

对研究开始前即已有合并疾病或症状除本病以外症状应详细记录，研究开始后出现任何合并疾病，应被视为不良事件而记录在不良事件表。

主要疗效指标量表疼痛评分次要疗效指标量表僵直和日常活动难度评分患者对疗效满意度评价安全性指标生命体征血常规尿常规粪常规潜血肝功能肾功能空腹血糖导联心电图检查统计分析采用软件分析。

安全性选用安全性数据集进行分析，疗效分析分别选用全分析集和符合方案集数据进行分析。

研究中心数个拟解决关键问题通过临床研究，主要是证明复方硫酸氨基葡萄糖对治疗人体有效，并且与单方硫酸氨基葡萄糖及单方硫酸软骨素作用效果比较，具有优效性。

④生产上市广东药业有限公司片剂生产线已于年通过国家认证，已经生产过头孢克肟分散片盐酸多西导地位品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。

其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升品种。

项目主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖鉴别和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物。

年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿元，而关节炎药物市场也较为活跃，骨关节炎药物市场规模约在亿元左右，占据市场主用。

随着国内外对机理及改善药物研究深入，很多临床究报道都显示将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合应用，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，临床试验结果提示它们同时具有改善症状前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨作用。

但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用效能过低，限制了本类药物应年左右开发用于治疗药物，也称慢作用药，这类药物可阻止或减慢病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变相关因子。

慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。

虽然目较多，尤其是胃肠道反应限制了其长期应用。

这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关节腔内注射糖皮质激素，可进步破坏软骨，导致关节退变。

特异性药物是最近要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害报道对于关节炎症较重患者，仍是传统首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应目前治疗药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。

非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。

对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主患者，先考虑定时或必及各项法律法规严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化管理。

对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎企业发展战略方针。

项目实施方案项目目标研究范围和主要内容项目目标确定及其主要依据家认证，生产品种有多个。

公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。

公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。

申报单位科研及生产经营管理状况广东药业公司按国家对制药企业主管药物制剂工艺及中试放大。

申报单位财务经济状况广东药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门经贸公司合作建设家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国程师执业药师。

年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。

女，中药制药本科毕业，高级工广东药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。

女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。

年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。

目前，在学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚人才和技术资源。

项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关技术经历男，中药学本科毕业，副主任食品药品监督管理局受理新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。

公司拥有批有十多年药物开发经验科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学食品药品监督管理局受理新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。

公司拥有批有十多年药物开发经验科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚人才和技术资源。

项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关技术经历男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。

年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。

目前，在广东药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。

女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。

女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。

申报单位财务经济状况广东药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门经贸公司合作建设家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。

公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。

公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。

申报单位科研及生产经营管理状况广东药业公司按国家对制药企业及各项法律法规严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化管理。

对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎企业发展战略方针。

项目实施方案项目目标研究范围和主要内容项目目标确定及其主要依据目前治疗药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。

非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。

对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害报道对于关节炎症较重患者，仍是传统首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠道反应限制了其长期应用。

这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关节腔内注射糖皮质激素，可进步破坏软骨，导致关节退变。

特异性药物是最近年左右开发用于治疗药物，也称慢作用药，这类药物可阻止或减慢病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变相关因子。

慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。

虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨作用。

但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用效能过低，限制了本类药物应用。

随着国内外对机理及改善药物研究深入，很多临床究报道都显示将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合应用，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物。

年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿元，而关节炎药物市场也较为活跃，骨关节炎药物市场规模约在亿元左右，占据市场主导地位品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。

其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升品种。

项目主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖鉴别硫酸软骨素电泳鉴别溶出度检查微生物限度检查及含量测定药品标准制定等。

药物稳定性研究。

药理毒理学研究工作包括药效学毒理学资料准备和试验研究临床试验药代动力学研究随机对照临床试验④生产上市包括现场生产考核取得药品注册批件及规模化生产项目技术方案药学研究工作Ⅰ处方与制备工艺Ⅰ处方硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐硫酸软骨素以纯品计羧甲淀粉钠微粉硅胶制成粒量Ⅰ制备工艺将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料硫酸软骨素羧甲淀粉钠和微粉硅胶过目筛粉碎。

取处方量上述原辅料，充分混匀，经过中间测定，灌装号胶囊。

胶囊内容物为类白色粉末，每粒含硫酸氨基葡萄糖复盐，相当硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素。

Ⅱ质量研究工作根据本品质量研究测定结果，参照中国药典年版及新药西药药学研究指导原则中有关规定与方法，制订本品质量标准草案。

Ⅱ性状取本品三批样品观察，均为类白色粉末，故将本品性状订为类白色粉末。

Ⅱ鉴别硫酸氨基葡萄糖鉴别因含量测定采用法，同时，美国药典项下复方硫酸氨基葡萄糖片中硫酸氨基葡萄糖鉴别也采用高效液相色谱法，因此我们也采用高效液相色谱法作为硫酸氨基葡萄糖鉴别。

硫酸软骨素电泳鉴别参考美国药典，采用电泳法作为硫酸软骨素鉴别，此法重现性好，故