BD76P复方银杏叶片新产品开发项目76页立项可行性分析范文.doc文档

目前正在研究的血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片脑家食品药品监督管理局的药物临床试验批件编号国药证字，计划在年完成期临床试验，年完成期临床实验，同时，年完成技术检测大楼的土建工程，至计台套。

建设年限本项目属于在研项目，项目于年月立项，年底取得国路增容改造。

购置仪器设备根据现有仪器设备情况，本项目需新增生产检测办公及辅助设备共证产品的研究开发顺利完成，同时也有效的保证产品的出厂质量。

附属工程厂区给排水供配电线因此，优先计划在公司原有用地的基础上新建栋技术检测大楼，将产品的研发试制和今后的原辅包及成品的检验设置在起，以保土建工程考虑产品初期的研究及试验工作量大，产品投产后原辅包材及成品检验量也较大。

顺利完成，同时购置相应的生产检验办公设备，也有效的保证产品的出厂质量。

本次的复方银杏叶片新产品开发项目，将在公司原有用地的基础上新建栋技术检测大楼，将产品的研发试制和今后的原辅包及成品的检验设置在起，以保证产品的研究开发建设规模湖南方盛制药有限公司年已在麓谷征地亩，建有办公综合楼第制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。

目前已取得药物临床实验批件批件号。

质量标准执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶片药品标准。

产量年产复方银杏叶片万盒，累计产品销售额万元，累计净利润万元。

项目计划完成时的产能规模药质量及其可控性研究，在临床学上取得该类药品的全新突破，并取得生产注册批件。

建设规模究土建施工生产批件审批试生产项目投产十块内容。

产品研制过程将重点攻关制剂技术处方用项目名称复方银杏叶片新产品开发项目项目建设内容及规模项目建设内容复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究工艺研究质量研究药理毒理研究期临床研究期临床研总论项目名称复方银杏叶片新产品开发项目项目建设内容及规模项目建设内容复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究工艺研究质量研究药理毒理研究期临床研究期临床研究土建施工生产批件审批试生产项目投产十块内容。

产品研制过程将重点攻关制剂技术处方用药质量及其可控性研究，在临床学上取得该类药品的全新突破，并取得生产注册批件。

建设规模项目计划完成时的产能规模产量年产复方银杏叶片万盒，累计产品销售额万元，累计净利润万元。

质量标准执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶片药品标准。

目前已取得药物临床实验批件批件号。

建设规模湖南方盛制药有限公司年已在麓谷征地亩，建有办公综合楼第制剂大楼，并为后续项目预留了建设用地。

本次的复方银杏叶片新产品开发项目，将在公司原有用地的基础上新建栋技术检测大楼，将产品的研发试制和今后的原辅包及成品的检验设置在起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时购置相应的生产检验办公设备，也有效的保证产品的出厂质量。

土建工程考虑产品初期的研究及试验工作量大，产品投产后原辅包材及成品检验量也较大。

因此，优先计划在公司原有用地的基础上新建栋技术检测大楼，将产品的研发试制和今后的原辅包及成品的检验设置在起，以保证产品的研究开发顺利完成，同时也有效的保证产品的出厂质量。

附属工程厂区给排水供配电线路增容改造。

购置仪器设备根据现有仪器设备情况，本项目需新增生产检测办公及辅助设备共计台套。

建设年限本项目属于在研项目，项目于年月立项，年底取得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件编号国药证字，计划在年完成期临床试验，年完成期临床实验，同时，年完成技术检测大楼的土建工程，至年，产品正式投产。

