1、“.....我公司采用先进工艺配方技术研究开发替米沙坦胶囊，质量研究表明连续三批平均回收率为为连续三批在光照高温及高湿条件下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素诱导兔主动脉收缩，其离解常数为人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产替米沙坦片相对生物利用度为，具有生物等效性。经文献和专利检索，没有相关报导，具有很大优越性和创新性。替米沙坦为德国公司首先研制开发，与年月首先在美国上市，同月在德国获准上市，年月在英国上市。今年来，使用最为广泛高血压治疗药物为钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂，该两类药物占抗高血压药物市场以上。临床研究比较了替米沙坦与上述两类药物疗效与钙拮抗剂比较在组例中高度高血压病人中合替米沙坦质量标准项下有关规定。含量测定按干燥品计，含不得低于法。替米沙坦胶囊质量标准起草说明名称与原料名称致原则......”。

2、“.....含量限度本品每粒含主药为，采用，计算，即得。类别抗高血压用药。规格贮藏密封保存。有效期暂定年。替米沙坦对照品标准替米沙坦对照品标准性状应为白色结晶性粉末。检查有关物质不得大于法。其它应符甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液另取经干燥至恒重替米沙坦对照品适量，加甲醇制成每约含溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ，在波长处测定吸收度中国药典年版二部附录Ⅰ。含量测定取装量差异项下内容物，研细，混合均匀，精密称取适量约相当于替米沙坦，置量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液置量瓶中，加稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液取上述两种溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录，在波长处分别测定吸收度，计算出每粒溶出量，限度为标示量，应符合规定。其它应符合胶囊剂项下有关各项规定取样，滤过，取续滤液置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀......”。

3、“.....精密称定，置量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取置量瓶中，用水，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积和，不得大于对照溶液主成分峰峰面积。溶出度取本品，照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ第二法，以水为溶剂，转速为每分钟转，依法操作。经分钟时，制成每中约含溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰峰高为满量程以上。精密量取上述两种溶液各注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间倍算应不低于，替米沙坦与相邻杂质分离度应大于。测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦，加流动相溶解并稀释制成每中约含溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录Ⅴ测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇醋酸铵溶液冰醋酸为流动相......”。

4、“.....理论板数按替米沙坦峰计盐酸溶液，超声溶解，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液滴，即生成桔红色沉淀。取含量测定项下供试品溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ测定，在波长处有最大吸收。检查有关本品含替米沙坦应为标示量。性状本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。鉴别取本品细粉适约相当于含替米沙坦，加，氢氧化钠葡甲胺与替米沙坦成盐，提高主药溶解性山梨醇为充填剂聚维酮乙醇溶液为崩解剂硬脂酸镁为润滑剂乙醇为湿润剂。质量标准起草及研究替米沙坦胶囊质量标准替米沙坦胶囊装量差异及溶出度等方面指标。经各项试验研究结果表明，采用了如下处方粒较为合理，即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁。处方中各组分作用替米沙坦为主药熟性分析项目技术创新性论述详细说明本项目基本原理及相关技术内容处方组成合理筛选根据胶囊剂特点，参考替米沙坦片处方进行筛选。筛选时主要考察胶囊外观性状颗粒粉末流动性......”。

5、“.....另公司在多家银行有良好信誉，并被工商银行评为级信用企业，为企业后期项目实施及发展提供了充足资金保证。第三章项目技术可行性和成分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别情况窗促催收，对不同客户采取不同销售策略，同时还建立了相适应货款回收激励机制，公司自年来，未发生起坏帐损失，未和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别情况窗促催收，对不同客户采取不同销售策略，同时还建立了相适应货款回收激励机制，公司自年来，未发生起坏帐损失，未和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，资金占用比例合理加之对成本费用控制较为成功从而确保了公司正常资金运作，另公司在多家银行有良好信誉，并被工商银行评为级信用企业，为企业后期项目实施及发展提供了充足资金保证......”。

6、“.....参考替米沙坦片处方进行筛选。筛选时主要考察胶囊外观性状颗粒粉末流动性装量差异及溶出度等方面指标。经各项试验研究结果表明，采用了如下处方粒较为合理，即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁。处方中各组分作用替米沙坦为主药，氢氧化钠葡甲胺与替米沙坦成盐，提高主药溶解性山梨醇为充填剂聚维酮乙醇溶液为崩解剂硬脂酸镁为润滑剂乙醇为湿润剂。质量标准起草及研究替米沙坦胶囊质量标准替米沙坦胶囊本品含替米沙坦应为标示量。性状本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。鉴别取本品细粉适约相当于含替米沙坦，加盐酸溶液，超声溶解，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液滴，即生成桔红色沉淀。取含量测定项下供试品溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ测定，在波长处有最大吸收。检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录Ⅴ测定......”。

7、“.....以甲醇醋酸铵溶液冰醋酸为流动相，检测波长为，理论板数按替米沙坦峰计算应不低于，替米沙坦与相邻杂质分离度应大于。测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦，加流动相溶解并稀释制成每中约含溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释制成每中约含溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰峰高为满量程以上。精密量取上述两种溶液各注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积和，不得大于对照溶液主成分峰峰面积。溶出度取本品，照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ第二法，以水为溶剂，转速为每分钟转，依法操作。经分钟时，取样，滤过，取续滤液置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液另取经干燥至恒重替米沙坦对照品约，精密称定，置量瓶中......”。

8、“.....摇匀，精密量取置量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液取上述两种溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录，在波长处分别测定吸收度，计算出每粒溶出量，限度为标示量，应符合规定。其它应符合胶囊剂项下有关各项规定中国药典年版二部附录Ⅰ。含量测定取装量差异项下内容物，研细，混合均匀，精密称取适量约相当于替米沙坦，置量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液置量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液另取经干燥至恒重替米沙坦对照品适量，加甲醇制成每约含溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ，在波长处测定吸收度，计算，即得。类别抗高血压用药。规格贮藏密封保存。有效期暂定年。替米沙坦对照品标准替米沙坦对照品标准性状应为白色结晶性粉末。检查有关物质不得大于法。其它应符合替米沙坦质量标准项下有关规定。含量测定按干燥品计......”。

9、“.....替米沙坦胶囊质量标准起草说明名称与原料名称致原则，故命名为替米沙坦胶囊。含量限度本品每粒含主药为，采用紫外分光光度法，含量限度定为。鉴别化学鉴别本品与对照品呈相同反应。紫外光谱法鉴别本品甲醇溶液在波长处有最大吸收，辅料无吸收不干扰测定，与对照品致。检查有关物质用高效液相色谱法进行测定，经自身对照法试验，三批供试品溶液色谱图中，量取各杂质峰面积和，均小于对照溶液主成分峰面积。因此限度定为。溶出度经过对溶出波长和溶出介质选择及溶出方法学研究，确定了溶出条件。本品照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ第二法，以水为溶出介质，转速为每分钟转，经分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液稀释倍后在波长处测定吸收度，限度定为标示量。其它应符合中国药典年版二部附录胶囊剂项下有关规定。含量测定本品含量测定采用紫外分光光度法，本品甲醇溶液在波长处有最大吸收，辅料无吸收不干扰测定，故选定为检测波长......”。