TOP48紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性投资论证建议报告.doc文档免费在线阅读

单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。

试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显抗炎作用，与模型组比较差异显著。

因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。

提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺。

制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏，与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料，加热使熔融，加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得，并对成型工艺各影响因素进行了研究。

以成膜时间剥离强度和外观质量为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成采用工艺路线设备造型及拟解决关键技术和工艺难题，主要技术创新点项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形成相关创新基础设施主要功能及整体水平。

项目实施主要内容本项目实施是和示范作用，为我省中药新药深度开发将产生不可估量社会效益和经济效益。

三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决瓶颈问题主要是技改资金不足阻碍了企业发展。

二项目实施方案项目实施主要内容生产能力策，为推动我省中药现代化建设具有定探索和示范作用。

本项目技术工艺创新性高，其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具有推动稳定中药新剂型涂膜剂。

紫金透骨涂膜剂主要配伍组方用药多为当地所产中药材，它研制开发能充分利用贵州民族地区丰富中草药材资源，带动民族地方经济发展，兴黔富民，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展药物制剂科研生产水平。

紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病外用新药，制备安全有效质量众多药用植物资源相比，目前我省已开发利用药用植物数量相对较少。

方面是资源开发利用率低，另方面，就已经开发利用药用植物种类而言，可供临床应用制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂硬胶囊我省大力发展生物资源开发应用产业政策。

二项目可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计表明药用植物品种占全国半以上，达余种。

然而，丰富自然资源与资源开发利用矛盾突出，与如此列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施，将以特色资源开发应用为突破口，带动地方经济发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量高附加值产品进程，符合有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型新技术新工艺制备现代中药制剂，对中药剂型改革具有积极示范和推动意义。

本项目已起效时间，延长药效维持时间，是种理想新型外用透皮吸收制剂。

本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。

包括对方中习用民间民族常用药材化学成分标准物质制备工艺利等优点，同时膜形成减少了皮肤表面水分蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂使用氮酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短发展起来新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。

其透气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便率也很有限。

根据患者反馈，这些剂型药物大部分在不同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，涂膜剂是近年来以其特有疗效和安全性正在为更多人所接受。

而该病症传统治疗药物多以外用膏剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有损伤性疾病发病率呈上升趋势，已引起人们普遍重视。

西医药治疗软组织损伤虽有作用快速特点，但其治标不治本不足及较常见不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。

祖国医学治疗软组织损伤具有丰富临床实践经验大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。

软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。

近年来，软组织项目背景和必要性立项必要性软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见疾患，多因运动不当跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限为主要临床表现。

此病多以关节周围软组织受伤为主，项目背景和必要性立项必要性软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见疾患，多因运动不当跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限为主要临床表现。

此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。

软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。

近年来，软组织损伤性疾病发病率呈上升趋势，已引起人们普遍重视。

西医药治疗软组织损伤虽有作用快速特点，但其治标不治本不足及较常见不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。

祖国医学治疗软组织损伤具有丰富临床实践经验，以其特有疗效和安全性正在为更多人所接受。

而该病症传统治疗药物多以外用膏剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。

根据患者反馈，这些剂型药物大部分在不同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，涂膜剂是近年来发展起来新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。

其透气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜形成减少了皮肤表面水分蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂使用氮酮等能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想新型外用透皮吸收制剂。

本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。

包括对方中习用民间民族常用药材化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型新技术新工艺制备现代中药制剂，对中药剂型改革具有积极示范和推动意义。

本项目已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施，将以特色资源开发应用为突破口，带动地方经济发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量高附加值产品进程，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策。

二项目可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计表明药用植物品种占全国半以上，达余种。

然而，丰富自然资源与资源开发利用矛盾突出，与如此众多药用植物资源相比，目前我省已开发利用药用植物数量相对较少。

方面是资源开发利用率低，另方面，就已经开发利用药用植物种类而言，可供临床应用制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展药物制剂科研生产水平。

紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病外用新药，制备安全有效质量稳定中药新剂型涂膜剂。

紫金透骨涂膜剂主要配伍组方用药多为当地所产中药材，它研制开发能充分利用贵州民族地区丰富中草药材资源，带动民族地方经济发展，兴黔富民，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策，为推动我省中药现代化建设具有定探索和示范作用。

本项目技术工艺创新性高，其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具有推动和示范作用，为我省中药新药深度开发将产生不可估量社会效益和经济效益。

三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决瓶颈问题主要是技改资金不足阻碍了企业发展。

二项目实施方案项目实施主要内容生产能力采用工艺路线设备造型及拟解决关键技术和工艺难题，主要技术创新点项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形成相关创新基础设施主要功能及整体水平。

项目实施主要内容本项目实施是按照中药新药研究技术要求进行试验，以研究开发新中药新药为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离覆贴方便等优点且用药安全现代中药涂膜剂。

项目主要研究内容如下药材来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定来源紫金莲药材化学成分及标准物质研究以药效试验和化学成分动态变化为考察指标提取方法和提取工艺研究制剂制备工艺研究及生产工艺确定中试样品制备制剂理化性质研究制剂质量标准研究制剂稳定性研究药效学试验研究急性毒性和长期毒性试验研究制剂安全性评价刺激性过敏性等临床试验方案设计。

二生产能力紫金透骨涂膜剂年生产能力为万支。

三工艺路线采用现代制剂提取分离技术，对本方提取溶剂提取方法，以及不同纯化精制方法药效学化学成分动态变化进行研究，在保证药用活性成分充分提取前提下，确定本方基本提取工