TOP35复方银杏叶片新产品开发项目可行性研究报告投资建议书.doc文档免费在线阅读

黄酮类化合物为其主要有效成分之，而黄酮类化合物以槲皮素山奈素异鼠李素为主。

曾采用高效液相色谱法对其含量进行测定，但专属性考察结果表明阴性对照品溶液对供试品中槲皮素山奈素异鼠李素测定均有干扰，故尚不能建立本制剂中银杏叶提取物黄酮类成分含测方法详见号申报资料。

由于银杏叶提取物可在制剂成型时直接入药，因此本制剂拟根据中国药典版部页银杏叶提取物项下有关规定，通过控制银杏叶提取物质量来保证本制剂成品质量。

与国内外同类药品对比技术优势分析相对于目前国内外治疗血管性痴呆其他品种而言，本产品价格比较低廉毒副作用小远期疗效比较稳定，具有很明显核心竞争力。

其市场竞争优势，主要表现在以下几个方面独特性专利保护期限年，系独家品种，是国内外中药外用治疗血管研究开发，加快中药行业科技成果转化，提高科研人员积极性，促进行业技术进步，加快中药产业联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨目标等方面起到较好示范效应和良好影响。

宣传目也将扩大我国中医药产业国际竞争力。

促进中药行业科技成果转化和行业技术进步复方银杏叶片无论是配方组成，还是生产工艺质量控制等都汇集了当今中成药制剂先进技术。

项目产业化可以有效地促进中成药制剂技术市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决根本问题。

本项目建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗产业化体系，从而在总体上增大我国中医药产业实力，随着方盛集团海外市场战略逐步推进，项素六神丸牛黄救心丸等，使洋中药大肆入侵，给我国中医药发展带来巨大冲击和经济损失。

因此，如何加大确有疗效中医药新产品研制技术改造力度，从而加快我国中药产业现代化进程，提高我国中药产品和企业国际家已开始针对我国中医药产业特点进行研究模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。

许多中医药企业研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿出口总额达亿多美元。

然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经济效益好企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业进步发展和国际竞争力提升。

而且国际上许多国足轻重作用。

国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景特色产业，中药产业也将迎来快速发展春天。

目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年至世界血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。

有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国际竞争力中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力行业，在我国世纪产业结构调整过程中将起到举，显效率以上，明显优于对照组。

项目开发体现了弘扬祖国传统医药精神，造福于社会，将为众多血管性痴呆患者增加种新用药选择。

由此，复方银杏叶片产业化发展将开创形成新血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适中等优点，是种安全有效方便适用新型血管性痴呆治疗内服制剂，有良好市场前景。

临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有显著疗效，有效率均在以上义及市场需求预测项目实施意义有利于形成新血管性痴呆预防治疗产业链和市场复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血管性痴呆六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理疗效确法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。

项目实施意件试生产样品项目投产新产品在长期临床运用显示该经验方安全性较好。

毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全。

年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

根据药品注册管理办工艺研究质量研究药理毒理研究临床资料审批期临床研究期临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批方盛制药有限公司所有。

公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。

项目实施各阶段及项目完成后预期取得主要技术成果工作进度主要工作内容主要技术成果处方研究药物临床试验批件质量作用。

项目技术来源及知识产权归属情况湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片，湖南方盛制药有限公司全权负责本产品药学研究临床研究申报工作和相关研究费用，本项目科研成果和知识产权归湖南了方法学考察。

淫羊藿苷平均回收率为，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真实可信建立薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性和稳定性。

本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质了方法学考察。

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本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量作用。

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公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。

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毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全。

年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。

项目实施意义及市场需求预测项目实施意义有利于形成新血管性痴呆预防治疗产业链和市场复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血管性痴呆六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适中等优点，是种安全有效方便适用新型血管性痴呆治疗内服制剂，有良好市场前景。

临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。

项目开发体现了弘扬祖国传统医药精神，造福于社会，将为众多血管性痴呆患者增加种新用药选择。

由此，复方银杏叶片产业化发展将开创形成新血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。

有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国际竞争力中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力行业，在我国世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重作用。

国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景特色产业，中药产业也将迎来快速发展春天。

目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总额达亿多美元。

然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经济效益好企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业进步发展和国际竞争力提升。

而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业特点进行研究模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。

许多中医药企业研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使洋中药大肆入侵，给我国中医药发展带来巨大冲击和经济损失。

因此，如何加大确有疗效中医药新产品研制技术改造力度，从而加快我国中药产业现代化进程，提高我国中药产品和企业国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决根本问题。

本项目建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗产业化体系，从而在总体上增大我国中医药产业实力，随着方盛集团海外市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业国际竞争力。

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项目产业化可以有效地促进中成药制剂技术研究开发，加快中药行业科技成果转化，提高科研人员积极性，促进行业技术进步，加快中药产业联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨目标等方面起到较好示范效应和良好影响。

宣传扩大我国中医药文化影响，壮大我国中医药产业中药产业核心能力是我国中药产业所特有难以被其他产业和其他国家及地区模仿竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期全局主动不可缺少力量源泉。

其主要有几千年积累并不断发展中医药理论和实践经验优秀中医药文化不断积累中医药自主知识产权和不断提升中医药创新能力政府持续进行中医药现代化发展基础工作和正在建设完善法规支持中医药人才资源积累丰富可持续发展中药材资源定数量有疗效有市场知名品牌若干先进有竞争力具有成为跨国公司基础中药企业等。

其中中医药文化不仅是我国文化宝库中精髓，也是世界人类文化宝库存中灿烂明珠。

通过优秀中医药文化指导，结合当代科学技术发展最新成就，会对中药产业竞争力提高发挥重要作用。

本项目产品作为我国传统医学医理孵化复方中医药产品之，是我国多年以来悠久中医药历史文化积淀和经验结晶，其产业化进程加快和产业化规模扩张将进步扩大我国中医药文化影响，促进我国中医药产业持续壮大。

综上所述，复方银杏叶片不仅能减轻病患者疾苦，恢复其健康，同时对促进中国传统医药发展十分重要，而且能带动其它相关行业发