投产后投资回收期约为年，见财务分析报表。

年度计划完成工作期临床研究技术检测大楼的土建工程项目预算投资项目计划投资总额万元，其中研发费万元。

项目至年底已完成投资万元，其中自筹万元。

项目计划新增投资万元，其中自筹万元，申请科技经费万元。

经济效益销售收入待项目正式投产后，年多可收回投资，达到项目正常生产年，介时可形成年销售收入为万元。

税金产品缴纳增值税销项税率为，进项税按原材料类型分别按和抵扣，教育附加费费率为，城市建设税税率为，所得税税率为。

正常年销售税金及附加为万元，正常年增值税为万元，年所得税为万元，投资利税率达到。

二立项理由国内外相关产品与技术发展的现状国内外相关品种研究生产使用现状的分析对于血管性痴呆有针对性的治疗西药，国内外均无研究成功的报道。

目前治疗药物主要有两个方面，是治疗脑血管病，或至少预防脑血管病进步恶化，另方面是改善脑功能。

痴呆诊疗学前者如脑通注射液，后者如都可喜脑复康等。

以血管性痴呆为主治病症的中成药，仅有消栓通络片中华人民共和国药典年版部川芎丹参黄芪泽泻三七槐花桂枝郁金木香冰片山楂。

活血化瘀，温经通络。

主治脑血栓所引起的痴呆。

已列入国家基本用药和基本医疗保险用药。

主治病症无血管性痴呆，但有临床应用报道的中成药，有华佗再造丸中医药信息丹参注射液中国中西医结合杂志清开灵注射液北京中医学院学报脉络宁注射液浙江中医学院学报乌鸡白凤丸北京中医杂志银杏叶片实用中医内科杂志二十五味珍珠丸中国中医药信息杂志等。

目前正在研究的血管性痴呆治疗药物，有复方丹参片脑脉泰胶囊等。

以上治疗血管性痴呆的中成药，绝大多数以活血化瘀药物为主，少部分以清热解毒药为主，都不是血管性痴呆痰瘀阻络肾虚精亏证的治疗药物。

和已有国家标准的同类品种的比较消栓通络片中华人民共和国药典年版部川芎丹参黄芪泽泻三七槐花桂枝郁金木香冰片山楂。

活血化瘀，温经通络。

主治脑血栓所引起的痴呆。

以上品种都与本品专治血管性痴呆不同，也与本品所主治的中医证候痰瘀阻络肾虚精亏证有异。

项目技术水平及创新要点产品关键技术的先进性和创新性。

制剂技术的突破根据临床要求与剂型特点等确定本品制成片剂。

在确定剂型的基础上，根据处方药物性质与有效成分的药理作用，结合实验研究包括提取溶剂提取次数及水提醇沉工艺的考察，确定了本制剂的提取工艺路线，即地龙淫羊藿川芎远志制四味药材，采用乙醇为溶剂回流提取二次银杏叶提取物在制剂成型时直接入药。

在醇提工艺条件研究中，以淫羊藿苷浸出量及浸膏得率为评价指标，采用正交试验法对浸泡时间加醇量提取时间进行了优选，确定醇提最优工艺条件为加乙醇浸泡小时，提取次，加醇量分别为药材的倍倍，提取时间分别为小时小时。

浓缩干燥工艺研究中，经对比试验，表明提取液浓缩至相对密度为热测后于真空干燥为佳。

成型工艺研究中，通过实验，确定了片剂处方及制粒压片工艺条件，即药粉与微晶纤维素按比例∶混匀，加入适量的乙醇液作为粘合剂制湿粒，干燥，目筛整粒，然后加入的硬脂酸镁混匀，压片，并包薄膜衣。

另外，考察了药物颗粒的吸湿性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在以下进行较为适宜。

综合上述工艺研究的试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理的制备工艺。

处方用药的突破组方择药思路特色显著，使产品社会应用安全有效。

银杏叶提取物甘苦涩平，归心肺经，活血化瘀，促使脑脉恢复通畅，从而增加脑腑气血的供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这起始病因起作用，故为方中之君药。

地龙咸寒，归肝脾膀胱经，清热息风，通络淫羊藿辛甘温，归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。

其中地龙通络，能辅助君药银杏叶提取物增强其活血作用淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对肾虚这主要病机起作用并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合，相辅相成，共为方中之臣药。

川芎辛温，归肝胆心包经，活血行气，祛风止痛。

其活血行气，可佐助君药银杏叶提取物臣药地龙以增强其活血化瘀作用，并且川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治，为方中之佐药。

远志苦辛温，归心肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智，既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用又能开窍宁心安神益智，佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正义，可为诸药之引经，故为方中之佐使药。

诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主的特点，切合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制，故适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。

质量及其可控性的突破现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。

由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。

复方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。

淫羊藿苷平均回收率为，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性和稳定性。

本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。

项目的技术来源及知识产权归属情况湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片，湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有限公司所有。

公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。

项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果工作进度主要工作内容主要技术成果处方研究药物临床试验批件工艺研究质量研究药理毒理研究临床资料审批期临床研究期临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批件试生产样品项目投产新产品在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。

毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全的。

年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只